Jämförande effektivitet och säkerhet av fyra andra linjens farmakologiska strategier i typ 2-diabetesstudie (CER-4-T2D)
17 februari 2022 uppdaterad av: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Att utföra en observationsanalys för att efterlikna en målstudie (dvs. en hypotetisk pragmatisk studie som skulle ha besvarat orsaksfrågan av intresse) som jämför effektiviteten och säkerheten för natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i), glukagonliknande peptid 1-receptor agonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) och sulfonylureor (SU), på klass- och individnivå, i head-to-head-jämförelser hos patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: (1a.) För att utvärdera effektiviteten av natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i), glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) och sulfonylureider (SU), i klass och individuell agentnivå, i head-to-head-jämförelser med avseende på kardiovaskulära (CV) händelser, mortalitet, njurhändelser och andra patientcentrerade utfall (t.ex. tid hemma), hos patienter med T2D och måttlig baslinje CV-risk ( händelsefrekvens ≤3 %/år). (1b.) Att undersöka heterogenitet i behandlingseffekter efter ålder, ras/etnicitet, kön, nivåer av CV-risk, inklusive hög (≥4%/år) och låg risk (<2%/år), kronisk njursjukdom (CKD), skörhet, och multisjuklighet.
Mål 2: (2a.) Att övervaka och kvantifiera sambandet mellan initiering av SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU, på klass- och individnivå, med tidigare rapporterade läkemedelsrelaterade skador (t.ex. diabetisk ketoacidos (DKA), frakturer, amputationer , pankreatit, svår hypoglykemi). (2b.) Att skanna studiedatakällor efter signaler om potentiella allvarliga oväntade läkemedelsrelaterade biverkningar, med hjälp av en datautvinningsmetod (trädbaserad skanningsstatistik). (2c.) Genom att använda data som genererats i Mål 2a och 2b, för att bygga behandlingsspecifika resultatprognoser för att identifiera individuella patienters sannolikhet för läkemedelsrelaterade skador, baserat på specifika kombinationer av patientegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
781430
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Optum- och MarketScan-databaser är amerikanska forskningsanspråksdatabaser som inkluderar vuxna med arbetsgivarbaserade hälsoplaner, med rikstäckande täckning för över 60 miljoner amerikaner, och ett meningsfullt antal patienter ≥65 år från Medicare Advantage-planer, arbetsgivarsponsrade planer som täcker seniorer och Medicare kompletterande försäkringar.
Medicare FFS är ett amerikanskt federalt sjukförsäkringsprogram som ger täckning till individer ≥65 år och till yngre individer med funktionshinder.
Partners RPDR samlar in longitudinella EPJ-data för alla patienter som får vård hos två stora nätverk av vårdgivare i Bostons storstadsområde.
VHA är det största integrerade nationella hälsosystemet, som betjänar över 12 miljoner amerikanska veteraner.
VHA-databasen innehåller demografisk, diagnostisk och procedurinformation från möten mellan slutenvård och öppenvård.
CPRD består av två stora, datoriserade databaser med longitudinella primärvårdsjournaler, GOLD och Aurum, för >50 miljoner brittiska patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år för Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD och VHA, och ≥ 65 år för Medicare FFS vid inträde i kohorten
- Minst 12 månaders kontinuerlig registrering av hälsoplanen (endast påståenden) eller registrering hos en allmänläkare (CPRD) före och inklusive kohortinträde
- Diagnos av T2D inom 12 månader före (eller någonsin tidigare vid CPRD) och inklusive kohortinträde
- Låg eller måttlig kardiovaskulär (CV) risk (≤3 % risk för CV-händelser/år) vid inträde i kohorten *
- Metformin underhållsbehandling, definierad som 2 fyllningar (eller recept i CPRD) av metformin monoterapi registrerade inom 6 månader före och inklusive kohortens inträde
Exklusions kriterier:
- Uppgifter om ålder eller kön saknas
- Sjukvårdsinläggning inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde (kriterier ignoreras i CPRD)
- Diagnos av typ 1-diabetes inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Diagnos av sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Eventuell insulinfyllning eller recept inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (stadium ≥ 5) inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Diagnos av akut eller kronisk pankreatit inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Diagnos av cirros eller akut hepatit inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Diagnos av MEN-2 inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Inspelad kod för transplantation av fasta organ inom 12 månader före och inklusive kohortens inträde
- Patienter med registrerad initiering av mer än ett medel inom en jämförelseklass vid kohortens inträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SGLT-2i (jämförelse 1)
För SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - exponeringsgrupp DPP4i - referensgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
DPP-4i (jämförelse 1)
För SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - exponeringsgrupp DPP-4i - referensgrupp
|
Alla påståenden om DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
|
SGLT-2i (jämförelse 2)
För SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - exponeringsgrupp GLP-1 RA - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA (jämförelse 2)
För SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - exponeringsgrupp GLP-1 RA - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA (jämförelse 3)
För GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - exponeringsgrupp DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
DPP-4i (jämförelse 3)
För GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - exponeringsgrupp DPP-4i - referentgrupp
|
Alla påståenden om DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
|
SGLT-2i (jämförelse 4)
För SGLT-2i vs SU SGLT-2i - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
SU (jämförelse 4)
För SGLT-2i vs SU SGLT-2i - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Eventuellt 2:a generationens SU-anspråk
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA (jämförelse 5)
För GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
SU (jämförelse 5)
För GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Eventuellt 2:a generationens SU-anspråk
Andra namn:
|
|
DPP-4i (jämförelse 6)
För DPP-4i vs SU DPP-4i - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Alla påståenden om DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
|
SU (jämförelse 6)
För DPP-4i vs SU DPP-4i - exponeringsgrupp SU - referentgrupp
|
Eventuellt 2:a generationens SU-anspråk
Andra namn:
|
|
SGLT2i (jämförelse 7)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vägsjämförelse) SGLT2i, GLP-1 RA och SU - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA (jämförelse 7)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vägsjämförelse) SGLT2i, GLP-1 RA och SU - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
DPP-4i (jämförelse 7)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vägsjämförelse) SGLT2i, GLP-1 RA och SU - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Alla påståenden om DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
|
SU (jämförelse 7)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-vägsjämförelse) SGLT2i, GLP-1 RA och SU - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuellt 2:a generationens SU-anspråk
Andra namn:
|
|
SGLT2i (jämförelse 8)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vägsjämförelse) SGLT2i och GLP-1 RA - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
GLP-1 RA (jämförelse 8)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vägsjämförelse) SGLT2i och GLP-1 RA - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Eventuella SGLT2i dispenseringskrav
Andra namn:
|
|
DPP-4i (jämförelse 8)
För SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-vägsjämförelse) SGLT2i och GLP-1 RA - exponeringsgrupper DPP-4i - referentgrupp
|
Alla påståenden om DPP-4-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hjärtinfarkt, ischemisk stroke, kardiovaskulär dödlighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Modifierad MACE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hjärtinfarkt, ischemisk stroke, dödlighet av alla orsaker
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (HHF) Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CKD progression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ihållande minskning av eGFR, KRT (underhållsdialys och njurtransplantation), njurdöd * utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ihållande minskning av eGFR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
* utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Njurersättningsterapi (KRT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
* utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Njurdöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
* utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Njursvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
(ihållande eGFR <15 ml/min/1,73m2, underhållsdialys och njurtransplantation) * utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tidig njursjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definieras av förändring i eGFR hos patienter med eGFR > 60 vid baslinjen * utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definieras av HbA1c-förändring hos patienter med tillgängligt HbA1c-baslinje
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Initiering av insulin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Viktminskning eller uppgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definieras av viktförändring hos patienter med tillgänglig baslinjevikt * utforskande resultat, eftersom det för närvarande inte finns någon validerad anspråksbaserad utfallsdefinition |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ränteexponering - SGLT-2i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Benfrakturer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ränteexponering - SGLT-2i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Amputationer av underben
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ränteexponering - SGLT-2i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
exponering av intresse - alla läkemedelsklasser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Urinvägsinfektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ränteexponering - SGLT-2i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Genitala infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ränteexponering - SGLT-2i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Akut pankreatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
exponering av intresse - GLP1 RA, DPP4i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Biliary händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
exponering av intresse - GLP1 RA, DPP4i
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
exponering av intresse - SU
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kortvarig utveckling av retinopati
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
exponering av intresse - GLP1 RA * explorativa resultat, eftersom ingen validerad resultatdefinition för närvarande är tillgänglig |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Hemmatid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid tillbringad utanför sjukhus och kvalificerad vårdanstalt, Time to Nursing Home Placement
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Medicinering persistens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Dags att avbryta
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Byta mönster
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behandlingsbanor: användningsmönster efter påbörjad behandling som studeras.
Ska illustreras med koncentriska cirkeldiagram eller Sankey-diagram som är lämpligt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Liraglutid
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Insulin Glargine
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
- Simvastatin
- Exenatid
- Lixisenatid
- Glipizid
- Ertugliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Kanagliflozin
- Saxagliptin
- rGLP-1-protein
- Xultophy
- Glyburide
- Alogliptin
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001784
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SGLT2-hämmare
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, bevarad ejektionsfraktionKorea, Republiken av
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDiabetes | Njursjukdom, kroniskFörenta staterna
-
Hamad Medical CorporationRekrytering
-
Dongying ZhangRekrytering
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännuAkut njurskada
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFrisk vuxenKorea, Republiken av
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAnmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Förmaksflimmer | SGLT-2-hämmareKorea, Republiken av
-
University of PalermoAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloRekrytering
-
Aswan UniversityHar inte rekryterat ännu