2型糖尿病研究における4つのセカンドライン薬理学的戦略の有効性と安全性の比較 (CER-4-T2D)
2022年2月17日 更新者：Elisabetta Patorno、Brigham and Women's Hospital
ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i)、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA)、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i)、およびスルホニル尿素 (SU) を、クラスおよび個々の薬剤レベルで、2 型糖尿病 (T2D) 患者の直接比較で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: (1a.) ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA)、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i)、およびスルホニル尿素 (SU) のクラスおよびT2D および中程度のベースライン CV リスクを有する患者における、心血管 (CV) イベント、死亡率、腎イベント、およびその他の患者中心のアウトカム (例: 自宅で過ごした時間) に関する直接比較における個々の薬剤レベル (発生率 ≤3%/年)。 (1b.) 年齢、人種/民族、性別、高リスク (≥4%/年) および低リスク (<2%/年) を含む CV リスクのレベル、慢性腎臓病 (CKD)、フレイル、および多症。
目的 2: (2a.) クラスおよび個々の薬剤レベルで、SGLT2i、GLP-1RA、DPP-4i、または SU の開始と、以前に報告された薬物関連の害 (例: 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)、骨折、切断) との関連を監視および定量化する、膵炎、重度の低血糖）。 (2b.) データマイニング アプローチ (ツリーベースのスキャン統計) を使用して、潜在的な深刻な予期せぬ薬物関連の有害事象のシグナルを調査データ ソースからスキャンします。 (2c.) 目的 2a および 2b で生成されたデータを使用して、患者の特徴の特定の組み合わせに基づいて、個々の患者の薬物関連の害の可能性を特定するための治療固有の結果予測モデルを構築します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
781430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Optum および MarketScan データベースは、米国の研究請求データベースであり、雇用者ベースの健康保険に加入している成人を含み、全国で 6,000 万人以上のアメリカ人をカバーし、メディケア アドバンテージ プラン、雇用主が後援する高齢者を対象とするプラン、およびメディケアから 65 年以上のかなりの数の患者をカバーしています。付帯保険プラン。
メディケア FFS は、65 歳以上の個人および障害のある若い個人に補償を提供する米国連邦の健康保険プログラムです。
Partners RPDR は、ボストン大都市圏の 2 つの大規模な医療提供者ネットワークで治療を受けるすべての患者の縦断的な EHR データを収集します。
VHA は、1,200 万人を超える米国の退役軍人にサービスを提供する、最大の統合された国民医療システムです。
VHA データベースには、入院患者と外来患者の出会いからの人口統計、診断、および処置に関する情報が含まれています。
CPRD は、5,000 万人を超える英国の患者について、GOLD と Aurum という縦断的なプライマリ ケア レコードの 2 つの大規模なコンピューター化されたデータベースで構成されています。
説明
包含基準:
- -Optum Cliniformatics、IBM Marketscan、CPRD、および VHA の場合は 18 歳以上、メディケア FFS の場合はコホート エントリで 65 歳以上
- -コホートへの参加前およびコホートへの参加を含む、少なくとも12か月の継続的な健康保険への登録（請求のみ）または一般開業医への登録（CPRD）
- -12か月前（またはCPRDでは以前）およびコホートエントリーを含むT2Dの診断
- コホート登録時の低または中等度の心血管（CV）リスク（CVイベントのリスクが3％以下/年）*
- -メトホルミン維持療法は、コホートへの参加を含む6か月前に記録されたメトホルミン単独療法の2回の充填（またはCPRDでの処方）として定義されます
除外基準:
- 年齢または性別の情報がありません
- -コホートへの参加を含む12か月以内の介護への入院（CPRDでは基準は無視されます）
- -コホートエントリーを含む12か月以内の1型糖尿病の診断
- -コホートエントリーを含む12か月前の二次または妊娠糖尿病の診断
- -コホートエントリーを含む12か月以内のインスリン補充または処方
- -コホートエントリーを含む12か月以内の末期腎疾患（ステージ≥5）の診断
- -コホートエントリーを含む12か月前の急性または慢性膵炎の診断
- -コホートへの参加前12か月以内の肝硬変または急性肝炎の診断
- -コホートエントリーを含む12か月以内のMEN-2の診断
- -コホートエントリーを含む12か月以内に固形臓器移植コードを記録した
- コホート登録時に比較クラス内で複数の薬剤の開始が記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SGLT-2i（比較1）
SGLT-2i と DPP4i の比較 SGLT-2i - 暴露群 DPP4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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DPP-4i（比較1）
SGLT-2i と DPP4i の比較 SGLT-2i - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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DPP-4阻害剤の主張
他の名前：
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SGLT-2i（比較2）
SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - ばく露グループ GLP-1 RA - 対象グループ
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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GLP-1 RA (比較 2)
SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - ばく露グループ GLP-1 RA - 対象グループ
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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GLP-1 RA (比較 3)
GLP-1 RA と DPP-4i について GLP-1 RA - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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DPP-4i（比較3）
GLP-1 RA と DPP-4i について GLP-1 RA - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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DPP-4阻害剤の主張
他の名前：
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SGLT-2i（比較4）
SGLT-2i 対 SU SGLT-2i - ばく露グループ SU - 対象グループ
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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SU (比較 4)
SGLT-2i 対 SU SGLT-2i - ばく露グループ SU - 対象グループ
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第 2 世代の SU クレーム
他の名前：
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GLP-1 RA (比較 5)
GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - 暴露群 SU - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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SU (比較 5)
GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - 暴露群 SU - 対照群
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第 2 世代の SU クレーム
他の名前：
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DPP-4i（比較6）
DPP-4i 対 SU DPP-4i - ばく露グループ SU - 対象グループ
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DPP-4阻害剤の主張
他の名前：
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SU (比較 6)
DPP-4i 対 SU DPP-4i - ばく露グループ SU - 対象グループ
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第 2 世代の SU クレーム
他の名前：
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SGLT2i (比較 7)
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i 対 SU (4 者間比較) SGLT2i、GLP-1 RA、および SU - 曝露群 DPP-4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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GLP-1 RA (比較 7)
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i 対 SU (4 者間比較) SGLT2i、GLP-1 RA、および SU - 曝露群 DPP-4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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DPP-4i（比較7）
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i 対 SU (4 者間比較) SGLT2i、GLP-1 RA、および SU - 曝露群 DPP-4i - 対照群
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DPP-4阻害剤の主張
他の名前：
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SU (比較 7)
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i 対 SU (4 者間比較) SGLT2i、GLP-1 RA、および SU - 曝露群 DPP-4i - 対照群
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第 2 世代の SU クレーム
他の名前：
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SGLT2i (比較 8)
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i (3 者間比較) SGLT2i および GLP-1 RA - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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GLP-1 RA (比較 8)
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i (3 者間比較) SGLT2i および GLP-1 RA - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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任意の SGLT2i 調剤クレーム
他の名前：
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DPP-4i（比較8）
SGLT2i 対 GLP-1RA 対 DPP-4i (3 者間比較) SGLT2i および GLP-1 RA - 暴露群 DPP-4i - 対照群
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DPP-4阻害剤の主張
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死亡率
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研究完了まで、平均1年
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改変MACE
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、全死亡率
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研究完了まで、平均1年
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心不全による入院 (HHF) 心不全による入院 (HHF)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞（MI）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心血管死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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全死因死亡
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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冠動脈血行再建術
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKDの進行
時間枠：研究完了まで、平均1年
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eGFRの持続的減少、KRT（維持透析および腎移植）、腎死 * 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果 |
研究完了まで、平均1年
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EGFRの持続的な減少
時間枠：研究完了まで、平均1年
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* 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果
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研究完了まで、平均1年
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腎代替療法（KRT）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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* 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果
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研究完了まで、平均1年
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腎臓死
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
* 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果
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研究完了まで、平均1年
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腎不全
時間枠：研究完了まで、平均1年
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(持続 eGFR <15 ml/分/1.73m2、 維持透析および腎移植） * 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果 |
研究完了まで、平均1年
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初期の腎臓病
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースライン eGFR > 60 の患者における eGFR の変化によって定義 * 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果 |
研究完了まで、平均1年
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血糖コントロール
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインHbA1cが利用可能な患者のHbA1c変化によって定義
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研究完了まで、平均1年
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インスリン開始
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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体重減少または増加
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースライン体重が利用可能な患者の体重変化によって定義 * 検証済みのクレームベースの結果定義が現在利用できないため、探索的結果 |
研究完了まで、平均1年
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SGLT-2i
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研究完了まで、平均1年
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骨折
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SGLT-2i
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研究完了まで、平均1年
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下肢切断
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SGLT-2i
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研究完了まで、平均1年
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急性腎障害
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - すべての薬物クラス
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研究完了まで、平均1年
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尿路感染症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SGLT-2i
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研究完了まで、平均1年
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性器感染症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SGLT-2i
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研究完了まで、平均1年
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急性膵炎
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - GLP1 RA、DPP4i
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研究完了まで、平均1年
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胆道イベント
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - GLP1 RA、DPP4i
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研究完了まで、平均1年
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重度の低血糖
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のある露出 - SU
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研究完了まで、平均1年
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短期的な網膜症の進行
時間枠：研究完了まで、平均1年
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関心のあるエクスポージャー - GLP1 RA * 検証済みの結果定義が現在利用できないため、探索的結果 |
研究完了まで、平均1年
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ホームタイム
時間枠：研究完了まで、平均1年
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病院や高度な介護施設で過ごした時間、老人ホームへの配置までの時間
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研究完了まで、平均1年
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薬の持続性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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中止までの時間
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研究完了まで、平均1年
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パターンの切り替え
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療軌跡：研究中の治療開始後の使用パターン。
必要に応じて、同心円図またはサンキー図を使用して説明します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabetta Patorno, MD, DrPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 内分泌系疾患
- 糖尿病
- 2型糖尿病
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 抗肥満剤
- インクレチン
- インスリン
- インスリン、グロビン亜鉛
- リラグルチド
- デュラグルチド
- ダパグリフロジン
- メトホルミン
- インスリングラルギン
- ピオグリタゾン
- ロシグリタゾン
- エンパグリフロジン
- リナグリプチン
- シタグリプチンリン酸塩
- グリメピリド
- シンバスタチン
- エクセナチド
- リキシセナチド
- グリピジド
- エルツグリフロジン
- ナトリウム-グルコース輸送体 2 阻害剤
- ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤
- カナグリフロジン
- サクサグリプチン
- rGLP-1 タンパク質
- エクスルトフィー
- グリブリド
- アログリプチン
その他の研究ID番号
- 2021P001784
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
SGLT2阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました
-
Sadat City UniversityBeni-Suef University完了
-
Ewha Womans University Mokdong Hospital招待による登録
-
University of Texas Southwestern Medical Center募集