Srovnávací účinnost a bezpečnost čtyř farmakologických strategií druhé linie ve studii diabetu 2. typu (CER-4-T2D)
14. května 2026 aktualizováno: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Provést observační analýzu k napodobení cílové studie (tj. hypotetické pragmatické studie, která by odpověděla na kauzální otázku zájmu) srovnávající účinnost a bezpečnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), receptoru glukagonu podobného peptidu 1 agonisté (GLP-1RA), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i) a sulfonylmočoviny (SU), na úrovni třídy a jednotlivých činidel, v přímém srovnání u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: (1a.) Vyhodnotit účinnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA), inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i) a sulfonylmočovin (SU) ve třídě a úroveň jednotlivých látek, v přímém srovnání s ohledem na kardiovaskulární (KV) příhody, mortalitu, renální příhody a další výsledky zaměřené na pacienta (např. čas strávený doma), u pacientů s T2D a středním výchozím KV rizikem ( četnost událostí ≤3 %/rok). (1b.) Zkoumat heterogenitu účinků léčby podle věku, rasy/etnické příslušnosti, pohlaví, úrovně KV rizika, včetně vysokého (≥4 %/rok) a nízkého rizika (<2 %/rok), chronického onemocnění ledvin (CKD), křehkosti a multimorbidita.
Cíl 2: (2a.) Monitorovat a kvantifikovat souvislost iniciace SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i nebo SU na úrovni třídy a jednotlivých látek s dříve hlášenými poškozeními souvisejícími s drogami (např. diabetická ketoacidóza (DKA), zlomeniny, amputace pankreatitida, těžká hypoglykémie). (2b.) Skenovat zdroje studijních dat pro signály o potenciálních závažných neočekávaných nežádoucích účincích souvisejících s drogami pomocí přístupu dolování dat (statistiky skenování založené na stromech). (2c.) Použitím údajů generovaných v cílech 2a a 2b k vytvoření modelů předpovědi výsledků specifických pro léčbu, aby bylo možné identifikovat pravděpodobnost poškození souvisejících s drogami u jednotlivých pacientů na základě konkrétních kombinací vlastností pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
781430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Databáze Optum a MarketScan jsou databáze výzkumných tvrzení v USA, které zahrnují dospělé se zdravotními plány založenými na zaměstnavateli, s celostátním pokrytím pro více než 60 milionů Američanů a smysluplným počtem pacientů ≥ 65 let z plánů Medicare Advantage, plánů sponzorovaných zaměstnavatelem pokrývajících seniory a Medicare. doplňkové pojistné plány.
Medicare FFS je americký federální program zdravotního pojištění, který poskytuje krytí osobám ve věku ≥ 65 let a mladším jedincům se zdravotním postižením.
Partners RPDR zachycuje podélná data EHR pro všechny pacienty, kteří dostávají péči ve 2 velkých sítích poskytovatelů zdravotní péče v oblasti Bostonského metra.
VHA je největší integrovaný národní zdravotní systém, který slouží více než 12 milionům amerických veteránů.
Databáze VHA obsahuje demografické, diagnostické a procedurální informace z hospitalizovaných/ambulantních pacientů.
CPRD se skládá ze dvou velkých počítačových databází dlouhodobých záznamů primární péče, GOLD a Aurum, pro více než 50 milionů britských pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let pro Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD a VHA a ≥ 65 let pro Medicare FFS při vstupu do kohorty
- Alespoň 12 měsíců nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu (pouze žádosti) nebo registrace u praktického lékaře (CPRD) před vstupem do kohorty včetně
- Diagnóza T2D během 12 měsíců před (nebo kdykoli předtím v CPRD) a včetně vstupu do kohorty
- Nízké nebo střední kardiovaskulární (KV) riziko (≤3% riziko KV příhod/rok) při vstupu do kohorty *
- Udržovací léčba metforminem, definovaná jako 2 náplně (nebo recepty v CPRD) monoterapie metforminem zaznamenaná během 6 měsíců před a včetně vstupu do kohorty
Kritéria vyloučení:
- Chybí informace o věku nebo pohlaví
- Přijetí do ošetřovatelské péče do 12 měsíců před vstupem do kohorty včetně (kritéria ignorována v CPRD)
- Diagnóza diabetu 1. typu do 12 měsíců před a včetně vstupu do kohorty
- Diagnóza sekundárního nebo těhotenského diabetu do 12 měsíců před a včetně vstupu do kohorty
- Jakákoli náplň inzulínu nebo předpis během 12 měsíců před vstupem do kohorty včetně
- Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin (stadium ≥ 5) během 12 měsíců před vstupem do kohorty včetně
- Diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy do 12 měsíců před a včetně vstupu do kohorty
- Diagnóza cirhózy nebo akutní hepatitidy do 12 měsíců před vstupem do kohorty včetně
- Diagnóza MEN-2 během 12 měsíců před a včetně vstupu do kohorty
- Zaznamenaný kód transplantace solidního orgánu do 12 měsíců před vstupem do kohorty včetně
- Pacienti se zaznamenanou iniciací více než jedním agens v rámci srovnávací třídy při vstupu do kohorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SGLT-2i (porovnání 1)
Pro SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - skupina expozice DPP4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
DPP-4i (porovnání 1)
Pro SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - skupina expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na inhibitor DPP-4
Ostatní jména:
|
|
SGLT-2i (porovnání 2)
Pro SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i - skupina expozice GLP-1 RA - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
GLP-1 RA (srovnání 2)
Pro SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i - skupina expozice GLP-1 RA - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
GLP-1 RA (Porovnání 3)
Pro GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA - skupina expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
DPP-4i (Porovnání 3)
Pro GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA - skupina expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na inhibitor DPP-4
Ostatní jména:
|
|
SGLT-2i (Porovnání 4)
Pro SGLT-2i vs SU SGLT-2i - skupina expozice SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
SU (Porovnání 4)
Pro SGLT-2i vs SU SGLT-2i - skupina expozice SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok SU 2. generace
Ostatní jména:
|
|
GLP-1 RA (Porovnání 5)
Pro GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - expoziční skupina SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
SU (porovnání 5)
Pro GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - expoziční skupina SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok SU 2. generace
Ostatní jména:
|
|
DPP-4i (porovnání 6)
Pro DPP-4i vs SU DPP-4i - skupina expozice SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na inhibitor DPP-4
