Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van vier tweedelijns farmacologische strategieën in type 2 diabetesonderzoek (CER-4-T2D)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
Een observationele analyse uitvoeren om een doelstudie na te bootsen (d.w.z. een hypothetische pragmatische studie die de betreffende causale vraag zou hebben beantwoord) waarbij de effectiviteit en veiligheid van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i), glucagon-achtige peptide 1-receptor wordt vergeleken agonisten (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i) en sulfonylureumderivaten (SU), op klasse- en individueel middelniveau, in rechtstreekse vergelijkingen bij patiënten met diabetes type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: (1a.) Om de effectiviteit van natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i), glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i) en sulfonylureumderivaten (SU) te evalueren in de klas en individueel agentniveau, in rechtstreekse vergelijkingen met betrekking tot cardiovasculaire (CV) events, mortaliteit, renale events en andere patiëntgerichte uitkomsten (bijv. tijd thuis doorgebracht), bij patiënten met T2D en matig baseline CV risico ( gebeurtenispercentage ≤3%/jaar). (1b.) Het onderzoeken van heterogeniteit in behandelingseffecten naar leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, niveaus van CV risico, inclusief hoog (≥4%/jaar) en laag risico (<2%/jaar), chronische nierziekte (CKD), kwetsbaarheid en multimorbiditeit.
Doel 2: (2a.) Het monitoren en kwantificeren van de associatie van de start van SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i of SU, op het niveau van de klasse en het individuele middel, met eerder gemelde geneesmiddelgerelateerde schade (bijv. Diabetische ketoacidose (DKA), fracturen, amputaties pancreatitis, ernstige hypoglykemie). (2b.) Onderzoeksgegevensbronnen scannen op signalen van mogelijke ernstige onverwachte drugsgerelateerde bijwerkingen, met behulp van een dataminingbenadering (boomgebaseerde scanstatistieken). (2c.) Door gebruik te maken van gegevens die zijn gegenereerd in doel 2a en 2b, om behandelingsspecifieke uitkomstvoorspellingsmodellen te bouwen om de waarschijnlijkheid van individuele patiënten op drugsgerelateerde schade te identificeren, op basis van specifieke combinaties van patiëntkenmerken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
781430
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Optum- en MarketScan-databases zijn Amerikaanse databases met onderzoeksclaims die volwassenen omvatten met op de werkgever gebaseerde gezondheidsplannen, met landelijke dekking voor meer dan 60 miljoen Amerikanen, en een betekenisvol aantal patiënten ≥65 jaar van Medicare Advantage-plannen, door de werkgever gesponsorde plannen voor senioren en Medicare aanvullende verzekeringen.
Medicare FFS is een Amerikaans federaal ziektekostenverzekeringsprogramma dat dekking biedt aan personen ≥65 jaar en aan jongere personen met een handicap.
De RPDR van Partners legt longitudinale EPD-gegevens vast voor alle patiënten die zorg ontvangen bij 2 grote netwerken van zorgverleners in het metrogebied van Boston.
De VHA is het grootste geïntegreerde nationale gezondheidssysteem en bedient meer dan 12 miljoen Amerikaanse veteranen.
De VHA-database bevat demografische, diagnostische en procedure-informatie van intramurale/poliklinische ontmoetingen.
De CPRD bestaat uit twee grote, geautomatiseerde databases met longitudinale eerstelijnszorgdossiers, GOLD en Aurum, voor >50 miljoen Britse patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar voor Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD en VHA, en ≥ 65 jaar voor Medicare FFS bij ingang cohort
- Ten minste 12 maanden ononderbroken inschrijving in het gezondheidsplan (alleen claims) of registratie bij een huisarts (CPRD) vóór en inclusief cohortopname
- Diagnose van T2D binnen 12 maanden ervoor (of ooit eerder bij CPRD) en inclusief cohortopname
- Laag of matig cardiovasculair (CV) risico (≤3% risico op CV events/jaar) bij ingang cohort *
- Metformine-onderhoudstherapie, gedefinieerd als 2 vullingen (of voorschriften in CPRD) van metformine-monotherapie geregistreerd binnen 6 maanden vóór en inclusief deelname aan het cohort
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende informatie over leeftijd of geslacht
- Verpleegkundige opname binnen 12 maanden voor en inclusief opname in cohort (criteria genegeerd in CPRD)
- Diagnose van diabetes type 1 binnen 12 maanden voor en inclusief cohortopname
- Diagnose van secundaire of zwangerschapsdiabetes binnen 12 maanden voor en inclusief opname in het cohort
- Elke insulinevulling of -recept binnen 12 maanden vóór en inclusief cohortinvoer
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium (stadium ≥ 5) binnen 12 maanden vóór en inclusief opname in het cohort
- Diagnose van acute of chronische pancreatitis binnen 12 maanden vóór en inclusief opname in het cohort
- Diagnose van cirrose of acute hepatitis binnen 12 maanden vóór en inclusief opname in het cohort
- Diagnose van MEN-2 binnen 12 maanden vóór en inclusief cohortopname
- Geregistreerde solide-orgaantransplantatiecode binnen 12 maanden vóór en inclusief cohortinvoer
- Patiënten met geregistreerde start van meer dan één middel binnen een comparatorklasse bij binnenkomst in het cohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SGLT-2i (vergelijking 1)
Voor SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - blootstellingsgroep DPP4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
DPP-4i (vergelijking 1)
Voor SGLT-2i versus DPP4i SGLT-2i - blootstellingsgroep DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim van een DPP-4-remmer
Andere namen:
|
|
SGLT-2i (vergelijking 2)
Voor SGLT-2i versus GLP-1 RA SGLT-2i - blootstellingsgroep GLP-1 RA - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA (vergelijking 2)
Voor SGLT-2i versus GLP-1 RA SGLT-2i - blootstellingsgroep GLP-1 RA - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA (vergelijking 3)
Voor GLP-1 RA versus DPP-4i GLP-1 RA - blootstellingsgroep DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
DPP-4i (vergelijking 3)
Voor GLP-1 RA versus DPP-4i GLP-1 RA - blootstellingsgroep DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim van een DPP-4-remmer
Andere namen:
|
|
SGLT-2i (vergelijking 4)
Voor SGLT-2i versus SU SGLT-2i - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
SU (vergelijking 4)
Voor SGLT-2i versus SU SGLT-2i - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke SU-claim van de 2e generatie
