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AIDI - Ricerca e sviluppo di una tecnologia di apprendimento automatico basata su multisensore per il rilevamento automatizzato in tempo reale dello scompenso COVID-19 (AIDI)

6 febbraio 2023 aggiornato da: AIDAR Health, Inc.
Lo studio AIDI ha per fasi. Il suo scopo è acquisire i segni vitali utilizzando un dispositivo di monitoraggio domiciliare non invasivo, portatile (dispositivo MouthLab) da individui con COVID-19 o che risultano positivi per SARS-CoV-2 (Fase I) e utilizzare un algoritmo basato approccio per identificare i soggetti a rischio di scompenso clinico (Fase II). Saranno inclusi fino a 500 soggetti non vaccinati e parzialmente vaccinati (fino a 100 nella Fase I e fino a 400 nella Fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenny Mathew, RN, MBA
  • Numero di telefono: +1 443-875-6456
  • Email: jmathew@aidar.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95120
        • Maxis Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Individui non vaccinati o individui che hanno ricevuto solo 1 dose di un vaccino a mRNA
  • Individui che hanno ricevuto un risultato positivo per SARS-CoV-2 entro 24-48 ore (PCR di laboratorio o test dell'antigene)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Non avere limitazioni funzionali che impedirebbero l'uso del dispositivo MouthLab
  • Disponibilità a fornire l'accesso alle informazioni sanitarie tramite cartelle cliniche elettroniche (EHR)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura in hospice
  • Avere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Emiplegia del lato sinistro o qualsiasi altro deficit motorio che possa limitare l'uso del dispositivo.
  • individui con deficit cognitivi che impediscono la loro capacità di comprendere e dare il consenso informato.
  • Individui che sono arruolati in altri studi di ricerca sperimentale su SARS-CoV2 o COVID-19
  • Soggetti trattati con terapia con anticorpi monoclonali prima della diagnosi
  • Individui che sono ricoverati in un ospedale o in una struttura per acuti al momento della diagnosi
  • Individui con pacemaker o cardiodefibrillatori impiantati (ICD)
  • Storia di emottisi, pneumotorace, aneurisma toracico o addominale, embolia polmonare o ictus
  • Anamnesi di stato cardiovascolare instabile, incluso infarto miocardico recente (MI entro 30 giorni), angina instabile o ipertensione incontrollata Cecità ai colori
  • Chirurgia toracica, addominale o oculare nei 14 giorni precedenti
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio del dispositivo
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo MouthLab per monitorare i loro segni vitali
Dispositivo: Monitoraggio dei parametri vitali
Il MouthLab è un dispositivo portatile. L'utente tiene l'unità nella mano sinistra con il boccaglio tra i denti e le labbra e respira normalmente nel dispositivo per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere le tendenze dei segni vitali fisiologici e del carico dei sintomi per identificare le persone a rischio di scompenso clinico
Lasso di tempo: Quotidianamente per 60 giorni
Raccogli accuratamente le tendenze dei segni vitali fisiologici e del carico dei sintomi delle persone con infezione da COVID-19 o che risultano positive al test per SARS-CoV-2 acquisite con MouthLab per identificare le persone a rischio di scompenso clinico. (Fase 1)
Quotidianamente per 60 giorni
Valutazione AIDI
Lasso di tempo: Quotidianamente per 60 giorni
Valutare le tendenze dei segni vitali fisiologici e del carico dei sintomi delle persone con infezione da COVID-19 o che risultano positive al test per SARS-CoV-2 che vengono acquisite con il dispositivo MouthLab per valutare la capacità dell'Aidar COVID-19 Decompensation Index (AIDI) di valutare accuratamente identificare i soggetti a rischio di scompenso clinico. (Fase 2)
Quotidianamente per 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo MouthLab
Lasso di tempo: A 60 giorni
L'usabilità del dispositivo MouthLab sarà valutata tramite un questionario all'uscita dallo studio
A 60 giorni
Valutare eventuali cambiamenti a breve termine nei segni vitali tra i pazienti con condizioni di comorbilità sottostanti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Valutare eventuali cambiamenti a breve termine nei segni vitali tra i pazienti con condizioni di comorbilità sottostanti
Dal giorno 0 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDAR Health, Inc.

Collaboratori

MAXIS, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADR04-AIDI-C-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Sars-CoV-2

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