Ostatní jména:
|
|
SU (porovnání 6)
Pro DPP-4i vs SU DPP-4i - skupina expozice SU - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok SU 2. generace
Ostatní jména:
|
|
SGLT2i (Porovnání 7)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (čtyřcestné srovnání) SGLT2i, GLP-1 RA a SU - skupiny expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
GLP-1 RA (srovnání 7)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (čtyřcestné srovnání) SGLT2i, GLP-1 RA a SU - skupiny expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
DPP-4i (Porovnání 7)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (čtyřcestné srovnání) SGLT2i, GLP-1 RA a SU - skupiny expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na inhibitor DPP-4
Ostatní jména:
|
|
SU (srovnání 7)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (čtyřcestné srovnání) SGLT2i, GLP-1 RA a SU - skupiny expozice DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok SU 2. generace
Ostatní jména:
|
|
SGLT2i (porovnání 8)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-cestné srovnání) SGLT2i a GLP-1 RA - expoziční skupiny DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
GLP-1 RA (srovnání 8)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-cestné srovnání) SGLT2i a GLP-1 RA - expoziční skupiny DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na výdej SGLT2i
Ostatní jména:
|
|
DPP-4i (srovnání 8)
Pro SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-cestné srovnání) SGLT2i a GLP-1 RA - expoziční skupiny DPP-4i - referenční skupina
|
Jakýkoli nárok na inhibitor DPP-4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární mortalita
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Upravený MACE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, mortalita ze všech příčin
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) Hospitalizace pro srdeční selhání (HHF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koronární revaskularizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese CKD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Trvalý pokles eGFR, KRT (udržovací dialýza a transplantace ledvin), odumření ledvin * Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Trvalý pokles eGFR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
* Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náhradní terapie ledvin (KRT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
* Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Smrt ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
* Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
(trvalá eGFR <15 ml/min/1,73 m2, udržovací dialýza a transplantace ledviny) * Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Časné onemocnění ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definováno změnou eGFR u pacientů s výchozí hodnotou eGFR > 60 * Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definováno změnou HbA1c u pacientů s dostupnou výchozí hodnotou HbA1c
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Iniciace inzulínu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Hubnutí nebo přibírání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definováno změnou hmotnosti u pacientů s dostupnou výchozí hmotností * Průzkumný výsledek, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku založeného na tvrzeních |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SGLT-2i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zlomeniny kostí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SGLT-2i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Amputace dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SGLT-2i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - všechny třídy léků
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SGLT-2i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Genitální infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SGLT-2i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - GLP1 RA, DPP4i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Biliární události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - GLP1 RA, DPP4i
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - SU
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Krátkodobá progrese retinopatie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
expozice zájmu - GLP1 RA * Průzkumné výsledky, protože v současné době není k dispozici žádná validovaná definice výsledku |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Domácí čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas strávený mimo nemocnici a kvalifikované pečovatelské zařízení, Čas do umístění v pečovatelském domě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Perzistence léků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas do přerušení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přepínání vzorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Trajektorie léčby: vzorce použití po zahájení studované léčby.
Je třeba ilustrovat pomocí diagramů soustředných kružnic nebo diagramů Sankey podle potřeby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Amidy
- Puriny
- Složité směsi
- Pyraziny
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Sulfony
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Thiofeny
- Quinazoliny
- Toxiny, biologické
- Triazoles
- Thiazolidinediony
- Močovina
- Gastrointestinální hormony
- Sloučeniny sulfonylurea
- Glukagonové peptidy
- Proglucagon
- Glukagonský peptid 1
- Lovastatin
- Venoms
- Liraglutid
- Inzulin glargin
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfát
- Exenatid
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Canagliflozin
- Metformin
- Glipizid
- Simvastatin
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Glyburide
- Semaglutid
- empagliflozin
- Dulaglutide
- Dapagliflozin
- lixisenatid
- glimepirid
- IDegLira
- rGLP-1 protein
Další identifikační čísla studie
- 2021P001784
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Inhibitor SGLT2
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Nealkoholické ztučnění jaterChorvatsko
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání, konzervovaná ejekční frakceKorejská republika
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityDokončeno
-
Larry W. MarkhamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeDuchennova svalová dystrofie (DMD)Spojené státy
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationStaženoCukrovka typu 2
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelNáborSíňová hypertenzeNěmecko
-
Hamad Medical CorporationNábor
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravý dospělýKorejská republika