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA (vergelijking 5)
Voor GLP-1 RA versus SU GLP-1 RA - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
SU (vergelijking 5)
Voor GLP-1 RA versus SU GLP-1 RA - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke SU-claim van de 2e generatie
Andere namen:
|
|
DPP-4i (vergelijking 6)
Voor DPP-4i versus SU DPP-4i - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke claim van een DPP-4-remmer
Andere namen:
|
|
SU (vergelijking 6)
Voor DPP-4i versus SU DPP-4i - blootstellingsgroep SU - referentiegroep
|
Elke SU-claim van de 2e generatie
Andere namen:
|
|
SGLT2i (vergelijking 7)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-weg vergelijking) SGLT2i, GLP-1 RA en SU - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA (vergelijking 7)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-weg vergelijking) SGLT2i, GLP-1 RA en SU - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
DPP-4i (vergelijking 7)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-weg vergelijking) SGLT2i, GLP-1 RA en SU - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim van een DPP-4-remmer
Andere namen:
|
|
SU (vergelijking 7)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-weg vergelijking) SGLT2i, GLP-1 RA en SU - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke SU-claim van de 2e generatie
Andere namen:
|
|
SGLT2i (vergelijking 8)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-weg vergelijking) SGLT2i en GLP-1 RA - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
GLP-1 RA (vergelijking 8)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-weg vergelijking) SGLT2i en GLP-1 RA - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim voor SGLT2i-afgifte
Andere namen:
|
|
DPP-4i (vergelijking 8)
Voor SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-weg vergelijking) SGLT2i en GLP-1 RA - blootstellingsgroepen DPP-4i - referentiegroep
|
Elke claim van een DPP-4-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Myocardinfarct, ischemische beroerte, cardiovasculaire mortaliteit
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewijzigde MACE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Myocardinfarct, ischemische beroerte, sterfte door alle oorzaken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) Ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CKD-progressie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aanhoudende afname van eGFR, KRT (onderhoudsdialyse en niertransplantatie), nierdood * verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanhoudende afname van eGFR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
* verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Niervervangende therapie (KRT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
* verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Nier dood
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
* verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
(aanhoudende eGFR <15 ml/min/1.73m2, onderhoudsdialyse en niertransplantatie) * verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vroege nierziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd door verandering in eGFR bij patiënten met baseline eGFR > 60 * verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd door HbA1c-verandering bij patiënten met beschikbare baseline HbA1c
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Insuline initiatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Gewichtsverlies of -toename
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd door gewichtsverandering bij patiënten met beschikbaar uitgangsgewicht * verkennende uitkomst, aangezien er momenteel geen gevalideerde, op claims gebaseerde uitkomstdefinitie beschikbaar is |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SGLT-2i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Botbreuken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SGLT-2i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SGLT-2i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van interesse - alle medicijnklassen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SGLT-2i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Genitale infecties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SGLT-2i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - GLP1 RA, DPP4i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Biliaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - GLP1 RA, DPP4i
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - SU
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Retinopathieprogressie op korte termijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
blootstelling van belang - GLP1 RA * verkennende uitkomsten, aangezien er momenteel geen gevalideerde uitkomstdefinitie beschikbaar is |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Huis tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijd doorgebracht buiten het ziekenhuis en een bekwame verpleeginrichting, tijd tot plaatsing in een verpleeghuis
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Medicatie persistentie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijd om te stoppen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Wisselende patronen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Behandelingstrajecten: gebruikspatronen na de start van de onderzochte behandeling.
Te illustreren met behulp van concentrische cirkeldiagrammen of Sankey-diagrammen, naargelang het geval.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Thiazoles
- Azoles
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Amides
- Purines
- Complexe mengsels
- Pyrazines
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Sulfonen
- Insuline, langwerkend
- Insulines
- Pancreashormonen
- Thiophenes
- Chinazolines
- Gifstoffen, biologisch
- Triazoles
- Thiazolidinediones
- Ureum
- Gastro -intestinale hormonen
- Sulfonylureumverbindingen
- Glucagon-achtige peptiden
- Proglucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Lovastatin
- Gif
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Linagliptine
- Sitagliptinefosfaat
- Exenatide
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Canagliflozine
- Metformine
- Glipizide
- Simvastatine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers
- Glyburide
- semaglutide
- empagliflozin
- dulaglutide
- dapagliflozin
- lixisenatide
- glimepiride
- IDegLira
- rGLP-1-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001784
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .