Efectividad y seguridad comparativas de cuatro estrategias farmacológicas de segunda línea en el estudio de diabetes tipo 2 (CER-4-T2D)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Realizar un análisis observacional para emular un ensayo objetivo (es decir, un ensayo pragmático hipotético que habría respondido a la pregunta causal de interés) comparando la eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) y sulfonilureas (SU), a nivel de clase y agente individual, en comparaciones directas en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: (1a.) Evaluar la efectividad de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) y las sulfonilureas (SU), en la clase y a nivel de agente individual, en comparaciones directas con respecto a eventos cardiovasculares (CV), mortalidad, eventos renales y otros resultados centrados en el paciente (p. ej., tiempo que pasan en casa), en pacientes con DT2 y riesgo CV inicial moderado ( tasa de eventos ≤3%/año). (1b.) Examinar la heterogeneidad en los efectos del tratamiento por edad, raza/origen étnico, sexo, niveles de riesgo CV, incluidos riesgo alto (≥4 %/año) y bajo (<2 %/año), enfermedad renal crónica (ERC), fragilidad y multimorbilidad.
Objetivo 2: (2a.) Monitorear y cuantificar la asociación del inicio de SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i o SU, a nivel de clase y agente individual, con daños relacionados con medicamentos previamente informados (p. ej., cetoacidosis diabética (CAD), fracturas, amputaciones , pancreatitis, hipoglucemia severa). (2b.) Explorar las fuentes de datos del estudio en busca de señales de posibles eventos adversos graves no previstos relacionados con los medicamentos, utilizando un enfoque de minería de datos (estadísticas de exploración basadas en árboles). (2c.) Mediante el uso de datos generados en los Objetivos 2a y 2b, para construir modelos de predicción de resultados específicos del tratamiento para identificar la probabilidad de daños relacionados con las drogas de los pacientes individuales, en función de combinaciones específicas de las características del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
781430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las bases de datos Optum y MarketScan son bases de datos de reclamos de investigación de EE. UU. que incluyen adultos con planes de salud basados en el empleador, con cobertura nacional para más de 60 millones de estadounidenses y números significativos de pacientes ≥65 años de planes Medicare Advantage, planes patrocinados por el empleador que cubren a personas mayores y Medicare planes de seguro complementarios.
Medicare FFS es un programa de seguro de salud federal de EE. UU. que brinda cobertura a personas ≥65 años y a personas más jóvenes con discapacidades.
Partners RPDR captura datos EHR longitudinales para todos los pacientes que reciben atención en 2 grandes redes de proveedores de atención médica en el área metropolitana de Boston.
La VHA es el sistema de salud nacional integrado más grande y atiende a más de 12 millones de veteranos estadounidenses.
La base de datos de VHA incluye información demográfica, de diagnóstico y de procedimientos de encuentros de pacientes hospitalizados/ambulatorios.
El CPRD se compone de dos grandes bases de datos computarizadas de registros longitudinales de atención primaria, GOLD y Aurum, para más de 50 millones de pacientes del Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años para Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD y VHA, y ≥ 65 años para Medicare FFS al ingreso a la cohorte
- Al menos 12 meses de inscripción continua en el plan de salud (solo reclamos) o registro con un médico general (CPRD) antes e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de DT2 dentro de los 12 meses anteriores (o nunca antes en CPRD) e incluida la entrada en la cohorte
- Riesgo cardiovascular (CV) bajo o moderado (≤3 % de riesgo de eventos CV/año) al ingreso a la cohorte *
- Terapia de mantenimiento con metformina, definida como 2 surtidos (o prescripciones en CPRD) de monoterapia con metformina registrados dentro de los 6 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
Criterio de exclusión:
- Falta información de edad o género
- Admisión a cuidados de enfermería dentro de los 12 meses anteriores e incluida la entrada en la cohorte (criterios ignorados en CPRD)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de diabetes gestacional o secundaria dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Cualquier suministro o prescripción de insulina dentro de los 12 meses anteriores e incluida la entrada en la cohorte
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (etapa ≥ 5) dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de pancreatitis aguda o crónica dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de cirrosis o hepatitis aguda dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Diagnóstico de MEN-2 dentro de los 12 meses anteriores e incluyendo el ingreso a la cohorte
- Código de trasplante de órgano sólido registrado dentro de los 12 meses anteriores e incluida la entrada en la cohorte
- Pacientes con inicio registrado de más de un agente dentro de una clase de comparación al ingresar a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SGLT-2i (Comparación 1)
Para SGLT-2i frente a DPP4i SGLT-2i - grupo de exposición DPP4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
DPP-4i (Comparación 1)
Para SGLT-2i frente a DPP4i SGLT-2i - grupo de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de inhibidor de DPP-4
Otros nombres:
|
|
SGLT-2i (Comparación 2)
Para SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupo de exposición GLP-1 RA - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
AR GLP-1 (Comparación 2)
Para SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupo de exposición GLP-1 RA - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
AR GLP-1 (Comparación 3)
Para GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - grupo de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
DPP-4i (Comparación 3)
Para GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - grupo de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de inhibidor de DPP-4
Otros nombres:
|
|
SGLT-2i (Comparación 4)
Para SGLT-2i frente a SU SGLT-2i - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
SU (Comparación 4)
Para SGLT-2i frente a SU SGLT-2i - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo SU de segunda generación
Otros nombres:
|
|
AR GLP-1 (Comparación 5)
Para GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
SU (Comparación 5)
Para GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo SU de segunda generación
Otros nombres:
|
|
DPP-4i (Comparación 6)
Para DPP-4i vs SU DPP-4i - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de inhibidor de DPP-4
Otros nombres:
|
|
SU (Comparación 6)
Para DPP-4i vs SU DPP-4i - grupo de exposición SU - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo SU de segunda generación
Otros nombres:
|
|
SGLT2i (Comparación 7)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i frente a SU (comparación de 4 vías) SGLT2i, GLP-1 RA y SU - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
AR GLP-1 (Comparación 7)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i frente a SU (comparación de 4 vías) SGLT2i, GLP-1 RA y SU - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
DPP-4i (Comparación 7)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i frente a SU (comparación de 4 vías) SGLT2i, GLP-1 RA y SU - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de inhibidor de DPP-4
Otros nombres:
|
|
SU (Comparación 7)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i frente a SU (comparación de 4 vías) SGLT2i, GLP-1 RA y SU - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo SU de segunda generación
Otros nombres:
|
|
SGLT2i (Comparación 8)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i (comparación de 3 vías) SGLT2i y GLP-1 RA - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
AR GLP-1 (Comparación 8)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i (comparación de 3 vías) SGLT2i y GLP-1 RA - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de dispensación de SGLT2i
Otros nombres:
|
|
DPP-4i (Comparación 8)
Para SGLT2i frente a GLP-1RA frente a DPP-4i (comparación de 3 vías) SGLT2i y GLP-1 RA - grupos de exposición DPP-4i - grupo de referencia
|
Cualquier reclamo de inhibidor de DPP-4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Infarto de miocardio, Accidente cerebrovascular isquémico, Mortalidad cardiovascular
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
MACE modificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, mortalidad por todas las causas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) Hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Disminución sostenida de eGFR, KRT (diálisis de mantenimiento y trasplante de riñón), muerte renal * resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Disminución sostenida de eGFR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
* resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Terapia de reemplazo renal (TRK)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
* resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Muerte renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
* resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
(TFGe sostenida <15 ml/min/1,73 m2, diálisis de mantenimiento y trasplante renal) * resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Enfermedad renal temprana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Definido por el cambio en eGFR en pacientes con eGFR basal > 60 * resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Definido por el cambio de HbA1c en pacientes con HbA1c inicial disponible
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Iniciación de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Pérdida o aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Definido por el cambio de peso en pacientes con peso inicial disponible * resultado exploratorio, ya que actualmente no hay disponible una definición de resultado validada basada en reclamaciones |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SGLT-2i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fracturas de hueso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SGLT-2i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Amputaciones de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SGLT-2i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - todas las clases de drogas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Infecciones urinarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SGLT-2i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Infecciones genitales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SGLT-2i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - GLP1 RA, DPP4i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Eventos biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - GLP1 RA, DPP4i
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - SU
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Progresión de la retinopatía a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
exposición de interés - GLP1 RA * resultados exploratorios, ya que actualmente no hay una definición de resultado validada disponible |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Hora local
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tiempo fuera del hospital y del centro de enfermería especializada, Tiempo hasta la colocación en un asilo de ancianos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tiempo de interrupción
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cambio de patrones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Trayectorias de tratamiento: patrones de uso tras el inicio del tratamiento en estudio.
Ilustrarse mediante diagramas de círculos concéntricos o diagramas de Sankey, según corresponda.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Liraglutida
- Dulaglutida
- Dapagliflozina
- Metformina
- Insulina glargina
- Pioglitazona
- Rosiglitazona
- Empagliflozina
- Linagliptina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
- Simvastatina
- Exenatida
- Lixisenatida
- Glipizida
- Ertugliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Canagliflozina
- Saxagliptina
- proteína rGLP-1
- Xultofia
- Gliburida
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001784
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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