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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von vier pharmakologischen Strategien der zweiten Wahl in Typ-2-Diabetes-Studie (CER-4-T2D)

12. August 2026 aktualisiert von: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
Durchführung einer Beobachtungsanalyse zur Emulation einer Zielstudie (d. h. einer hypothetischen pragmatischen Studie, die die kausale Frage von Interesse beantwortet hätte) zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Glucagon-like Peptid 1-Rezeptor Agonisten (GLP-1RA), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) und Sulfonylharnstoffe (SU) auf Klassen- und Einzelwirkstoffebene im Kopf-an-Kopf-Vergleich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: (1a.) Bewertung der Wirksamkeit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) und Sulfonylharnstoffen (SU) in der Klasse und auf individueller Wirkstoffebene, in Kopf-an-Kopf-Vergleichen in Bezug auf kardiovaskuläre (CV) Ereignisse, Mortalität, Nierenereignisse und andere patientenzentrierte Endpunkte (z. B. zu Hause verbrachte Zeit) bei Patienten mit T2D und moderatem CV-Ausgangsrisiko ( Ereignisrate ≤3 %/Jahr). (1b.) Untersuchung der Heterogenität der Behandlungseffekte nach Alter, Rasse/Ethnizität, Geschlecht, Grad des kardiovaskulären Risikos, einschließlich hohem (≥4 %/Jahr) und niedrigem Risiko (<2 %/Jahr), chronischer Nierenerkrankung (CKD), Gebrechlichkeit und Multimorbidität.

Ziel 2: (2a.) Überwachung und Quantifizierung der Assoziation der Initiierung von SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i oder SU auf Klassen- und Einzelwirkstoffebene mit zuvor gemeldeten arzneimittelbedingten Schäden (z. B. diabetische Ketoazidose (DKA), Frakturen, Amputationen , Pankreatitis, schwere Hypoglykämie). (2b.) Durchsuchen von Studiendatenquellen nach Signalen potenzieller schwerwiegender unerwarteter arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse unter Verwendung eines Data-Mining-Ansatzes (baumbasierte Scan-Statistiken). (2c.) Durch die Verwendung von Daten, die in den Zielen 2a und 2b generiert wurden, um behandlungsspezifische Ergebnisvorhersagemodelle zu erstellen, um die Wahrscheinlichkeit von arzneimittelbedingten Schäden für einzelne Patienten auf der Grundlage spezifischer Kombinationen von Patientenmerkmalen zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

781430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Optum- und MarketScan-Datenbanken sind US-Forschungsdatenbanken, die Erwachsene mit arbeitgeberbasierten Krankenversicherungsplänen mit landesweiter Abdeckung für über 60 Millionen Amerikaner und aussagekräftige Zahlen von Patienten ≥65 Jahre aus Medicare Advantage-Plänen, arbeitgeberfinanzierten Plänen für Senioren und Medicare umfassen Zusatzversicherungen. Medicare FFS ist ein US-Bundeskrankenversicherungsprogramm, das Personen ab 65 Jahren und jüngere Personen mit Behinderungen versichert. Das Partners RPDR erfasst Längsschnitt-EHR-Daten für alle Patienten, die von 2 großen Netzwerken von Gesundheitsdienstleistern im Großraum Boston versorgt werden. Das VHA ist das größte integrierte nationale Gesundheitssystem und versorgt über 12 Millionen US-Veteranen. Die VHA-Datenbank enthält demografische, diagnostische und Verfahrensinformationen von stationären/ambulanten Begegnungen. Das CPRD besteht aus zwei großen, computergestützten Datenbanken mit Langzeitakten zur Primärversorgung, GOLD und Aurum, für >50 Millionen britische Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre für Optum Clinicatics, IBM Marketscan, CPRD und VHA und ≥ 65 Jahre für Medicare FFS bei Kohorteneintritt
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsanmeldung (nur Ansprüche) oder Registrierung bei einem Hausarzt (CPRD) vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose von T2D innerhalb von 12 Monaten zuvor (oder jemals zuvor bei CPRD) und einschließlich Kohorteneintrag
  • Niedriges oder moderates kardiovaskuläres (CV) Risiko (≤3 % Risiko für CV-Ereignisse/Jahr) bei Kohorteneintritt *
  • Metformin-Erhaltungstherapie, definiert als 2 Füllungen (oder Verschreibungen in CPRD) einer Metformin-Monotherapie, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Alters- oder Geschlechtsangaben
  • Pflegeaufnahme innerhalb von 12 Monaten vor und mit Kohorteneintritt (Kriterien in CPRD nicht berücksichtigt)
  • Diagnose eines Typ-1-Diabetes innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose eines Sekundär- oder Gestationsdiabetes innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Jede Insulinfüllung oder Verschreibung innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium ≥ 5) innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose Zirrhose oder akute Hepatitis innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Diagnose von MEN-2 innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Aufgezeichneter Organtransplantationscode innerhalb von 12 Monaten vor und einschließlich Kohorteneintritt
  • Patienten mit aufgezeichneter Initiation von mehr als einem Wirkstoff innerhalb einer Vergleichsklasse bei Kohorteneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT-2i (Vergleich 1)
Für SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i – Expositionsgruppe DPP4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/METFORMIN HCL
  • Ertugliflozin-Pidolat
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
DPP-4i (Vergleich 1)
Für SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTINBENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN-HCl
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Vergleich 2)
Für SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i – Expositionsgruppe GLP-1 RA – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/METFORMIN HCL
  • Ertugliflozin-Pidolat
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
GLP-1 RA (Vergleich 2)
Für SGLT-2i vs. GLP-1 RA SGLT-2i – Expositionsgruppe GLP-1 RA – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGIN, MENSCHLICHES REKOMBINANTES ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATID
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTID
  • SEMAGLUTID
  • ALBIGLUTID
  • EXENATID-MIKROSPHÄREN
  • EXENATID
GLP-1 RA (Vergleich 3)
Für GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGIN, MENSCHLICHES REKOMBINANTES ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATID
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTID
  • SEMAGLUTID
  • ALBIGLUTID
  • EXENATID-MIKROSPHÄREN
  • EXENATID
DPP-4i (Vergleich 3)
Für GLP-1 RA vs. DPP-4i GLP-1 RA – Expositionsgruppe DPP-4i – Referenzgruppe
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTINBENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN-HCl
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (Vergleich 4)
Für SGLT-2i vs. SU SGLT-2i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/METFORMIN HCL
  • Ertugliflozin-Pidolat
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
SU (Vergleich 4)
Für SGLT-2i vs. SU SGLT-2i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
  • PIOGLITAZON HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZON MALEAT/GLIMEPIRID
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURID, MIKRONISIERT
  • GLYBURID/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRID
  • GLYBURID
  • GLIPIZID
GLP-1 RA (Vergleich 5)
Für GLP-1 RA vs. SU GLP-1 RA – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGIN, MENSCHLICHES REKOMBINANTES ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATID
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTID
  • SEMAGLUTID
  • ALBIGLUTID
  • EXENATID-MIKROSPHÄREN
  • EXENATID
SU (Vergleich 5)
Für GLP-1 RA vs. SU GLP-1 RA – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
  • PIOGLITAZON HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZON MALEAT/GLIMEPIRID
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURID, MIKRONISIERT
  • GLYBURID/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRID
  • GLYBURID
  • GLIPIZID
DPP-4i (Vergleich 6)
Für DPP-4i vs. SU DPP-4i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTINBENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN-HCl
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/SIMVASTATIN
SU (Vergleich 6)
Für DPP-4i vs. SU DPP-4i – Expositionsgruppe SU – Referenzgruppe
Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
  • PIOGLITAZON HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZON MALEAT/GLIMEPIRID
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURID, MIKRONISIERT
  • GLYBURID/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRID
  • GLYBURID
  • GLIPIZID
SGLT2i (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/METFORMIN HCL
  • Ertugliflozin-Pidolat
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
GLP-1 RA (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGIN, MENSCHLICHES REKOMBINANTES ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATID
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTID
  • SEMAGLUTID
  • ALBIGLUTID
  • EXENATID-MIKROSPHÄREN
  • EXENATID
DPP-4i (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTINBENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN-HCl
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/SIMVASTATIN
SU (Vergleich 7)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-Wege-Vergleich) SGLT2i, GLP-1 RA und SU – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SU-Anspruch der 2. Generation
Andere Namen:
  • PIOGLITAZON HCL/GLIMEPIRID
  • ROSIGLITAZON MALEAT/GLIMEPIRID
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURID, MIKRONISIERT
  • GLYBURID/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRID
  • GLYBURID
  • GLIPIZID
SGLT2i (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/METFORMIN HCL
  • Ertugliflozin-Pidolat
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
GLP-1 RA (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jeder SGLT2i-Abgabeanspruch
Andere Namen:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTID*
  • INSULIN GLARGIN, MENSCHLICHES REKOMBINANTES ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATID
  • LIRAGLUTID
  • DULAGLUTID
  • SEMAGLUTID
  • ALBIGLUTID
  • EXENATID-MIKROSPHÄREN
  • EXENATID
DPP-4i (Vergleich 8)
Für SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-Wege-Vergleich) SGLT2i und GLP-1 RA – Expositionsgruppen DPP-4i – Referenzgruppe
Jede DPP-4-Hemmer-Behauptung
Andere Namen:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN-PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN-HCL
  • ERTUGLIFLOZINPIDOLAT/SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTINBENZOAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN-HCl
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT
  • SITAGLIPTINPHOSPHAT/SIMVASTATIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, kardiovaskuläre Mortalität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Modifizierter MACE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Gesamtmortalität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Anhaltender Rückgang der eGFR, KRT (Erhaltungsdialyse und Nierentransplantation), Nierentod

* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anhaltende Abnahme der eGFR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nierenersatztherapie (KRT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nierentod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nierenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

(anhaltende eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, Erhaltungsdialyse und Nierentransplantation)

* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Frühe Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Definiert durch Veränderung der eGFR bei Patienten mit einer Ausgangs-eGFR > 60

* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Definiert durch HbA1c-Änderung bei Patienten mit verfügbarem HbA1c-Basiswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Insulininitiierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsverlust oder -zunahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Definiert durch Gewichtsveränderung bei Patienten mit verfügbarem Ausgangsgewicht

* Sondierungsergebnis, da derzeit keine validierte, anspruchsbasierte Ergebnisdefinition verfügbar ist

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SGLT-2i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Knochenbrüche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SGLT-2i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Amputationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SGLT-2i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Exposition von Interesse - alle Arzneimittelklassen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SGLT-2i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genitale Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SGLT-2i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Pankreatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Exposition von Interesse - GLP1 RA, DPP4i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gallenereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Exposition von Interesse - GLP1 RA, DPP4i
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zinsbelastung - SU
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kurzfristiges Fortschreiten der Retinopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Interessenexposition – GLP1 RA

* explorative Ergebnisse, da derzeit keine validierte Ergebnisdefinition verfügbar ist

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Heimatzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit, die außerhalb des Krankenhauses und einer qualifizierten Pflegeeinrichtung verbracht wird, Zeit bis zur Unterbringung in einem Pflegeheim
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Medikationspersistenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum Abbruch
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Muster wechseln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsverlauf: Anwendungsmuster nach Beginn der untersuchten Behandlung. Gegebenenfalls mit konzentrischen Kreisdiagrammen oder Sankey-Diagrammen zu veranschaulichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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