이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막 전이가 있는 PDAC에서 AG와 결합된 DDP ip

2025년 5월 18일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

복막 전이가 있는 췌장암 환자에서 정맥 젬시타빈 + Nab-paclitaxel과 결합된 복강내(IP) 시스플라틴

복막 전이가 있는 췌장암 환자에서 정맥 내 젬시타빈 + nab-파클리탁셀과 조합된 복강 내(IP) 시스플라틴

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A

환자는 시험에 포함되는 치료 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 제한 없음;
  3. ECOG 점수 ​​≤2점;
  4. 췌장 선암종의 병리학적 진단;
  5. 영상 평가에서 복강내 전이가 있는 진행성 췌장암 또는 복강내 전이의 수술 중 수술 중 소견;
  6. 수술 후 보조 화학요법 종료 시점부터 6개월 이상이거나 이전에 중재적 화학색전술, 절제술, 방사선 요법, 화학요법 및 분자 표적 요법을 포함한 어떠한 형태의 항종양 요법도 받은 적이 없습니다.
  7. 중증의 혈액계, 심장, 폐기능 및 면역결핍이 없을 것(해당 기준 참조)
  8. 혈액 루틴 지표: 백혈구 ≥3 × 109/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL;
  9. 혈액 생화학 지수: AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN; 혈청 크레아티닌(CRE) ≤ 1.5 × ULN;
  10. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN;
  11. 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 포함 기준(코호트 B)

환자는 시험에 포함되는 치료 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 제한 없음;
  3. ECOG 점수 ​​≤2점;
  4. 췌장 선암종의 병리학적 진단;
  5. 영상 평가는 복부 전이 또는 복막 비후입니다. 또는 CA199/CA125가 질병 과정에서 상승하지만 다른 고형 장기 전이는 발견되지 않습니다.
  6. 적어도 하나의 전신 화학 요법이 사용되었습니다.
  7. 중증의 혈액계, 심장, 폐기능 및 면역결핍이 없을 것(해당 기준 참조)
  8. 혈액 루틴 지표: 백혈구 ≥3 × 109/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL;
  9. 혈액 생화학 지수: AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN; 혈청 크레아티닌(CRE) ≤ 1.5 × ULN;
  10. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN;
  11. 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

  1. 다른 전신성 악성 종양과 연관됨;
  2. 단일 신장, 변형된 신장 또는 불량한 신장 보상;
  3. 화학 요법 전 7일 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
  4. 중추 신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심한 부정맥 및 통제할 수 없는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  5. 연구 약물 또는 유사한 구조의 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  6. 와파린 항응고제를 사용 중이거나 장기간 사용이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IP
정맥 AG+ IP 시스플라틴
복막 전이가 있는 췌장암 환자에서 정맥 내 젬시타빈 + nab-파클리탁셀과 조합된 복강 내(IP) 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
환자 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

복막 전이가 있는 PDAC 환자에서 IP 시스플라틴과 결합된 정맥 내 젬시타빈+ Nab-파클리탁셀

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다