Сравнительная эффективность и безопасность четырех фармакологических стратегий второй линии в исследовании сахарного диабета 2 типа (CER-4-T2D)
12 августа 2026 г. обновлено: Deborah Wexler, MD, Brigham and Women's Hospital
Провести наблюдательный анализ для имитации целевого исследования (т. е. гипотетического прагматического исследования, которое ответило бы на интересующий причинно-следственный вопрос), сравнивающего эффективность и безопасность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), рецептора глюкагоноподобного пептида 1. агонисты (GLP-1RA), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i) и производные сульфонилмочевины (SU) на уровне классов и отдельных агентов в непосредственных сравнениях у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: (1а.) Оценить эффективность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA), ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i) и препаратов сульфонилмочевины (SU) в классе и уровень индивидуального агента, в непосредственных сравнениях сердечно-сосудистых (СС) событий, смертности, почечных событий и других исходов, ориентированных на пациента (например, время, проведенное дома), у пациентов с СД2 и умеренным исходным сердечно-сосудистым риском ( частота событий ≤3%/год). (1б.) Изучить неоднородность эффектов лечения по возрасту, расе/этнической принадлежности, полу, уровням сердечно-сосудистого риска, включая высокий (≥4%/год) и низкий риск (<2%/год), хроническую болезнь почек (ХБП), слабость и мультиморбидность.
Цель 2: (2а.) Мониторинг и количественная оценка связи начала SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i или SU на уровне класса и отдельного агента с ранее зарегистрированным вредом, связанным с наркотиками (например, диабетическим кетоацидозом (ДКА), переломами, ампутациями). панкреатит, тяжелая гипогликемия). (2б.) Сканировать источники данных исследования на наличие сигналов о потенциальных серьезных непредвиденных побочных эффектах, связанных с лекарственными препаратами, используя подход интеллектуального анализа данных (статистика сканирования на основе дерева). (2с.) Используя данные, полученные в целях 2a и 2b, для построения моделей прогнозирования результатов лечения для определения вероятности вреда, связанного с наркотиками, у отдельных пациентов на основе конкретных комбинаций характеристик пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
781430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Базы данных Optum и MarketScan — это базы данных исков в США, которые включают взрослых с планами медицинского страхования, основанными на работодателе, с охватом более 60 миллионов американцев по всей стране и значительным числом пациентов в возрасте ≥65 лет из планов Medicare Advantage, планов, спонсируемых работодателями, охватывающих пожилых людей, и Medicare. дополнительные страховые планы.
Medicare FFS — это федеральная программа медицинского страхования США, покрывающая лиц старше 65 лет и молодых людей с инвалидностью.
Partners RPDR собирает продольные данные EHR для всех пациентов, которые получают помощь в 2 крупных сетях поставщиков медицинских услуг в районе метро Бостона.
VHA является крупнейшей интегрированной национальной системой здравоохранения, обслуживающей более 12 миллионов ветеранов США.
База данных VHA включает демографическую, диагностическую и процедурную информацию о стационарных/амбулаторных обращениях.
CPRD состоит из двух больших компьютеризированных баз данных лонгитюдных записей о первичной медицинской помощи, GOLD и Aurum, для более чем 50 миллионов пациентов в Великобритании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет для Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD и VHA и ≥ 65 лет для Medicare FFS на момент включения в когорту
- Не менее 12 месяцев непрерывного участия в плане медицинского обслуживания (только заявления) или регистрации у врача общей практики (CPRD) до включения в когорту включительно
- Диагноз СД2 в течение 12 месяцев до этого (или когда-либо раньше при CPRD), включая включение в когорту
- Низкий или умеренный сердечно-сосудистый (СС) риск (≤3% риска сердечно-сосудистых событий в год) при включении в когорту *
- Поддерживающая терапия метформином, определяемая как 2 приема (или назначения в CPRD) монотерапии метформином, зарегистрированные в течение 6 месяцев до и включая запись в когорту
Критерий исключения:
- Отсутствует информация о возрасте или поле
- Поступление сестринского ухода в течение 12 месяцев до включения в когорту включительно (критерии игнорируются в CPRD)
- Диагноз диабета 1 типа в течение 12 месяцев до включения в когорту включительно
- Диагноз вторичного или гестационного диабета в течение 12 месяцев до включения в когорту включительно
- Любое введение инсулина или рецепт по рецепту в течение 12 месяцев до включения в когорту, в том числе
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (стадия ≥ 5) в течение 12 месяцев до включения в когорту включительно
- Диагноз острого или хронического панкреатита в течение 12 месяцев до включения когорты включительно
- Диагноз цирроза или острого гепатита в течение 12 месяцев до включения когорты включительно
- Диагноз МЭН-2 в течение 12 месяцев до включения в когорту включительно
- Зарегистрированный код трансплантации паренхиматозных органов в течение 12 месяцев до и включая запись когорты
- Пациенты с зарегистрированным началом приема более чем одного агента в классе сравнения при включении в когорту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SGLT-2i (Сравнение 1)
Для SGLT-2i по сравнению с DPP4i SGLT-2i — группа воздействия DPP4i — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
ДПП-4и (Сравнение 1)
Для SGLT-2i по сравнению с DPP4i SGLT-2i — группа воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Заявление о любом ингибиторе ДПП-4
Другие имена:
|
|
SGLT-2i (Сравнение 2)
Для SGLT-2i по сравнению с GLP-1 RA SGLT-2i — группа воздействия GLP-1 RA — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
GLP-1 РА (Сравнение 2)
Для SGLT-2i по сравнению с GLP-1 RA SGLT-2i — группа воздействия GLP-1 RA — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
GLP-1 РА (Сравнение 3)
Для RA GLP-1 по сравнению с DPP-4i RA GLP-1 - группа воздействия DPP-4i - референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
ДПП-4и (Сравнение 3)
Для RA GLP-1 по сравнению с DPP-4i RA GLP-1 - группа воздействия DPP-4i - референтная группа
|
Заявление о любом ингибиторе ДПП-4
Другие имена:
|
|
SGLT-2i (Сравнение 4)
Для SGLT-2i по сравнению с SU SGLT-2i - группа воздействия SU - референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
СУ (Сравнение 4)
Для SGLT-2i по сравнению с SU SGLT-2i - группа воздействия SU - референтная группа
|
Любая заявка SU 2-го поколения
Другие имена:
|
|
GLP-1 РА (Сравнение 5)
Для RA GLP-1 vs SU RA GLP-1 - группа воздействия SU - референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
SU (Сравнение 5)
Для RA GLP-1 vs SU RA GLP-1 - группа воздействия SU - референтная группа
|
Любая заявка SU 2-го поколения
Другие имена:
|
|
ДПП-4и (Сравнение 6)
Для ДПП-4и по сравнению с СУ ДПП-4и - группа воздействия СУ - референтная группа
|
Заявление о любом ингибиторе ДПП-4
Другие имена:
|
|
SU (Сравнение 6)
Для ДПП-4и по сравнению с СУ ДПП-4и - группа воздействия СУ - референтная группа
|
Любая заявка SU 2-го поколения
Другие имена:
|
|
SGLT2i (Сравнение 7)
Для SGLT2i по сравнению с GLP-1RA по сравнению с DPP-4i по сравнению с SU (четырехстороннее сравнение) SGLT2i, GLP-1 RA и SU — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
GLP-1 РА (Сравнение 7)
Для SGLT2i по сравнению с GLP-1RA по сравнению с DPP-4i по сравнению с SU (четырехстороннее сравнение) SGLT2i, GLP-1 RA и SU — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
ДПП-4и (Сравнение 7)
Для SGLT2i по сравнению с GLP-1RA по сравнению с DPP-4i по сравнению с SU (четырехстороннее сравнение) SGLT2i, GLP-1 RA и SU — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Заявление о любом ингибиторе ДПП-4
Другие имена:
|
|
SU (Сравнение 7)
Для SGLT2i по сравнению с GLP-1RA по сравнению с DPP-4i по сравнению с SU (четырехстороннее сравнение) SGLT2i, GLP-1 RA и SU — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Любая заявка SU 2-го поколения
Другие имена:
|
|
SGLT2i (Сравнение 8)
Для SGLT2i, GLP-1RA и DPP-4i (трехстороннее сравнение) SGLT2i и GLP-1 RA — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
GLP-1 РА (Сравнение 8)
Для SGLT2i, GLP-1RA и DPP-4i (трехстороннее сравнение) SGLT2i и GLP-1 RA — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Любое заявление о выдаче SGLT2i
Другие имена:
|
|
ДПП-4и (Сравнение 8)
Для SGLT2i, GLP-1RA и DPP-4i (трехстороннее сравнение) SGLT2i и GLP-1 RA — группы воздействия DPP-4i — референтная группа
|
Заявление о любом ингибиторе ДПП-4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инфаркт миокарда, ишемический инсульт, сердечно-сосудистая смертность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Модифицированный MACE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инфаркт миокарда, ишемический инсульт, смертность от всех причин
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HHF) Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HHF)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование ХБП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Устойчивое снижение рСКФ, КРТ (поддерживающий диализ и трансплантация почки), смерть почки * исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Устойчивое снижение рСКФ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
* исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
* исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Почечная смерть
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
* исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
(устойчивая рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2, поддерживающий диализ и трансплантация почки) * исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Раннее заболевание почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяется изменением рСКФ у пациентов с исходной рСКФ > 60 * исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяется изменением HbA1c у пациентов с доступным исходным уровнем HbA1c
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Инсулиновая инициация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Потеря или увеличение веса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяется изменением веса у пациентов с доступной исходной массой тела * исследовательский результат, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата на основе заявлений |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SGLT-2i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Переломы костей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SGLT-2i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SGLT-2i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
подверженность интересам - все классы наркотиков
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Мочевые инфекции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SGLT-2i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Генитальные инфекции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SGLT-2i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
подвергание интереса - GLP1 RA, DPP4i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Билиарные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
подвергание интереса - GLP1 RA, DPP4i
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
раскрытие интереса - SU
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Кратковременное прогрессирование ретинопатии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
интересующая экспозиция - GLP1 RA * исследовательские результаты, поскольку в настоящее время нет утвержденного определения результата |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Местное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время, проведенное вне больницы и учреждения квалифицированного сестринского ухода, время до помещения в дом престарелых
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Лекарственная стойкость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время до прекращения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Переключение шаблонов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Траектории лечения: схемы использования после начала изучаемого лечения.
Должны быть проиллюстрированы с помощью концентрических круговых диаграмм или диаграмм Санки, в зависимости от обстоятельств.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Тиазолы
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Биологические факторы
- Углеводы
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Амиды
- Пурины
- Сложные смеси
- Пиразины
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Сульфоны
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Тиофена
- Хиназолины
- Токсины, биологические
- Триазолы
- Тиазолидионон
- Мочевина
- Желудочно -кишечные гормоны
- Сульфонилумолеа соединения
- Глюкагоноподобные пептиды
- Проглукагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Ловастатин
- Яды
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Пиоглитазон
- Росиглитазон
- Линаглиптин
- Ситаглиптин фосфат
- Эксенатид
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
- Метформин
- Глипизид
- Симвастатин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Глибурид
- полуглутид
- Эмпаглифлозин
- Дулаглутид
- Дапаглифлозин
- Ликсисенатид
- глимепирид
- IDegLira
- rGLP-1 белок
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001784
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .