Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIDI – Forskning og utvikling av en multisensorbasert maskinlæringsteknologi for sanntidsautomatisert deteksjon av COVID-19-dekompensasjon (AIDI)

6. februar 2023 oppdatert av: AIDAR Health, Inc.
AIDI-studien har til faser. Formålet er å fange opp vitale tegn ved hjelp av en ikke-invasiv, håndholdt hjemmeovervåkingsenhet (MouthLab Device) fra personer med COVID-19 eller som tester positivt for SARS-CoV-2 (Fase I) og bruker en algoritmebasert tilnærming for å identifisere individer med risiko for klinisk dekompensasjon (fase II). Opptil 500 uvaksinerte og delvis vaksinerte forsøkspersoner vil bli inkludert (opptil 100 i fase I og opptil 400 i fase II).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95120
        • Maxis Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Uvaksinerte individer, eller individer som kun har fått 1 dose av en mRNA-vaksine
  • Personer som har mottatt et positivt SARS-CoV-2-resultat innen 24-48 timer (labbasert PCR eller antigentest)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  • Har ingen funksjonsbegrensninger som vil hindre bruken av MouthLab-enheten
  • Villig til å gi tilgang til helseopplysninger via elektronisk helsejournal (EPJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden hospice omsorg
  • Ha en venstre ventrikulær hjelpeenhet
  • Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler som kan begrense bruken av enheten.
  • personer med kognitive mangler som hindrer deres evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Personer som er registrert i andre undersøkelsesstudier av SARS-CoV2 eller COVID-19
  • Personer som behandles med monoklonalt antistoffbehandling før diagnose
  • Personer som er innlagt på sykehus eller akuttmottak ved diagnosetidspunktet
  • Personer med pacemakere eller implanterte kardiodefibrillatorer (ICD)
  • Anamnese med hemoptyse, pneumothorax, thorax eller abdominal aneurisme, lungeemboli eller hjerneslag
  • Anamnese med ustabil kardiovaskulær status, inkludert nylig hjerteinfarkt (MI innen 30 dager), ustabil angina eller ukontrollert hypertensjon Fargeblindhet
  • Bryst-, mage- eller øyeoperasjon i løpet av de foregående 14 dagene
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhetsarm
Deltakerne vil bruke MouthLab-enheten for å overvåke vitale funksjoner
Enhet: Overvåking av vitale tegn
MouthLab er en håndholdt enhet. Brukeren holder enheten i venstre hånd med munnstykket mellom tennene og leppene og puster normalt inn i enheten i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle trender i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde for å identifisere individer som er i fare for klinisk dekompensasjon
Tidsramme: Daglig i 60 dager
Samle nøyaktig inn trender i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde for individer med COVID-19-infeksjon eller som tester positivt for SARS-CoV-2 fanget med munnlab for å identifisere individer som er i fare for klinisk dekompensasjon. (Fase 1)
Daglig i 60 dager
AIDI-evaluering
Tidsramme: Daglig i 60 dager
Evaluer trender i fysiologiske vitale tegn og symptombyrde for individer med COVID-19-infeksjon eller som tester positivt for SARS-CoV-2 som fanges opp med MouthLab-enheten for å evaluere evnen til Aidar COVID-19 Decompensation Index (AIDI) til nøyaktig identifisere individer med risiko for klinisk dekompensasjon. (Fase 2)
Daglig i 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av MouthLab-enhet
Tidsramme: Ved 60 dager
Brukervennligheten til MouthLab-enheten vil bli vurdert via et spørreskjema ved studieavslutning
Ved 60 dager
Evaluer eventuelle kortsiktige endringer i vitale tegn blant pasienter med underliggende komorbide tilstander
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Evaluer eventuelle kortsiktige endringer i vitale tegn blant pasienter med underliggende komorbide tilstander
Dag 0 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDAR Health, Inc.

Samarbeidspartnere

MAXIS, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR04-AIDI-C-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sars-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på Overvåking av vitale tegn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere