- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05220917
Neljän toisen linjan farmakologisen strategian vertaileva tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetestutkimuksessa (CER-4-T2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: (1a.) Arvioida natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien (SGLT2i), glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP-1RA), dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien (DPP-4i) ja sulfonyyliureoiden (SU) tehokkuutta luokassa ja yksittäisen aineen tasolla suoritetuissa vertailuissa sydän- ja verisuonitapahtumien, kuolleisuuden, munuaistapahtumien ja muiden potilaskeskeisten tulosten (esim. kotona vietetyn ajan) suhteen potilailla, joilla on T2D ja kohtalainen lähtötason CV-riski ( tapahtumaprosentti ≤3 %/vuosi). (1b.) Tutkia hoidon vaikutusten heterogeenisuutta iän, rodun/etnisyyden, sukupuolen, sydän- ja verisuonitautiriskin tasojen mukaan, mukaan lukien korkea (≥4 %/vuosi) ja pieni riski (<2 %/vuosi), krooninen munuaissairaus (CKD), heikkous ja multimorbiditeetti.
Tavoite 2: (2a.) Tarkkaile ja kvantifioi SGLT2i:n, GLP-1RA:n, DPP-4i:n tai SU:n alkamisen yhteyttä luokka- ja yksittäisten aineiden tasolla aiemmin raportoituihin lääkkeisiin liittyviin haittoihin (esim. diabeettinen ketoasidoosi (DKA), murtumat, amputaatiot) , haimatulehdus, vaikea hypoglykemia). (2b.) Tutkimustietolähteiden skannaus mahdollisten vakavien odottamattomien huumeisiin liittyvien haittatapahtumien signaalien varalta käyttämällä tiedonlouhintamenetelmää (puupohjaiset skannaustilastot). (2c.) Käyttämällä tavoitteissa 2a ja 2b luotuja tietoja voidaan rakentaa hoitokohtaisia tulosennustemalleja, joiden avulla voidaan tunnistaa yksittäisten potilaiden todennäköisyys saada huumeisiin liittyviä haittoja potilaan ominaisuuksien tiettyjen yhdistelmien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Optum Cliniformmaticsille, IBM Marketscanille, CPRD:lle ja VHA:lle ja ≥ 65 vuotta Medicare FFS:lle kohortin tulon yhteydessä
- Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman ilmoittautumista (vain väitteet) tai yleislääkärin rekisteröintiä (CPRD) ennen kohorttituloa mukaan lukien
- T2D-diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen (tai koskaan aikaisemmin CPRD:ssä) ja mukaan lukien kohorttitulo
- Matala tai kohtalainen kardiovaskulaarinen (CV) riski (≤ 3 % sydän- ja verisuonitapahtumien riski vuodessa) kohorttitulon yhteydessä *
- Metformiinin ylläpitohoito, joka määritellään kahdeksi täyttökerraksi (tai CPRD:ssä määrätyksi määräksi) metformiinimonoterapiaa, jotka on kirjattu 6 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa ja mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä- tai sukupuolitiedot puuttuvat
- Sairaanhoitajan vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen kohorttituloa mukaan lukien (kriteerit jätetty huomiotta CPRD:ssä)
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttituloa mukaan lukien
- Toissijaisen tai raskausdiabeteksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa
- Mikä tahansa insuliinitäyttö tai resepti 12 kuukauden sisällä ennen kohorttituloa mukaan lukien
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi (vaihe ≥ 5) 12 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa mukaan lukien
- Kirroosin tai akuutin hepatiitin diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa mukaan lukien
- MEN-2-diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttiin tuloa ja mukaan lukien
- Kirjattu kiinteä elinsiirtokoodi 12 kuukauden sisällä ennen kohorttituloa mukaan lukien
- Potilaat, joille on kirjattu useamman kuin yhden aineen aloitus vertailuluokassa kohortin tulon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGLT-2i (vertailu 1)
SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - altistusryhmä DPP4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
DPP-4i (vertailu 1)
SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - altistusryhmä DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa DPP-4-estäjän väite
Muut nimet:
|
|
SGLT-2i (vertailu 2)
SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - altistusryhmä GLP-1 RA - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
GLP-1 RA (vertailu 2)
SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - altistusryhmä GLP-1 RA - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
GLP-1 RA (vertailu 3)
GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - altistusryhmä DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
DPP-4i (vertailu 3)
GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - altistusryhmä DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa DPP-4-estäjän väite
Muut nimet:
|
|
SGLT-2i (vertailu 4)
SGLT-2i vs SU SGLT-2i - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
SU (vertailu 4)
SGLT-2i vs SU SGLT-2i - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa toisen sukupolven SU-vaatimus
Muut nimet:
|
|
GLP-1 RA (vertailu 5)
GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
SU (vertailu 5)
GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa toisen sukupolven SU-vaatimus
Muut nimet:
|
|
DPP-4i (vertailu 6)
DPP-4i vs SU DPP-4i - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa DPP-4-estäjän väite
Muut nimet:
|
|
SU (vertailu 6)
DPP-4i vs SU DPP-4i - altistusryhmä SU - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa toisen sukupolven SU-vaatimus
Muut nimet:
|
|
SGLT2i (vertailu 7)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-suuntainen vertailu) SGLT2i, GLP-1 RA ja SU - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
GLP-1 RA (vertailu 7)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-suuntainen vertailu) SGLT2i, GLP-1 RA ja SU - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
DPP-4i (vertailu 7)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-suuntainen vertailu) SGLT2i, GLP-1 RA ja SU - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa DPP-4-estäjän väite
Muut nimet:
|
|
SU (vertailu 7)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-suuntainen vertailu) SGLT2i, GLP-1 RA ja SU - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa toisen sukupolven SU-vaatimus
Muut nimet:
|
|
SGLT2i (vertailu 8)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-suuntainen vertailu) SGLT2i ja GLP-1 RA - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
GLP-1 RA (vertailu 8)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-suuntainen vertailu) SGLT2i ja GLP-1 RA - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa SGLT2i:n jakeluvaatimus
Muut nimet:
|
|
DPP-4i (vertailu 8)
SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-suuntainen vertailu) SGLT2i ja GLP-1 RA - altistusryhmät DPP-4i - referenttiryhmä
|
Mikä tahansa DPP-4-estäjän väite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muokattu MACE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HHF) Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito (HHF)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
eGFR:n jatkuva lasku, KRT (ylläpitodialyysi ja munuaisensiirto), munuaiskuolema * tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
EGFR:n jatkuva lasku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
* tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Munuaiskorvaushoito (KRT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
* tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Munuaisten kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
* tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
(jatkuva eGFR <15 ml/min/1,73 m2, ylläpitodialyysi ja munuaisensiirto) * tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Varhainen munuaissairaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määrittyy eGFR:n muutoksen perusteella potilailla, joiden lähtötason eGFR > 60 * tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määrittyy HbA1c-muutoksen perusteella potilailla, joilla on saatavilla lähtötilanne HbA1c
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Insuliinin aloitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Painonpudotus tai nousu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty painonmuutoksen perusteella potilailla, joiden lähtöpaino on saatavilla * tutkiva tulos, koska toistaiseksi ei ole saatavilla validoitua väitteeseen perustuvaa tulosmääritelmää |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - SGLT-2i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Luun murtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - SGLT-2i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaraajojen amputaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - SGLT-2i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - kaikki lääkeluokat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - SGLT-2i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sukuelinten tulehdukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - SGLT-2i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - GLP1 RA, DPP4i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sappitapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - GLP1 RA, DPP4i
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostuksen kohde - SU
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lyhytaikainen retinopatian eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kiinnostava altistuminen - GLP1 RA * Tutkimustulokset, koska validoitua tulosmääritelmää ei ole tällä hetkellä saatavilla |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kotiaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Poissa sairaalasta ja ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta vietetty aika, aika hoitokotiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen pysyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aika lopettaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihtomallit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitoradat: käyttötavat tutkittavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuvataan käyttämällä samankeskisiä ympyräkaavioita tai Sankey-kaavioita tarpeen mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiatsolit
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Amidit
- Puriinit
- Monimutkaiset seokset
- Pyratsiinit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Sulakkeet
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Tiofeenit
- Kinatsoliinit
- Biologinen
- Triatsolit
- Tiatsolidinedit
- Urea
- Maha -suolikanavan hormonit
- Sulfonyyliureayhdisteet
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Lovastatiini
- Myrkky
- Liraglutidi
- Glargine-insuliini
- Pioglitatsoni
- Rosiglitatsoni
- Linagliptiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Eksenatidi
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
- Metformiini
- Glipitsidi
- Simvastatiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glyburidi
- semaglutidi
- empagliflotsiini
- dulaglutidi
- dapagliflotsiini
- lixisenatide
- glimepiriidi
- IDegLira
- rGLP-1-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001784
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .