AIDI - Onderzoek en ontwikkeling van een op meerdere sensoren gebaseerde machine learning-technologie voor real-time geautomatiseerde detectie van COVID-19-decompensatie (AIDI)
6 februari 2023 bijgewerkt door: AIDAR Health, Inc.
Het AIDI-onderzoek moet gefaseerd verlopen.
Het doel is om vitale functies vast te leggen met behulp van een niet-invasief, in de hand gehouden apparaat voor thuisbewaking (MouthLab Device) van personen met COVID-19 of die positief testen op SARS-CoV-2 (Fase I) en een op algoritmen gebaseerd benadering om personen te identificeren die risico lopen op klinische decompensatie (Fase II).
Er zullen maximaal 500 niet-gevaccineerde en gedeeltelijk gevaccineerde proefpersonen worden opgenomen (maximaal 100 in fase I en maximaal 400 in fase II).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95120
- Maxis Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Niet-gevaccineerde personen, of personen die slechts 1 dosis van een mRNA-vaccin hebben gekregen
- Personen die binnen 24-48 uur een positief SARS-CoV-2-resultaat hebben gekregen (labgebaseerde PCR of antigeentest)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Geen functionele beperking hebben die het gebruik van het MouthLab-apparaat zou belemmeren
- Bereid om toegang te geven tot gezondheidsinformatie via elektronische medische dossiers (EPD)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel hospice zorg
- Een linkerventrikelhulpmiddel hebben
- Linkerzijdige hemiplegie of andere motorische stoornissen die het gebruik van het apparaat kunnen beperken.
- personen met cognitieve stoornissen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven belemmeren.
- Personen die deelnemen aan andere onderzoeken naar SARS-CoV2 of COVID-19
- Personen die voorafgaand aan de diagnose zijn behandeld met therapie met monoklonale antilichamen
- Personen die op het moment van de diagnose zijn opgenomen in een ziekenhuis of instelling voor acute zorg
- Personen met pacemakers of geïmplanteerde cardio-defibrillatoren (ICD's)
- Geschiedenis van bloedspuwing, pneumothorax, thoracaal of abdominaal aneurysma, longembolie of beroerte
- Geschiedenis van onstabiele cardiovasculaire status, waaronder recent myocardinfarct (MI binnen 30 dagen), onstabiele angina of ongecontroleerde hypertensie Kleurenblindheid
- Borst-, buik- of oogoperatie in de afgelopen 14 dagen
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaat inschakelen
Deelnemers zullen het MouthLab-apparaat gebruiken om hun vitale functies te monitoren
|
Het MouthLab is een handapparaat.
De gebruiker houdt het apparaat in zijn linkerhand met het mondstuk tussen de tanden en lippen en ademt gedurende 30 seconden normaal in het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel trends in fysiologische vitale functies en symptoomlast om personen te identificeren die risico lopen op klinische decompensatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 60 dagen
|
Verzamel nauwkeurig trends in fysiologische vitale functies en symptoomlast van personen met een COVID-19-infectie of die positief testen op SARS-CoV-2 vastgelegd met de MouthLab om personen te identificeren die het risico lopen op klinische decompensatie.
(Fase 1)
|
Dagelijks gedurende 60 dagen
|
|
AIDI-evaluatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 60 dagen
|
Evalueer trends in fysiologische vitale functies en symptoomlast van personen met COVID-19-infectie of die positief testen op SARS-CoV-2 die zijn vastgelegd met het MouthLab-apparaat om het vermogen van de Aidar COVID-19 decompensatie-index (AIDI) om nauwkeurig personen identificeren die risico lopen op klinische decompensatie.
(Fase 2)
|
Dagelijks gedurende 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het MouthLab-apparaat
Tijdsspanne: Op 60 dagen
|
De bruikbaarheid van het MouthLab-apparaat zal worden beoordeeld via een vragenlijst bij het verlaten van de studie
|
Op 60 dagen
|
|
Evalueer eventuele kortetermijnveranderingen in vitale functies bij patiënten met onderliggende comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 60
|
Evalueer eventuele kortetermijnveranderingen in vitale functies bij patiënten met onderliggende comorbide aandoeningen
|
Dag 0 tot Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADR04-AIDI-C-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .