Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIDI – Výzkum a vývoj technologie strojového učení založeného na multisenzorech pro automatickou detekci dekompenzace COVID-19 v reálném čase (AIDI)

6. února 2023 aktualizováno: AIDAR Health, Inc.
Studie AIDI se musí rozdělit do fází. Jeho účelem je zachytit vitální funkce pomocí neinvazivního, ručního, domácího monitorovacího zařízení (MouthLab Device) od jedinců s COVID-19 nebo těch, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 (fáze I) a použít algoritmus založený na přístup k identifikaci jedinců s rizikem klinické dekompenzace (fáze II). Bude zahrnuto až 500 neočkovaných a částečně očkovaných subjektů (až 100 ve fázi I a až 400 ve fázi II).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95120
        • Maxis Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Neočkovaní jedinci nebo jedinci, kteří dostali pouze 1 dávku mRNA vakcíny
  • Jednotlivci, kteří obdrželi pozitivní výsledek SARS-CoV-2 do 24-48 hodin (laboratorní PCR nebo antigenní test)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  • Nemají žádné funkční omezení, které by bránilo použití zařízení MouthLab
  • Ochota poskytnout přístup ke zdravotním informacím prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je v hospicové péči
  • Mějte zařízení na podporu levé komory
  • Levostranná hemiplegie nebo jakýkoli jiný motorický deficit, který může omezovat použití zařízení.
  • jedinci s kognitivními deficity, které brání jejich schopnosti porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Jednotlivci, kteří jsou zapsáni do jakýchkoli jiných výzkumných výzkumných studií SARS-CoV2 nebo COVID-19
  • Jedinci, kteří jsou před diagnózou léčeni terapií monoklonálními protilátkami
  • Jednotlivci, kteří jsou v době diagnózy přijati do nemocnice nebo zařízení akutní péče
  • Jedinci s kardiostimulátory nebo implantovanými kardiodefibrilátory (ICD)
  • Anamnéza hemoptýzy, pneumotoraxu, hrudního nebo břišního aneuryzmatu, plicní embolie nebo mrtvice
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního stavu, včetně nedávného infarktu myokardu (IM do 30 dnů), nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované hypertenze Barvoslepost
  • Operace hrudníku, břicha nebo očí během předchozích 14 dnů
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno zařízení
Účastníci budou využívat zařízení MouthLab ke sledování svých životních funkcí
Přístroj: Monitorování životních funkcí
MouthLab je ruční zařízení. Uživatel drží jednotku v levé ruce s náustkem mezi zuby a rty a normálně dýchá do zařízení po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte trendy ve fyziologických vitálních známkách a zátěži symptomů, abyste identifikovali jedince, kteří jsou ohroženi klinickou dekompenzací
Časové okno: Denně po dobu 60 dnů
Přesně shromažďujte trendy ve fyziologických vitálních známkách a zátěži symptomů u jedinců s infekcí COVID-19 nebo s pozitivním testem na SARS-CoV-2 zachyceným pomocí MouthLab, abyste identifikovali jedince, kteří jsou ohroženi klinickou dekompenzací. (Fáze 1)
Denně po dobu 60 dnů
Hodnocení AIDI
Časové okno: Denně po dobu 60 dnů
Vyhodnoťte trendy ve fyziologických vitálních známkách a zátěži symptomů u jedinců s infekcí COVID-19 nebo u osob s pozitivním testem na SARS-CoV-2, které byly zachyceny zařízením MouthLab, aby bylo možné přesně vyhodnotit schopnost Aidarova indexu dekompenzace COVID-19 (AIDI) identifikovat jedince s rizikem klinické dekompenzace. (Fáze 2)
Denně po dobu 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení MouthLab
Časové okno: V 60 dnech
Použitelnost zařízení MouthLab bude posouzena prostřednictvím dotazníku při ukončení studie
V 60 dnech
Vyhodnoťte jakékoli krátkodobé změny vitálních funkcí u pacientů se základními komorbidními stavy
Časové okno: Den 0 až den 60
Vyhodnoťte jakékoli krátkodobé změny vitálních funkcí u pacientů se základními komorbidními stavy
Den 0 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDAR Health, Inc.

Spolupracovníci

MAXIS, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR04-AIDI-C-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Sars-CoV-2

Klinické studie na Monitorování životních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit