Efficacia comparativa e sicurezza di quattro strategie farmacologiche di seconda linea nello studio sul diabete di tipo 2 (CER-4-T2D)
12 agosto 2026 aggiornato da: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
Eseguire un'analisi osservazionale per emulare uno studio target (ovvero un ipotetico studio pragmatico che avrebbe risposto alla domanda causale di interesse) confrontando l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), recettore del peptide 1 simile al glucagone agonisti (GLP-1RA), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) e sulfoniluree (SU), a livello di classe e di singolo agente, in confronti testa a testa in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: (1a.) Valutare l'efficacia degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), degli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA), degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) e delle sulfaniluree (SU), nella classe e livello del singolo agente, nei confronti testa a testa rispetto a eventi cardiovascolari (CV), mortalità, eventi renali e altri esiti centrati sul paziente (ad esempio, tempo trascorso a casa), in pazienti con T2D e rischio CV basale moderato ( tasso di eventi ≤3%/anno). (1b.) Esaminare l'eterogeneità degli effetti del trattamento per età, razza/etnia, sesso, livelli di rischio CV, inclusi rischio alto (≥4%/anno) e basso (<2%/anno), malattia renale cronica (CKD), fragilità e multimorbilità.
Obiettivo 2: (2a.) Monitorare e quantificare l'associazione dell'inizio di SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i o SU, a livello di classe e di singolo agente, con danni correlati al farmaco precedentemente riportati (ad esempio, chetoacidosi diabetica (DKA), fratture, amputazioni , pancreatite, grave ipoglicemia). (2b.) Analizzare le fonti di dati dello studio alla ricerca di segnali di potenziali eventi avversi gravi imprevisti correlati al farmaco, utilizzando un approccio di data mining (statistiche di scansione basate su albero). (2c.) Utilizzando i dati generati negli Obiettivi 2a e 2b, per costruire modelli di previsione dei risultati specifici del trattamento per identificare la probabilità dei singoli pazienti di danni correlati alla droga, sulla base di specifiche combinazioni di caratteristiche del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
781430
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I database Optum e MarketScan sono database di richieste di ricerca statunitensi che includono adulti con piani sanitari basati sul datore di lavoro, con copertura nazionale per oltre 60 milioni di americani e un numero significativo di pazienti ≥65 anni dai piani Medicare Advantage, piani sponsorizzati dal datore di lavoro che coprono gli anziani e Medicare piani assicurativi complementari.
Medicare FFS è un programma di assicurazione sanitaria federale degli Stati Uniti che fornisce copertura a persone di età ≥65 anni e a persone più giovani con disabilità.
Il Partners RPDR acquisisce i dati EHR longitudinali per tutti i pazienti che ricevono assistenza presso 2 grandi reti di operatori sanitari nell'area metropolitana di Boston.
Il VHA è il più grande sistema sanitario nazionale integrato, che serve oltre 12 milioni di veterani statunitensi.
Il database VHA include informazioni demografiche, diagnostiche e procedurali da incontri con pazienti ricoverati/ambulatoriali.
Il CPRD è composto da due grandi database computerizzati di record di cure primarie longitudinali, GOLD e Aurum, per oltre 50 milioni di pazienti nel Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni per Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD e VHA e ≥ 65 anni per Medicare FFS all'ingresso nella coorte
- Almeno 12 mesi di iscrizione continua al piano sanitario (solo richieste) o registrazione presso un medico generico (CPRD) prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di T2D entro 12 mesi prima (o mai prima in CPRD) e incluso l'ingresso nella coorte
- Rischio cardiovascolare (CV) basso o moderato (rischio ≤3% di eventi CV/anno) all'ingresso nella coorte *
- Terapia di mantenimento con metformina, definita come 2 riempimenti (o prescrizioni in CPRD) di metformina in monoterapia registrata entro 6 mesi prima e comprendente l'ingresso nella coorte
Criteri di esclusione:
- Informazioni sull'età o sul sesso mancanti
- Ammissione all'assistenza infermieristica nei 12 mesi precedenti e incluso l'ingresso nella coorte (criteri ignorati nella CPRD)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di diabete secondario o gestazionale entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Qualsiasi riempimento o prescrizione di insulina entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (stadio ≥ 5) entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di pancreatite acuta o cronica entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di cirrosi o epatite acuta entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Diagnosi di MEN-2 entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Codice di trapianto di organi solidi registrato entro 12 mesi prima e incluso l'ingresso nella coorte
- Pazienti con inizio registrato di più di un agente all'interno di una classe di confronto all'ingresso nella coorte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SGLT-2i (confronto 1)
Per SGLT-2i rispetto a DPP4i SGLT-2i - gruppo di esposizione DPP4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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DPP-4i (confronto 1)
Per SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - gruppo di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di inibitore DPP-4
Altri nomi:
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SGLT-2i (confronto 2)
Per SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - gruppo di esposizione GLP-1 RA - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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GLP-1 RA (confronto 2)
Per SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - gruppo di esposizione GLP-1 RA - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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GLP-1 RA (confronto 3)
Per GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - gruppo di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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DPP-4i (confronto 3)
Per GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - gruppo di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di inibitore DPP-4
Altri nomi:
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SGLT-2i (confronto 4)
Per SGLT-2i vs SU SGLT-2i - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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SU (confronto 4)
Per SGLT-2i vs SU SGLT-2i - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta SU di seconda generazione
Altri nomi:
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GLP-1 RA (confronto 5)
Per GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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|
SU (confronto 5)
Per GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta SU di seconda generazione
Altri nomi:
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DPP-4i (confronto 6)
Per DPP-4i vs SU DPP-4i - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di inibitore DPP-4
Altri nomi:
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SU (confronto 6)
Per DPP-4i vs SU DPP-4i - gruppo di esposizione SU - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta SU di seconda generazione
Altri nomi:
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SGLT2i (confronto 7)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i rispetto a SU (confronto a 4 vie) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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GLP-1 RA (confronto 7)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i rispetto a SU (confronto a 4 vie) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
|
Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
|
|
DPP-4i (confronto 7)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i rispetto a SU (confronto a 4 vie) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di inibitore DPP-4
Altri nomi:
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SU (confronto 7)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i rispetto a SU (confronto a 4 vie) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta SU di seconda generazione
Altri nomi:
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SGLT2i (confronto 8)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i (confronto a 3 vie) SGLT2i e GLP-1 RA - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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GLP-1 RA (confronto 8)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i (confronto a 3 vie) SGLT2i e GLP-1 RA - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di erogazione SGLT2i
Altri nomi:
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DPP-4i (confronto 8)
Per SGLT2i rispetto a GLP-1RA rispetto a DPP-4i (confronto a 3 vie) SGLT2i e GLP-1 RA - gruppi di esposizione DPP-4i - gruppo di riferimento
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Qualsiasi richiesta di inibitore DPP-4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infarto miocardico, Ictus ischemico, Mortalità cardiovascolare
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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MACE modificato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Infarto del miocardio, ictus ischemico, mortalità per tutte le cause
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ricovero per scompenso cardiaco (HHF) Ricovero per scompenso cardiaco (HHF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Diminuzione sostenuta di eGFR, KRT (dialisi di mantenimento e trapianto di rene), morte renale * Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Diminuzione sostenuta di eGFR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
* Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Terapia renale sostitutiva (KRT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
* Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Morte renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
* Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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(eGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m2, dialisi di mantenimento e trapianto di rene) * Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Malattia renale precoce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Definito dalla variazione dell'eGFR nei pazienti con eGFR al basale > 60 * Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definito dalla variazione di HbA1c nei pazienti con HbA1c al basale disponibile
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Inizio dell'insulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Perdita o aumento di peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Definito dalla variazione di peso nei pazienti con peso basale disponibile * Esito esplorativo, dal momento che non è attualmente disponibile alcuna definizione di esito basata su attestazioni convalidata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - SGLT-2i
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fratture ossee
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - SGLT-2i
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Amputazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - SGLT-2i
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - tutte le classi di farmaci
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezioni urinarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - SGLT-2i
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezioni genitali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - SGLT-2i
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Pancreatite acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - GLP1 RA, DPP4i
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interesse - GLP1 RA, DPP4i
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interessi - SU
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Progressione della retinopatia a breve termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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esposizione di interessi - GLP1 RA * esiti esplorativi, poiché attualmente non è disponibile alcuna definizione di esito convalidata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo a casa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo trascorso fuori dall'ospedale e dalla struttura infermieristica qualificata, Tempo per il collocamento in casa di cura
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Persistenza del farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di sospensione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Schemi di commutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Traiettorie di trattamento: modelli di utilizzo dopo l'inizio del trattamento in studio.
Da illustrare utilizzando diagrammi a cerchi concentrici o diagrammi di Sankey, a seconda dei casi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie renali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tiazoli
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Fattori biologici
- Carboidrati
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Amides
- Purine
- Miscele complesse
- Pirazine
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Solfoni
- Insulina, ad azione prolungata
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Tiofenes
- Chinazoline
- Tossine, biologiche
- Triazoli
- Tiazolidinediones
- Urea
- Ormoni gastrointestinali
- Composti solfonilurea
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide 1 simile al glucagone
- Lovastatina
- Veleni
- Liraglutide
- Insulina Glargina
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfato
- Exenatide
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Canagliflozin
- Metformina
- Glipizide
- Simvastatina
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Gliburide
- semaglutide
- empagliflozin
- Dulaglutide
- Dapagliflozin
- lixisenatide
- glimepiride
- IDegLira
- proteina rGLP-1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001784
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .