- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05222204
DDP ip kombinerat med AG i PDAC med peritoneal metastasering
18 maj 2025 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + Nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering
intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kohort A
Patienter bör uppfylla följande kriterier innan behandling för att inkluderas i prövningen:
- Frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
- ECOG-poäng ≤2 poäng;
- Patologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom;
- Avancerad bukspottkörtelcancer med intraabdominal metastasering vid bildbedömning, eller intraoperativa intraoperativa fynd av intraabdominal metastas;
- Tiden från slutet av adjuvant kemoterapi efter operation är mer än 6 månader, eller så har de inte fått någon form av antitumörterapi tidigare, inklusive interventionell kemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi;
- Inga allvarliga onormala blodsystem, hjärt-, lungfunktion och immunbrist (se deras respektive standarder);
- Blodrutinindikatorer: vita blodkroppar ≥3 × 109/L; absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L; trombocyter ≥100 × 109/L; hemoglobin >9 g/dL;
- Biokemiska index för blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav. inklusionskriterier (kohort B)
Patienter bör uppfylla följande kriterier innan behandling för att inkluderas i prövningen:
- Frivilligt delta och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
- ECOG-poäng ≤2 poäng;
- Patologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom;
- Avbildningsbedömningen är bukmetastaser eller peritoneal förtjockning; eller CA199/CA125 är förhöjt under sjukdomsförloppet men ingen annan fast organmetastas påträffas;
- Minst en systemisk kemoterapi har använts;
- Inga allvarliga onormala blodsystem, hjärt-, lungfunktion och immunbrist (se deras respektive standarder);
- Blodrutinindikatorer: vita blodkroppar ≥3 × 109/L; absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L; trombocyter ≥100 × 109/L; hemoglobin >9 g/dL;
- Biokemiska index för blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:
- Associerad med andra systemiska maligna tumörer;
- Enkel njure, deformerad njure eller dålig njurkompensation;
- Har använt något annat studieläkemedel inom 7 dagar före kemoterapi;
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, svår arytmi och andra allvarliga sjukdomar som inte kan kontrolleras;
- Det finns en historia av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel med liknande struktur;
- Patienter som använder och kräver långvarig användning av warfarinantikoagulation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IP
intravenöst AG+ IP cisplatin
|
intraperitonealt (IP) Cisplatin kombinerat med intravenöst gemcitabin + nab-paklitaxel hos patienter med pankreascancer med peritoneal metastasering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
patienter tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
intravenös Gemcitabin+ Nab-paklitaxel kombinerat med IP cisplatin hos patienter med PDAC med peritoneal metastasering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .