AIDI - Investigación y desarrollo de una tecnología de aprendizaje automático basada en sensores múltiples para la detección automatizada en tiempo real de la descompensación de COVID-19 (AIDI)
6 de febrero de 2023 actualizado por: AIDAR Health, Inc.
El estudio AIDI tiene por fases.
Su propósito es capturar los signos vitales usando un dispositivo de monitoreo doméstico no invasivo, portátil (MouthLab Device) de personas con COVID-19 o que dan positivo por SARS-CoV-2 (Fase I) y usa un algoritmo basado en enfoque para identificar individuos en riesgo de descompensación clínica (Fase II).
Se incluirán hasta 500 sujetos no vacunados y parcialmente vacunados (hasta 100 en Fase I y hasta 400 en Fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95120
- Maxis Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Individuos no vacunados o individuos que han recibido solo 1 dosis de una vacuna de ARNm
- Individuos que han recibido un resultado positivo de SARS-CoV-2 dentro de las 24-48 horas (PCR en laboratorio o prueba de antígeno)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Habilidad para leer, escribir y comprender inglés.
- No tener ninguna limitación funcional que impida el uso del dispositivo MouthLab
- Dispuesto a proporcionar acceso a la información de salud a través de registros de salud electrónicos (EHR)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe cuidado de hospicio
- Tener un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Hemiplejía del lado izquierdo o cualquier otro déficit motor que pueda restringir el uso del dispositivo.
- personas con déficits cognitivos que impiden su capacidad de comprender y dar consentimiento informado.
- Individuos que están inscritos en cualquier otro estudio de investigación de investigación de SARS-CoV2 o COVID-19
- Individuos que son tratados con terapia de anticuerpos monoclonales antes del diagnóstico
- Individuos que están ingresados en un hospital o centro de cuidados intensivos en el momento del diagnóstico
- Personas con marcapasos o cardiodesfibriladores implantados (DCI)
- Antecedentes de hemoptisis, neumotórax, aneurisma torácico o abdominal, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
- Historial de estado cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio reciente (IM dentro de los 30 días), angina inestable o hipertensión no controlada Daltonismo
- Cirugía torácica, abdominal u ocular en los 14 días anteriores
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Armar dispositivo
Los participantes utilizarán el dispositivo MouthLab para monitorear sus signos vitales
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El MouthLab es un dispositivo portátil.
El usuario sostiene la unidad con la mano izquierda con la boquilla entre los dientes y los labios y respira normalmente en el dispositivo durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile tendencias en los signos vitales fisiológicos y la carga de síntomas para identificar a las personas que están en riesgo de descompensación clínica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 60 días
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Recopile con precisión las tendencias en los signos vitales fisiológicos y la carga de síntomas de las personas con infección por COVID-19 o que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 capturadas con MouthLab para identificar a las personas que están en riesgo de descompensación clínica.
(Fase 1)
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Diariamente durante 60 días
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Evaluación AIDI
Periodo de tiempo: Diariamente durante 60 días
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Evaluar las tendencias en los signos vitales fisiológicos y la carga de síntomas de las personas con infección por COVID-19 o que dan positivo por SARS-CoV-2 que se capturan con el dispositivo MouthLab para evaluar la capacidad del índice de descompensación Aidar COVID-19 (AIDI) para medir con precisión identificar individuos en riesgo de descompensación clínica.
(Fase 2)
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Diariamente durante 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo MouthLab
Periodo de tiempo: A los 60 días
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La usabilidad del dispositivo MouthLab se evaluará a través de un cuestionario al finalizar el estudio
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A los 60 días
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Evaluar cualquier cambio a corto plazo en los signos vitales entre pacientes con condiciones comórbidas subyacentes
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
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Evaluar cualquier cambio a corto plazo en los signos vitales entre pacientes con condiciones comórbidas subyacentes
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Día 0 a Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADR04-AIDI-C-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .