Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIDI - Forskning og udvikling af en multisensor-baseret maskinlæringsteknologi til automatiseret realtidsdetektering af COVID-19-dekompensation (AIDI)

6. februar 2023 opdateret af: AIDAR Health, Inc.
AIDI-undersøgelsen skal faser. Dets formål er at fange vitale tegn ved hjælp af en ikke-invasiv, håndholdt hjemmeovervågningsenhed (MouthLab Device) fra personer med COVID-19 eller som tester positive for SARS-CoV-2 (fase I) og bruger en algoritmebaseret tilgang til at identificere personer med risiko for klinisk dekompensation (fase II). Op til 500 uvaccinerede og delvist vaccinerede forsøgspersoner vil blive inkluderet (op til 100 i fase I og op til 400 i fase II).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95120
        • Maxis Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Uvaccinerede personer, eller personer, der kun har modtaget 1 dosis af en mRNA-vaccine
  • Personer, der har modtaget et positivt SARS-CoV-2-resultat inden for 24-48 timer (lab-baseret PCR eller antigentest)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Har ingen funktionsbegrænsning, der ville hindre brugen af ​​MouthLab-enheden
  • Villig til at give adgang til helbredsoplysninger via elektroniske patientjournaler (EPJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket hospice
  • Hav en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler, der kan begrænse brugen af ​​enheden.
  • personer med kognitive mangler, der hæmmer deres evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Personer, der er tilmeldt andre undersøgelser af SARS-CoV2 eller COVID-19
  • Personer, der behandles med monoklonal antistofterapi forud for diagnosen
  • Personer, der er indlagt på et hospital eller akutcenter på diagnosetidspunktet
  • Personer med pacemakere eller implanterede cardio-defibrillatorer (ICD'er)
  • Anamnese med hæmotyse, pneumothorax, thorax eller abdominal aneurisme, lungeemboli eller slagtilfælde
  • Anamnese med ustabil kardiovaskulær status, inklusive nyligt myokardieinfarkt (MI inden for 30 dage), ustabil angina eller ukontrolleret hypertension Farveblindhed
  • Bryst-, mave- eller øjenoperation inden for de foregående 14 dage
  • Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsarm
Deltagerne vil bruge MouthLab-enheden til at overvåge deres vitale tegn
Enhed: Overvågning af vitale tegn
MouthLab er en håndholdt enhed. Brugeren holder enheden i venstre hånd med mundstykket mellem tænderne og læberne og ånder normalt ind i enheden i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml tendenser i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde for at identificere personer, der er i risiko for klinisk dekompensation
Tidsramme: Dagligt i 60 dage
Indsaml nøjagtigt tendenser i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde hos personer med COVID-19-infektion, eller som tester positive for SARS-CoV-2 fanget med MouthLab for at identificere personer, der er i risiko for klinisk dekompensation. (Fase 1)
Dagligt i 60 dage
AIDI evaluering
Tidsramme: Dagligt i 60 dage
Evaluer tendenser i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde hos personer med COVID-19-infektion, eller som tester positive for SARS-CoV-2, som er fanget med MouthLab-enheden for at evaluere Aidar COVID-19-dekompensationsindeksets (AIDI) evne til nøjagtigt at identificere personer med risiko for klinisk dekompensation. (Fase 2)
Dagligt i 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af MouthLab-enhed
Tidsramme: Ved 60 dage
Anvendeligheden af ​​MouthLab-enheden vil blive vurderet via et spørgeskema ved undersøgelsens afslutning
Ved 60 dage
Evaluer eventuelle kortsigtede ændringer i vitale tegn blandt patienter med underliggende komorbide tilstande
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Evaluer eventuelle kortsigtede ændringer i vitale tegn blandt patienter med underliggende komorbide tilstande
Dag 0 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDAR Health, Inc.

Samarbejdspartnere

MAXIS, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADR04-AIDI-C-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sars-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner