Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIDI - Forskning och utveckling av en multisensorbaserad maskininlärningsteknik för automatiserad realtidsdetektering av covid-19-dekompensation (AIDI)

6 februari 2023 uppdaterad av: AIDAR Health, Inc.
AIDI-studien har olika faser. Syftet är att fånga vitala tecken med hjälp av en icke-invasiv, handhållen hemövervakningsenhet (MouthLab Device) från individer med COVID-19 eller som testar positivt för SARS-CoV-2 (Fas I) och använder en algoritmbaserad tillvägagångssätt för att identifiera individer med risk för klinisk dekompensation (Fas II). Upp till 500 ovaccinerade och delvis vaccinerade försökspersoner kommer att inkluderas (upp till 100 i fas I och upp till 400 i fas II).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95120
        • Maxis Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Ovaccinerade individer, eller individer som endast har fått 1 dos av ett mRNA-vaccin
  • Individer som har fått ett positivt SARS-CoV-2-resultat inom 24-48 timmar (labbbaserat PCR eller antigentest)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
  • Har ingen funktionsbegränsning som skulle hindra användningen av MouthLab-enheten
  • Villig att ge tillgång till hälsoinformation via elektroniska journaler (EPJ)

Exklusions kriterier:

  • Får just nu hospicevård
  • Ha en hjälpanordning för vänster kammare
  • Vänstersidig hemiplegi eller andra motoriska störningar som kan begränsa användningen av enheten.
  • individer med kognitiva brister som hindrar deras förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
  • Individer som är inskrivna i andra forskningsstudier av SARS-CoV2 eller COVID-19
  • Individer som behandlas med monoklonal antikroppsterapi före diagnos
  • Individer som är inlagda på sjukhus eller akutmottagning vid tidpunkten för diagnosen
  • Individer med pacemaker eller implanterade hjärtdefibrillatorer (ICD)
  • Historik av hemoptys, pneumothorax, bröst- eller bukaneurysm, lungemboli eller stroke
  • Historik med instabil kardiovaskulär status, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI inom 30 dagar), instabil angina eller okontrollerad hypertoni Färgblindhet
  • Bröst-, buk- eller ögonoperationer inom de föregående 14 dagarna
  • Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhetsarm
Deltagarna kommer att använda MouthLab-enheten för att övervaka sina vitala tecken
Enhet: Övervakning av vitala tecken
MouthLab är en handhållen enhet. Användaren håller enheten i sin vänstra hand med munstycket mellan tänderna och läpparna och andas normalt in i enheten i 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in trender i fysiologiska vitala tecken och symtombörda för att identifiera individer som löper risk för klinisk dekompensation
Tidsram: Dagligen i 60 dagar
Samla noggrant in trender i fysiologiska vitala tecken och symtombörda för individer med COVID-19-infektion eller som testar positivt för SARS-CoV-2 som fångats med MouthLab för att identifiera individer som löper risk för klinisk dekompensation. (Fas 1)
Dagligen i 60 dagar
AIDI-utvärdering
Tidsram: Dagligen i 60 dagar
Utvärdera trender i fysiologiska vitala tecken och symtombörda för individer med COVID-19-infektion eller som testar positivt för SARS-CoV-2 som fångas in med MouthLab-enheten för att utvärdera förmågan hos Aidar COVID-19 Decompensation Index (AIDI) att korrekt identifiera individer med risk för klinisk dekompensation. (Fas 2)
Dagligen i 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av MouthLab-enhet
Tidsram: Vid 60 dagar
Användbarheten av MouthLab-enheten kommer att bedömas via ett frågeformulär när studien avslutas
Vid 60 dagar
Utvärdera eventuella kortsiktiga förändringar i vitala tecken bland patienter med underliggande komorbida tillstånd
Tidsram: Dag 0 till dag 60
Utvärdera eventuella kortsiktiga förändringar i vitala tecken bland patienter med underliggande komorbida tillstånd
Dag 0 till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDAR Health, Inc.

Samarbetspartners

MAXIS, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADR04-AIDI-C-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sars-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på Övervakning av vitala tecken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera