- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220917
Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von vier pharmakologischen Strategien der zweiten Wahl in Typ-2-Diabetes-Studie (CER-4-T2D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: (1a.) Bewertung der Wirksamkeit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) und Sulfonylharnstoffen (SU) in der Klasse und auf individueller Wirkstoffebene, in Kopf-an-Kopf-Vergleichen in Bezug auf kardiovaskuläre (CV) Ereignisse, Mortalität, Nierenereignisse und andere patientenzentrierte Endpunkte (z. B. zu Hause verbrachte Zeit) bei Patienten mit T2D und moderatem CV-Ausgangsrisiko ( Ereignisrate ≤3 %/Jahr). (1b.) Untersuchung der Heterogenität der Behandlungseffekte nach Alter, Rasse/Ethnizität, Geschlecht, Grad des kardiovaskulären Risikos, einschließlich hohem (≥4 %/Jahr) und niedrigem Risiko (<2 %/Jahr), chronischer Nierenerkrankung (CKD), Gebrechlichkeit und Multimorbidität.
Ziel 2: (2a.) Überwachung und Quantifizierung der Assoziation der Initiierung von SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i oder SU auf Klassen- und Einzelwirkstoffebene mit zuvor gemeldeten arzneimittelbedingten Schäden (z. B. diabetische Ketoazidose (DKA), Frakturen, Amputationen , Pankreatitis, schwere Hypoglykämie). (2b.) Durchsuchen von Studiendatenquellen nach Signalen potenzieller schwerwiegender unerwarteter arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse unter Verwendung eines Data-Mining-Ansatzes (baumbasierte Scan-Statistiken). (2c.) Durch die Verwendung von Daten, die in den Zielen 2a und 2b generiert wurden, um behandlungsspezifische Ergebnisvorhersagemodelle zu erstellen, um die Wahrscheinlichkeit von arzneimittelbedingten Schäden für einzelne Patienten auf der Grundlage spezifischer Kombinationen von Patientenmerkmalen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre für Optum Clinicatics, IBM Marketscan, CPRD und VHA und ≥ 65 Jahre für Medicare FFS bei Kohorteneintritt
- Mindestens 12 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsanmeldung (nur Ansprüche) oder Registrierung bei einem Hausarzt (CPRD) vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose von T2D innerhalb von 12 Monaten zuvor (oder jemals zuvor bei CPRD) und einschließlich Kohorteneintrag
- Niedriges oder moderates kardiovaskuläres (CV) Risiko (≤3 % Risiko für CV-Ereignisse/Jahr) bei Kohorteneintritt *
- Metformin-Erhaltungstherapie, definiert als 2 Füllungen (oder Verschreibungen in CPRD) einer Metformin-Monotherapie, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Alters- oder Geschlechtsangaben
- Pflegeaufnahme innerhalb von 12 Monaten vor und mit Kohorteneintritt (Kriterien in CPRD nicht berücksichtigt)
- Diagnose eines Typ-1-Diabetes innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose eines Sekundär- oder Gestationsdiabetes innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Jede Insulinfüllung oder Verschreibung innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium ≥ 5) innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose Zirrhose oder akute Hepatitis innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Diagnose von MEN-2 innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Aufgezeichneter Organtransplantationscode innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
- Patienten mit aufgezeichneter Initiation von mehr als einem Wirkstoff innerhalb einer Vergleichsklasse bei Kohorteneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SGLT-2i (Vergleich 1)
Für SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i – Expositionsgruppe DPP4i – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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DPP-4i (Vergleich 1)
Für SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
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Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
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SGLT-2i (Vergleich 2)
Für SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i – Expositionsgruppe GLP-1 RA – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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GLP-1 RA (Vergleich 2)
Für SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i – Expositionsgruppe GLP-1 RA – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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GLP-1 RA (Vergleich 3)
Für GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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DPP-4i (Vergleich 3)
Für GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
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Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
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SGLT-2i (Vergleich 4)
Für SGLT-2i vs. SU SGLT-2i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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SU (Vergleich 4)
Für SGLT-2i vs. SU SGLT-2i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
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GLP-1 RA (Vergleich 5)
Für GLP-1 RA vs. SU GLP-1 RA – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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SU (Vergleich 5)
Für GLP-1 RA vs. SU GLP-1 RA – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
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DPP-4i (Vergleich 6)
Für DPP-4i vs. SU DPP-4i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
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SU (Vergleich 6)
Für DPP-4i vs. SU DPP-4i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
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Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
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SGLT2i (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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GLP-1 RA (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
|
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
|
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DPP-4i (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
|
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
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SU (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
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Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
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SGLT2i (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
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Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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GLP-1 RA (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
|
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
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DPP-4i (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
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Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, kardiovaskuläre Mortalität
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Modifizierter MACE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Gesamtmortalität
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CKD-Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anhaltender Rückgang der eGFR, KRT (Erhaltungsdialyse und Nierentransplantation), Nierentod * Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anhaltende Abnahme der eGFR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nierenersatztherapie (KRT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nierentod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nierenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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(anhaltende eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, Erhaltungsdialyse und Nierentransplantation) * Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Frühe Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert durch Veränderung der eGFR bei Patienten mit einer Ausgangs-eGFR > 60 * Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert durch HbA1c-Änderung bei Patienten mit verfügbarem HbA1c-Basiswert
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Insulininitiierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gewichtsverlust oder -zunahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert durch Gewichtsveränderung bei Patienten mit verfügbarem Ausgangsgewicht * Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SGLT-2i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Knochenbrüche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SGLT-2i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SGLT-2i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Exposition von Interesse - alle Arzneimittelklassen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SGLT-2i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Genitale Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SGLT-2i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Akute Pankreatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Exposition von Interesse - GLP1 RA, DPP4i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gallenereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Exposition von Interesse - GLP1 RA, DPP4i
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zinsbelastung - SU
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kurzfristiges Fortschreiten der Retinopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Interessenexposition – GLP1 RA * explorative Ergebnisse, da derzeit keine validierte Ergebnisdefinition verfügbar ist |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Heimatzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit, die außerhalb des Krankenhauses und einer qualifizierten Pflegeeinrichtung verbracht wird, Zeit bis zur Unterbringung in einem Pflegeheim
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Medikationspersistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit bis zum Abbruch
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Muster wechseln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlungsverlauf: Anwendungsmuster nach Beginn der untersuchten Behandlung.
Gegebenenfalls mit konzentrischen Kreisdiagrammen oder Sankey-Diagrammen zu veranschaulichen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Nierenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Thiazoles
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
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- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
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- Glucoside
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- Thiazolidinierte und
- Harnstoff
- Magen -Darm -Hormone
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- Glucagon-ähnliche Peptide
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- Glucagon-ähnliches Peptid 1
- Lovastatin
- Gifte
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- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Canagliflozin
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- Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren
- Glyburid
- Semaglutid
- Empagliflozin
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- lixisenatid
- Glimepirid
- IDegLira
- rGLP-1-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001784
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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