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AIDI - Forschung und Entwicklung einer Multisensor-basierten maschinellen Lerntechnologie zur automatisierten Erkennung von COVID-19-Dekompensation in Echtzeit (AIDI)

6. Februar 2023 aktualisiert von: AIDAR Health, Inc.
Das AIDI-Studium hat zwei Phasen. Sein Zweck besteht darin, Vitalfunktionen mit einem nicht-invasiven, tragbaren Heimüberwachungsgerät (MouthLab Device) von Personen mit COVID-19 oder positiv auf SARS-CoV-2 (Phase I) getesteten Personen zu erfassen und einen Algorithmus zu verwenden Ansatz zur Identifizierung von Personen, bei denen das Risiko einer klinischen Dekompensation besteht (Phase II). Bis zu 500 ungeimpfte und teilweise geimpfte Probanden werden eingeschlossen (bis zu 100 in Phase I und bis zu 400 in Phase II).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Ungeimpfte Personen oder Personen, die nur 1 Dosis eines mRNA-Impfstoffs erhalten haben
  • Personen, die innerhalb von 24-48 Stunden ein positives SARS-CoV-2-Ergebnis erhalten haben (Labor-PCR oder Antigentest)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Keine Funktionseinschränkungen haben, die die Verwendung des MouthLab-Geräts behindern würden
  • Bereit, Zugang zu Gesundheitsinformationen über elektronische Patientenakten (EHR) zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell in Hospizversorgung
  • Habe ein linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Linksseitige Hemiplegie oder andere motorische Defizite, die die Verwendung des Geräts einschränken können.
  • Personen mit kognitiven Defiziten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben.
  • Personen, die an anderen Forschungsstudien zu SARS-CoV2 oder COVID-19 teilnehmen
  • Personen, die vor der Diagnose mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose in ein Krankenhaus oder eine Akuteinrichtung eingeliefert werden
  • Personen mit Herzschrittmachern oder implantierten Cardio-Defibrillatoren (ICDs)
  • Vorgeschichte von Hämoptyse, Pneumothorax, Thorax- oder Bauchaneurysma, Lungenembolie oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte eines instabilen kardiovaskulären Zustands, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI innerhalb von 30 Tagen), instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Hypertonie. Farbenblindheit
  • Brust-, Bauch- oder Augenchirurgie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerätearm
Die Teilnehmer verwenden das MouthLab-Gerät zur Überwachung ihrer Vitalfunktionen
Gerät: Überwachung der Vitalzeichen
Das MouthLab ist ein Handgerät. Der Benutzer hält das Gerät mit dem Mundstück zwischen Zähnen und Lippen in der linken Hand und atmet 30 Sekunden lang normal in das Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie Trends bei physiologischen Vitalzeichen und Symptomlast, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer klinischen Dekompensation besteht
Zeitfenster: Täglich für 60 Tage
Erfassen Sie mit dem MouthLab erfasste Trends bei den physiologischen Vitalzeichen und der Symptombelastung von Personen mit einer COVID-19-Infektion oder einem positiven SARS-CoV-2-Test genau, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer klinischen Dekompensation besteht. (Phase 1)
Täglich für 60 Tage
AIDI-Bewertung
Zeitfenster: Täglich für 60 Tage
Bewerten Sie Trends bei den physiologischen Vitalfunktionen und der Symptomlast von Personen mit einer COVID-19-Infektion oder Personen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und die mit dem MouthLab-Gerät erfasst wurden, um die Fähigkeit des Aidar COVID-19-Dekompensationsindex (AIDI) genau zu bewerten Identifizieren Sie Personen, bei denen das Risiko einer klinischen Dekompensation besteht. (Phase 2)
Täglich für 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des MouthLab-Geräts
Zeitfenster: Bei 60 Tagen
Die Verwendbarkeit des MouthLab-Geräts wird am Ende der Studie anhand eines Fragebogens bewertet
Bei 60 Tagen
Bewerten Sie alle kurzfristigen Veränderungen der Vitalfunktionen bei Patienten mit komorbiden Grunderkrankungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Bewerten Sie alle kurzfristigen Veränderungen der Vitalfunktionen bei Patienten mit komorbiden Grunderkrankungen
Tag 0 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDAR Health, Inc.

Mitarbeiter

MAXIS, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADR04-AIDI-C-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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