Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet av fire andre linje farmakologiske strategier i type 2 diabetes studie (CER-4-T2D)

17. februar 2022 oppdatert av: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Å utføre en observasjonsanalyse for å etterligne en målforsøk (dvs. en hypotetisk pragmatisk studie som ville ha besvart årsaksspørsmålet av interesse) som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2i), glukagonlignende peptid 1-reseptor agonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i) og sulfonylurea (SU), på klasse- og individnivå, i head-to-head sammenligninger hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: (1a.) For å evaluere effektiviteten av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i), glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i) og sulfonylurea (SU), i klassen og individuelt agentnivå, i head-to-head sammenligninger med hensyn til kardiovaskulære (CV) hendelser, dødelighet, nyrehendelser og andre pasientsentrerte utfall (f.eks. tid brukt hjemme), hos pasienter med T2D og moderat baseline CV-risiko ( hendelsesrate ≤3 %/år). (1b.) Å undersøke heterogenitet i behandlingseffekter etter alder, rase/etnisitet, kjønn, nivåer av CV-risiko, inkludert høy (≥4%/år) og lav risiko (<2%/år), kronisk nyresykdom (CKD), skrøpelighet og multimorbiditet.

Mål 2: (2a.) For å overvåke og kvantifisere sammenhengen mellom initiering av SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU, på klasse- og individnivå, med tidligere rapporterte medikamentrelaterte skader (f.eks. diabetisk ketoacidose (DKA), frakturer, amputasjoner , pankreatitt, alvorlig hypoglykemi). (2b.) Å skanne studiedatakilder for signaler om potensielle alvorlige uventede legemiddelrelaterte bivirkninger, ved å bruke en datautvinningstilnærming (trebasert skanningsstatistikk). (2c.) Ved å bruke data generert i mål 2a og 2b, for å bygge behandlingsspesifikke resultatprediksjonsmodeller for å identifisere individuelle pasienters sannsynlighet for medikamentrelaterte skader, basert på spesifikke kombinasjoner av pasientegenskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

781430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Optum- og MarketScan-databaser er amerikanske forskningskravdatabaser som inkluderer voksne med arbeidsgiverbaserte helseplaner, med landsomfattende dekning for over 60 millioner amerikanere, og et betydelig antall pasienter ≥65 år fra Medicare Advantage-planer, arbeidsgiversponsede planer som dekker seniorer og Medicare tilleggsforsikringsplaner. Medicare FFS er et amerikansk føderalt helseforsikringsprogram som gir dekning til personer ≥65 år og til yngre personer med nedsatt funksjonsevne. Partners RPDR fanger inn longitudinelle EPJ-data for alle pasienter som mottar omsorg hos 2 store helsepersonellnettverk i Boston metroområde. VHA er det største integrerte nasjonale helsesystemet, og betjener over 12 millioner amerikanske veteraner. VHA-databasen inkluderer demografisk, diagnostisk og prosedyreinformasjon fra møter på innleggende/poliklinisk pasient. CPRD består av to store, datastyrte databaser med longitudinelle primærhelseposter, GOLD og Aurum, for >50 millioner britiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD og VHA, og ≥ 65 år for Medicare FFS ved kohortinngang
  • Minst 12 måneder med kontinuerlig registrering av helseplan (kun krav) eller registrering hos en allmennlege (CPRD) før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av T2D innen 12 måneder før (eller noen gang før i CPRD) og inkludert kohortinngang
  • Lav eller moderat kardiovaskulær (CV) risiko (≤3 % risiko for CV-hendelser/år) ved kohortinngang *
  • Metformin vedlikeholdsbehandling, definert som 2 fyllinger (eller resepter i CPRD) av metformin monoterapi registrert innen 6 måneder før og inkludert kohortinngang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informasjon om alder eller kjønn
  • Innleggelse i sykepleie innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang (kriterier ignorert i CPRD)
  • Diagnose av type 1 diabetes innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Eventuell insulinfylling eller resept innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (stadium ≥ 5) innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av skrumplever eller akutt hepatitt innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Diagnose av MEN-2 innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Registrert solid organtransplantasjonskode innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
  • Pasienter med registrert initiering av mer enn ett middel innen en komparatorklasse ved kohortinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SGLT-2i (sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
DPP-4i (sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINFOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referentgruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referentgruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTIDE*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTIDE
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSFÆER
  • EXENATIDE
GLP-1 RA (sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTIDE*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTIDE
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSFÆER
  • EXENATIDE
DPP-4i (sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINFOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SGLT-2i (sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
SU (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRIDE
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERT
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
GLP-1 RA (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTIDE*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTIDE
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSFÆER
  • EXENATIDE
SU (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRIDE
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERT
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
DPP-4i (sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINFOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRIDE
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERT
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTIDE*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTIDE
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSFÆER
  • EXENATIDE
DPP-4i (sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINFOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN
SU (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
  • PIOGLITAZONE HCL/GLIMEPIRIDE
  • ROSIGLITAZONE MALEAT/GLIMEPIRIDE
  • GLIPIZID/METFORMIN HCL
  • GLYBURIDE, MIKRONISERT
  • GLYBURIDE/METFORMIN HCL
  • GLIMEPIRIDE
  • GLYBURIDE
  • GLIPIZIDE
SGLT2i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • CANAGLIFLOZIN
  • CANAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL
  • EMPAGLIFLOZIN
  • EMPAGLIFLOZIN/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLATE/METFORMIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
GLP-1 RA (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
  • INSULIN DEGLUDEC/LIRAGLUTIDE*
  • INSULIN GLARGINE, HUMAN REKOMBINANT ANALOG/LIXISENATID*
  • LIXISENATIDE
  • LIRAGLUTIDE
  • DULAGLUTIDE
  • SEMAGLUTIDE
  • ALBIGLUTID
  • EXENATIDE MIKROSFÆER
  • EXENATIDE
DPP-4i (sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN
  • EMPAGLIFLOZIN/LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL/SAXAGLIPTIN HCL
  • ERTUGLIFLOZIN PIDOLAT/SITAGLIPTIN FOSFAT
  • ALOGLIPTINBENZOAT/METFORMIN HCL
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT
  • ALOGLIPTIN-BENZOAT/PIOGLITAZON HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL
  • SAXAGLIPTIN HCL/METFORMIN HCL
  • LINAGLIPTIN
  • LINAGLIPTIN/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/METFORMIN HCL
  • SITAGLIPTINFOSFAT
  • SITAGLIPTIN FOSFAT/SIMVASTATIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endret MACE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, dødelighet av alle årsaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Vedvarende reduksjon i eGFR, KRT (vedlikeholdsdialyse og nyretransplantasjon), nyredød

* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vedvarende reduksjon i eGFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyreerstatningsterapi (KRT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyredød
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyresvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

(vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73m2, vedlikeholdsdialyse og nyretransplantasjon)

* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidlig nyresykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Definert av endring i eGFR hos pasienter med baseline eGFR > 60

* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert av HbA1c-endring hos pasienter med tilgjengelig baseline HbA1c
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Insulin initiering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vekttap eller -økning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Definert av vektendring hos pasienter med tilgjengelig baselinevekt

* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SGLT-2i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Benbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SGLT-2i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SGLT-2i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - alle legemiddelklasser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Urinveisinfeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SGLT-2i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Genitale infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SGLT-2i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akutt pankreatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - GLP1 RA, DPP4i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Biliære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - GLP1 RA, DPP4i
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
eksponering av interesse - SU
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kortsiktig progresjon av retinopati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

eksponering av interesse - GLP1 RA

* utforskende resultater, siden ingen validert resultatdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hjemme tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid brukt utenfor sykehus og dyktig sykehjem, Tid til sykehjemsplassering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Medikamentutholdenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
På tide å avslutte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bytte mønster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behandlingsbaner: bruksmønstre etter oppstart av behandling som studeres. Skal illustreres med konsentriske sirkeldiagrammer eller Sankey-diagrammer etter behov.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SGLT2-hemmer

3
Abonnere