- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220917
Sammenlignende effektivitet og sikkerhet av fire andre linje farmakologiske strategier i type 2 diabetes studie (CER-4-T2D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: (1a.) For å evaluere effektiviteten av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i), glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1RA), dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i) og sulfonylurea (SU), i klassen og individuelt agentnivå, i head-to-head sammenligninger med hensyn til kardiovaskulære (CV) hendelser, dødelighet, nyrehendelser og andre pasientsentrerte utfall (f.eks. tid brukt hjemme), hos pasienter med T2D og moderat baseline CV-risiko ( hendelsesrate ≤3 %/år). (1b.) Å undersøke heterogenitet i behandlingseffekter etter alder, rase/etnisitet, kjønn, nivåer av CV-risiko, inkludert høy (≥4%/år) og lav risiko (<2%/år), kronisk nyresykdom (CKD), skrøpelighet og multimorbiditet.
Mål 2: (2a.) For å overvåke og kvantifisere sammenhengen mellom initiering av SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i eller SU, på klasse- og individnivå, med tidligere rapporterte medikamentrelaterte skader (f.eks. diabetisk ketoacidose (DKA), frakturer, amputasjoner , pankreatitt, alvorlig hypoglykemi). (2b.) Å skanne studiedatakilder for signaler om potensielle alvorlige uventede legemiddelrelaterte bivirkninger, ved å bruke en datautvinningstilnærming (trebasert skanningsstatistikk). (2c.) Ved å bruke data generert i mål 2a og 2b, for å bygge behandlingsspesifikke resultatprediksjonsmodeller for å identifisere individuelle pasienters sannsynlighet for medikamentrelaterte skader, basert på spesifikke kombinasjoner av pasientegenskaper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år for Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD og VHA, og ≥ 65 år for Medicare FFS ved kohortinngang
- Minst 12 måneder med kontinuerlig registrering av helseplan (kun krav) eller registrering hos en allmennlege (CPRD) før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av T2D innen 12 måneder før (eller noen gang før i CPRD) og inkludert kohortinngang
- Lav eller moderat kardiovaskulær (CV) risiko (≤3 % risiko for CV-hendelser/år) ved kohortinngang *
- Metformin vedlikeholdsbehandling, definert som 2 fyllinger (eller resepter i CPRD) av metformin monoterapi registrert innen 6 måneder før og inkludert kohortinngang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon om alder eller kjønn
- Innleggelse i sykepleie innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang (kriterier ignorert i CPRD)
- Diagnose av type 1 diabetes innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Eventuell insulinfylling eller resept innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (stadium ≥ 5) innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av skrumplever eller akutt hepatitt innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Diagnose av MEN-2 innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Registrert solid organtransplantasjonskode innen 12 måneder før og inkludert kohortinngang
- Pasienter med registrert initiering av mer enn ett middel innen en komparatorklasse ved kohortinngang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SGLT-2i (sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
DPP-4i (sammenligning 1)
For SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
|
SGLT-2i (sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referentgruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
GLP-1 RA (sammenligning 2)
For SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - eksponeringsgruppe GLP-1 RA - referentgruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
GLP-1 RA (sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
DPP-4i (sammenligning 3)
For GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - eksponeringsgruppe DPP-4i - referansegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
|
SGLT-2i (sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
SU (Sammenligning 4)
For SGLT-2i vs SU SGLT-2i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
SU (Sammenligning 5)
For GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
|
DPP-4i (sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
|
SU (Sammenligning 6)
For DPP-4i vs SU DPP-4i - eksponeringsgruppe SU - referentgruppe
|
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
|
SGLT2i (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
DPP-4i (sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
|
SU (Sammenligning 7)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (4-veis sammenligning) SGLT2i, GLP-1 RA og SU - eksponeringsgrupper DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle 2. generasjons SU-krav
Andre navn:
|
SGLT2i (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
GLP-1 RA (Sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
|
Eventuelle SGLT2i-utleveringskrav
Andre navn:
|
DPP-4i (sammenligning 8)
For SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (3-veis sammenligning) SGLT2i og GLP-1 RA - eksponeringsgruppene DPP-4i - referansegruppe
|
Enhver påstand om DPP-4-hemmere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LABYRINT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endret MACE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, dødelighet av alle årsaker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CKD-progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vedvarende reduksjon i eGFR, KRT (vedlikeholdsdialyse og nyretransplantasjon), nyredød * utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vedvarende reduksjon i eGFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyreerstatningsterapi (KRT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyredød
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
* utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyresvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
(vedvarende eGFR <15 ml/min/1,73m2, vedlikeholdsdialyse og nyretransplantasjon) * utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tidlig nyresykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert av endring i eGFR hos pasienter med baseline eGFR > 60 * utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert av HbA1c-endring hos pasienter med tilgjengelig baseline HbA1c
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Insulin initiering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vekttap eller -økning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert av vektendring hos pasienter med tilgjengelig baselinevekt * utforskende utfall, siden ingen validert krav-basert utfallsdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SGLT-2i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Benbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SGLT-2i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Amputasjoner av underekstremiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SGLT-2i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - alle legemiddelklasser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Urinveisinfeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SGLT-2i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Genitale infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SGLT-2i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Akutt pankreatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Biliære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - SU
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kortsiktig progresjon av retinopati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
eksponering av interesse - GLP1 RA * utforskende resultater, siden ingen validert resultatdefinisjon er tilgjengelig for øyeblikket |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hjemme tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid brukt utenfor sykehus og dyktig sykehjem, Tid til sykehjemsplassering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Medikamentutholdenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
På tide å avslutte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bytte mønster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behandlingsbaner: bruksmønstre etter oppstart av behandling som studeres.
Skal illustreres med konsentriske sirkeldiagrammer eller Sankey-diagrammer etter behov.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Liraglutid
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Insulin Glargine
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
- Simvastatin
- Exenatid
- Lixisenatid
- Glipizid
- Ertugliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Kanagliflozin
- Saksagliptin
- rGLP-1 protein
- Xultophy
- Glyburide
- Alogliptin
Andre studie-ID-numre
- 2021P001784
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på SGLT2-hemmer
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Fibrose, benmargForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, bevart ejeksjonsfraksjonKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, lymfoblastisk, akutt, T-celle | Myelogen leukemi
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtAvansert brystkreft | Andre solide svulster
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMyelodysplastiske syndromer | Leukemi | Blast krise | Leukemi, lymfatisk | Leukemi, Myeloid, Kronisk
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende gastrisk karsinom | Adenokarsinom i Gastroøsofageal Junction | Diffust gastrisk adenokarsinom | Gastrisk tarmtype Adenokarsinom | Gastrisk blandet adenokarsinomForente stater, Canada
-
PfizerFullførtLMNA-relatert dilatert kardiomyopatiForente stater