AIDI — badania i rozwój wielosensorowej technologii uczenia maszynowego do automatycznego wykrywania w czasie rzeczywistym dekompensacji COVID-19 (AIDI)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: AIDAR Health, Inc.
Badanie AIDI ma fazy.
Jego celem jest rejestracja parametrów życiowych za pomocą nieinwazyjnego, ręcznego, domowego urządzenia monitorującego (urządzenie MouthLab) od osób z COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 (faza I) i wykorzystanie opartego na algorytmie podejście do identyfikacji osób zagrożonych dekompensacją kliniczną (faza II).
Uwzględnionych zostanie do 500 osób nieszczepionych i częściowo zaszczepionych (do 100 w fazie I i do 400 w fazie II).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95120
- Maxis Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Osoby nieszczepione lub osoby, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki mRNA
- Osoby, które otrzymały pozytywny wynik SARS-CoV-2 w ciągu 24-48 godzin (laboratoryjny test PCR lub antygen)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Nie mają ograniczeń funkcjonalnych, które utrudniałyby korzystanie z urządzenia MouthLab
- Chęć zapewnienia dostępu do informacji zdrowotnych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie objęty opieką hospicyjną
- Mieć urządzenie wspomagające lewą komorę
- Porażenie połowicze lewostronne lub inne deficyty motoryczne, które mogą ograniczać korzystanie z urządzenia.
- osoby z deficytami poznawczymi, które utrudniają im zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych dotyczących SARS-CoV2 lub COVID-19
- Osoby leczone przeciwciałami monoklonalnymi przed postawieniem diagnozy
- Osoby, które są przyjmowane do szpitala lub placówki opieki doraźnej w momencie postawienia diagnozy
- Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi kardio-defibrylatorami (ICD)
- Historia krwioplucia, odmy opłucnowej, tętniaka klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zatorowości płucnej lub udaru
- Historia niestabilnego stanu układu sercowo-naczyniowego, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego (MI w ciągu 30 dni), niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Ślepota barw
- Operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oka w ciągu ostatnich 14 dni
- Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia MouthLab do monitorowania parametrów życiowych
|
MouthLab to urządzenie ręczne.
Użytkownik trzyma urządzenie w lewej ręce z ustnikiem między zębami a wargami i normalnie oddycha przez urządzenie przez 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj trendy dotyczące fizjologicznych parametrów życiowych i nasilenia objawów, aby identyfikować osoby, u których występuje ryzyko dekompensacji klinicznej
Ramy czasowe: Codziennie przez 60 dni
|
Dokładnie zbieraj trendy fizjologicznych parametrów życiowych i nasilenia objawów u osób z zakażeniem COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 wychwyconego przez MouthLab, aby zidentyfikować osoby, które są zagrożone dekompensacją kliniczną.
(Faza 1)
|
Codziennie przez 60 dni
|
|
Ocena AIDI
Ramy czasowe: Codziennie przez 60 dni
|
Oceń trendy fizjologicznych objawów życiowych i nasilenia objawów u osób z zakażeniem COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2, które są rejestrowane za pomocą urządzenia MouthLab, aby ocenić zdolność Aidar COVID-19 Decompensation Index (AIDI) do dokładnego identyfikacji osób zagrożonych dekompensacją kliniczną.
(Faza 2)
|
Codziennie przez 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia MouthLab
Ramy czasowe: Po 60 dniach
|
Użyteczność urządzenia MouthLab zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza na zakończenie badania
|
Po 60 dniach
|
|
Oceń wszelkie krótkoterminowe zmiany parametrów życiowych u pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60
|
Oceń wszelkie krótkoterminowe zmiany parametrów życiowych u pacjentów z chorobami współistniejącymi
|
Dzień 0 do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADR04-AIDI-C-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .