제2형 당뇨병 연구에서 4가지 2차 약물 전략의 비교 효과 및 안전성 (CER-4-T2D)
2026년 8월 12일 업데이트: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제), 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체의 효과와 안전성을 비교하는 표적 시험(즉, 인과 관계 질문에 답할 수 있는 가상의 실용적인 시험)을 모방하기 위한 관찰 분석을 수행하기 위해 작용제(GLP-1RA), 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i) 및 설포닐우레아(SU)를 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 일대일 비교에서 등급 및 개별 제제 수준으로 비교했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
목표 1: (1a.) 클래스 및 심혈관(CV) 사건, 사망률, 신장 사건 및 기타 환자 중심 결과(예: 집에서 보내는 시간)와 관련하여 일대일 비교에서 개별 약제 수준, T2D 및 중등도 기준 CV 위험이 있는 환자에서 사건 비율 ≤3%/년). (1b.) 연령, 인종/민족, 성별, 높은(≥4%/년) 및 낮은 위험(<2%/년), 만성 신장 질환(CKD), 허약함 및 복합상병.
목표 2: (2a.) 등급 및 개별 제제 수준에서 SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i 또는 SU 개시와 이전에 보고된 약물 관련 유해(예: 당뇨병성 케톤산증(DKA), 골절, 절단)의 연관성을 모니터링하고 정량화하기 위해 , 췌장염, 심한 저혈당증). (2b.) 데이터 마이닝 접근법(트리 기반 스캔 통계)을 사용하여 예상하지 못한 잠재적인 심각한 약물 관련 부작용의 신호에 대한 연구 데이터 소스를 스캔합니다. (2c.) 목표 2a 및 2b에서 생성된 데이터를 사용하여 환자 특성의 특정 조합을 기반으로 개별 환자의 약물 관련 피해 가능성을 식별하기 위한 치료별 결과 예측 모델을 구축합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
781430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Optum 및 MarketScan 데이터베이스는 고용주 기반 건강 보험에 가입한 성인을 포함하는 미국 연구 청구 데이터베이스로, 전국적으로 6천만 명 이상의 미국인과 Medicare Advantage 플랜, 노인을 대상으로 하는 고용주 후원 플랜, 보충 보험 계획.
Medicare FFS는 65세 이상의 개인과 장애가 있는 젊은 개인에게 보장을 제공하는 미국 연방 건강 보험 프로그램입니다.
Partners RPDR은 보스턴 메트로 지역에 있는 2개의 대규모 의료 제공자 네트워크에서 치료를 받는 모든 환자에 대한 종적 EHR 데이터를 캡처합니다.
VHA는 1,200만 명 이상의 미국 재향군인에게 서비스를 제공하는 가장 큰 통합 국가 의료 시스템입니다.
VHA 데이터베이스에는 입원 환자/외래 환자와의 인구 통계, 진단 및 절차 정보가 포함되어 있습니다.
CPRD는 5,000만 명 이상의 영국 환자에 대한 종적 1차 진료 기록인 GOLD 및 Aurum의 두 개의 대규모 컴퓨터 데이터베이스로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 등록 시 Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD 및 VHA의 경우 18세 이상, Medicare FFS의 경우 65세 이상
- 코호트 가입을 포함하여 최소 12개월의 지속적인 건강 보험 가입(청구만 해당) 또는 일반의(CPRD) 등록
- 코호트 등록을 포함하여 전 12개월 이내(또는 CPRD에서는 이전에) T2D 진단
- 코호트 등록 시 심혈관(CV) 위험이 낮거나 보통(CV 사건의 위험이 ≤3%/년) *
- 코호트 등록을 포함하여 이전 6개월 이내에 기록된 메트포르민 단일 요법의 2회 충전(또는 CPRD의 처방)으로 정의된 메트포르민 유지 요법
제외 기준:
- 연령 또는 성별 정보 누락
- 코호트 입학을 포함하여 12개월 이내의 간호 입원(CPRD에서 무시되는 기준)
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내의 제1형 당뇨병 진단
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내의 2차 또는 임신성 당뇨병 진단
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내의 모든 인슐린 조제 또는 처방
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내의 말기 신장 질환(5기 이상) 진단
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내의 급성 또는 만성 췌장염 진단
- 코호트 진입 전 12개월 이내의 간경변증 또는 급성 간염 진단자
- 코호트 진입 전 12개월 이내 MEN-2 진단 및 포함
- 코호트 등록을 포함하여 12개월 이내에 기록된 고형 장기 이식 코드
- 코호트 등록 시 비교군 내에서 하나 이상의 제제 개시가 기록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SGLT-2i(비교 1)
SGLT-2i 대 DPP4i의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 DPP4i - 대상 그룹
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모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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DPP-4i(비교 1)
SGLT-2i 대 DPP4i의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
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모든 DPP-4 억제제 주장
다른 이름들:
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SGLT-2i(비교 2)
SGLT-2i 대 GLP-1 RA의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 GLP-1 RA - 대상 그룹
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모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
|
|
GLP-1 RA(비교 2)
SGLT-2i 대 GLP-1 RA의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 GLP-1 RA - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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|
GLP-1 RA(비교 3)
GLP-1 RA 대 DPP-4i의 경우 GLP-1 RA - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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|
DPP-4i(비교 3)
GLP-1 RA 대 DPP-4i의 경우 GLP-1 RA - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
|
모든 DPP-4 억제제 주장
다른 이름들:
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|
SGLT-2i(비교 4)
SGLT-2i 대 SU의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
|
|
SU(비교 4)
SGLT-2i 대 SU의 경우 SGLT-2i - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
|
모든 2세대 SU 클레임
다른 이름들:
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GLP-1 RA(비교 5)
GLP-1 RA 대 SU의 경우 GLP-1 RA - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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|
SU(비교 5)
GLP-1 RA 대 SU의 경우 GLP-1 RA - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
|
모든 2세대 SU 클레임
다른 이름들:
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DPP-4i(비교 6)
DPP-4i 대 SU의 경우 DPP-4i - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
|
모든 DPP-4 억제제 주장
다른 이름들:
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SU(비교 6)
DPP-4i 대 SU의 경우 DPP-4i - 노출 그룹 SU - 대상 그룹
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모든 2세대 SU 클레임
다른 이름들:
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SGLT2i(비교 7)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i 대 SU의 경우(4방향 비교) SGLT2i, GLP-1 RA 및 SU - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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GLP-1 RA(비교 7)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i 대 SU의 경우(4방향 비교) SGLT2i, GLP-1 RA 및 SU - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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DPP-4i(비교 7)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i 대 SU의 경우(4방향 비교) SGLT2i, GLP-1 RA 및 SU - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
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모든 DPP-4 억제제 주장
다른 이름들:
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SU(비교 7)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i 대 SU의 경우(4방향 비교) SGLT2i, GLP-1 RA 및 SU - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
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모든 2세대 SU 클레임
다른 이름들:
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SGLT2i(비교 8)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i의 경우(3가지 비교) SGLT2i 및 GLP-1 RA - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
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모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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GLP-1 RA(비교 8)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i의 경우(3가지 비교) SGLT2i 및 GLP-1 RA - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
|
모든 SGLT2i 분배 클레임
다른 이름들:
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DPP-4i(비교 8)
SGLT2i 대 GLP-1RA 대 DPP-4i의 경우(3가지 비교) SGLT2i 및 GLP-1 RA - 노출 그룹 DPP-4i - 대상 그룹
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모든 DPP-4 억제제 주장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관계 사망률
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학업 수료까지 평균 1년
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수정된 메이스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심근경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망
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학업 수료까지 평균 1년
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심부전으로 인한 입원(HHF) 심부전으로 인한 입원(HHF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근경색(MI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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뇌졸중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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심혈관 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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관상 동맥 재생술
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD 진행
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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지속적인 eGFR 감소, KRT(유지 투석 및 신장 이식), 신장 사망 * 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과 |
학업 수료까지 평균 1년
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EGFR의 지속적인 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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* 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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신장 대체 요법(KRT)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
* 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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신장 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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* 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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신부전
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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(지속적인 eGFR <15 ml/min/1.73m2, 유지 투석 및 신장 이식) * 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과 |
학업 수료까지 평균 1년
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조기 신장 질환
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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베이스라인 eGFR > 60인 환자의 eGFR 변화로 정의 * 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과 |
학업 수료까지 평균 1년
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혈당 조절
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 HbA1c가 있는 환자의 HbA1c 변화로 정의
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학업 수료까지 평균 1년
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인슐린 개시
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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체중 감소 또는 증가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 체중이 있는 환자의 체중 변화로 정의 * 검증된 청구 기반 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과 |
학업 수료까지 평균 1년
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당뇨병성 케톤산증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SGLT-2i
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학업 수료까지 평균 1년
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골절
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SGLT-2i
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학업 수료까지 평균 1년
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하지 절단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SGLT-2i
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 신장 손상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - 모든 약물 등급
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학업 수료까지 평균 1년
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비뇨기 감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SGLT-2i
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학업 수료까지 평균 1년
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생식기 감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SGLT-2i
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 췌장염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - GLP1 RA, DPP4i
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학업 수료까지 평균 1년
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담즙 사건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - GLP1 RA, DPP4i
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학업 수료까지 평균 1년
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심한 저혈당증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - SU
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학업 수료까지 평균 1년
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단기 망막병증 진행
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관심 노출 - GLP1 RA * 검증된 결과 정의가 현재 사용 가능하지 않기 때문에 탐색적 결과 |
학업 수료까지 평균 1년
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집에있는 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원 및 전문 요양 시설 외부에서 보낸 시간, 요양원 배치까지의 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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약물 지속성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중단 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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스위칭 패턴
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 궤적: 연구 중인 치료 개시 후 사용 패턴.
동심원 다이어그램 또는 Sankey 다이어그램을 적절하게 사용하여 설명합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신장 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 혈당강하제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 펩티드 호르몬
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 아미드
- 퓨린
- 복잡한 혼합물
- 피라진
- Biguanides
- 구아니딘
- 아미딘
- 설폰
- 인슐린, 장기 작용
- 인슐린
- 췌장 호르몬
- 티오 펜스
- 퀴나 졸린
- 독소, 생물학적
- 트리아 졸
- 티아 졸리 딘디언
- 요소
- 위장관 호르몬
- 설 포닐 우레아 화합물
- 글루카곤-유사 펩티드
- Proglucagon
- 글루카곤-유사 펩티드 1
- 로바스타틴
- 독
- 리라글루타이드
- 인슐린 글라진
- 피오글리타존
- 로지글리타존
- 리나글립틴
- 시타글립틴 인산염
- 엑세나타이드
- 나트륨-포도당 수송체 2 억제제
- 카나글리플로진
- 메트포르민
- 글리피지드
- 심바스타틴
- 디펩티딜-펩티다제 IV 억제제
- 글리부라이드
- semaglutide
- Empagliflozin
- 둘라 글루 타이드
- Dapagliflozin
- lixisenatide
- 글리메피리드
- IDegLira
- rGLP-1 단백질
기타 연구 ID 번호
- 2021P001784
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .