AIDI - Pesquisa e desenvolvimento de uma tecnologia de aprendizado de máquina baseada em multisensor para detecção automatizada em tempo real da descompensação do COVID-19 (AIDI)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: AIDAR Health, Inc.
O estudo AIDI tem fases.
Seu objetivo é capturar sinais vitais usando um dispositivo de monitoramento doméstico não invasivo e portátil (dispositivo MouthLab) de indivíduos com COVID-19 ou com teste positivo para SARS-CoV-2 (fase I) e usar um algoritmo baseado em abordagem para identificar indivíduos em risco de descompensação clínica (Fase II).
Até 500 indivíduos não vacinados e parcialmente vacinados serão incluídos (até 100 na Fase I e até 400 na Fase II).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95120
- Maxis Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Indivíduos não vacinados ou indivíduos que receberam apenas 1 dose de uma vacina de mRNA
- Indivíduos que receberam um resultado positivo de SARS-CoV-2 dentro de 24 a 48 horas (PCR em laboratório ou teste de antígeno)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
- Não ter nenhuma limitação funcional que impeça o uso do dispositivo MouthLab
- Disposto a fornecer acesso a informações de saúde por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo cuidados paliativos
- Ter um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Hemiplegia do lado esquerdo ou qualquer outro déficit motor que possa restringir o uso do dispositivo.
- indivíduos com déficits cognitivos que impedem sua capacidade de compreender e dar consentimento informado.
- Indivíduos que estão inscritos em quaisquer outros estudos de pesquisa investigativa de SARS-CoV2 ou COVID-19
- Indivíduos tratados com terapia de anticorpos monoclonais antes do diagnóstico
- Indivíduos internados em um hospital ou unidade de tratamento intensivo no momento do diagnóstico
- Indivíduos com marcapassos ou cardiodesfibriladores implantados (CDIs)
- História de hemoptise, pneumotórax, aneurisma torácico ou abdominal, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
- História de estado cardiovascular instável, incluindo infarto do miocárdio recente (IM em 30 dias), angina instável ou hipertensão não controlada Daltonismo
- Cirurgia torácica, abdominal ou ocular nos últimos 14 dias
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço do dispositivo
Os participantes usarão o dispositivo MouthLab para monitorar seus sinais vitais
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O MouthLab é um dispositivo portátil.
O usuário segura o aparelho com a mão esquerda com o bocal entre os dentes e os lábios e respira normalmente no aparelho por 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete tendências em sinais vitais fisiológicos e carga de sintomas para identificar indivíduos que correm risco de descompensação clínica
Prazo: Diariamente por 60 dias
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Colete tendências com precisão nos sinais vitais fisiológicos e na carga de sintomas de indivíduos com infecção por COVID-19 ou com teste positivo para SARS-CoV-2 capturados com o MouthLab para identificar indivíduos em risco de descompensação clínica.
(Fase 1)
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Diariamente por 60 dias
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Avaliação AIDI
Prazo: Diariamente por 60 dias
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Avalie as tendências nos sinais vitais fisiológicos e a carga de sintomas de indivíduos com infecção por COVID-19 ou com teste positivo para SARS-CoV-2 capturados com o dispositivo MouthLab para avaliar a capacidade do Índice de Descompensação Aidar COVID-19 (AIDI) de avaliar com precisão identificar indivíduos em risco de descompensação clínica.
(Fase 2)
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Diariamente por 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo MouthLab
Prazo: Aos 60 dias
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A usabilidade do dispositivo MouthLab será avaliada por meio de um questionário na saída do estudo
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Aos 60 dias
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Avaliar quaisquer alterações de curto prazo nos sinais vitais entre pacientes com comorbidades subjacentes
Prazo: Dia 0 ao Dia 60
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Avaliar quaisquer alterações de curto prazo nos sinais vitais entre pacientes com comorbidades subjacentes
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Dia 0 ao Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADR04-AIDI-C-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .