Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDP ip kombinerat med AG i PDAC med peritoneal metastasering

18 maj 2025 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + Nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering

intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kohort A

Patienter bör uppfylla följande kriterier innan behandling för att inkluderas i prövningen:

  1. Frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket;
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
  3. ECOG-poäng ≤2 poäng;
  4. Patologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom;
  5. Avancerad bukspottkörtelcancer med intraabdominal metastasering vid bildbedömning, eller intraoperativa intraoperativa fynd av intraabdominal metastas;
  6. Tiden från slutet av adjuvant kemoterapi efter operation är mer än 6 månader, eller så har de inte fått någon form av antitumörterapi tidigare, inklusive interventionell kemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi;
  7. Inga allvarliga onormala blodsystem, hjärt-, lungfunktion och immunbrist (se deras respektive standarder);
  8. Blodrutinindikatorer: vita blodkroppar ≥3 × 109/L; absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L; trombocyter ≥100 × 109/L; hemoglobin >9 g/dL;
  9. Biokemiska index för blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav. inklusionskriterier (kohort B)

Patienter bör uppfylla följande kriterier innan behandling för att inkluderas i prövningen:

  1. Frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket;
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
  3. ECOG-poäng ≤2 poäng;
  4. Patologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom;
  5. Avbildningsbedömningen är bukmetastaser eller peritoneal förtjockning; eller CA199/CA125 är förhöjt under sjukdomsförloppet men ingen annan fast organmetastas påträffas;
  6. Minst en systemisk kemoterapi har använts;
  7. Inga allvarliga onormala blodsystem, hjärt-, lungfunktion och immunbrist (se deras respektive standarder);
  8. Blodrutinindikatorer: vita blodkroppar ≥3 × 109/L; absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L; trombocyter ≥100 × 109/L; hemoglobin >9 g/dL;
  9. Biokemiska index för blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Patienter uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

  1. Associerad med andra systemiska maligna tumörer;
  2. Enkel njure, deformerad njure eller dålig njurkompensation;
  3. Har använt något annat studieläkemedel inom 7 dagar före kemoterapi;
  4. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, svår arytmi och andra allvarliga sjukdomar som inte kan kontrolleras;
  5. Det finns en historia av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel med liknande struktur;
  6. Patienter som använder och kräver långvarig användning av warfarinantikoagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IP
intravenöst AG+ IP cisplatin
intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
patienter tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

intravenös Gemcitabin+ Nab-paklitaxel kombinerat med IP cisplatin hos patienter med PDAC med peritoneal metastasering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera