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DDP ip combinato con AG in PDAC con metastasi peritoneali

18 maggio 2025 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali

cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

coorte A

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento per essere inclusi nello studio:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
  3. Punteggio ECOG ≤2 punti;
  4. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma pancreatico;
  5. Cancro pancreatico avanzato con metastasi intra-addominali nella valutazione dell'imaging o reperti intraoperatori intraoperatori di metastasi intra-addominali;
  6. Il tempo dalla fine della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico è superiore a 6 mesi, o non hanno ricevuto alcuna forma di terapia antitumorale prima, inclusa chemioembolizzazione interventistica, ablazione, radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare;
  7. Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e della deficienza immunitaria (fare riferimento ai rispettivi standard);
  8. Indicatori di routine del sangue: globuli bianchi ≥3 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; piastrine ≥100 × 109/L; emoglobina ≥9 g/dL;
  9. Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; creatinina sierica (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo. criteri di inclusione (Coorte B)

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento per essere inclusi nello studio:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
  3. Punteggio ECOG ≤2 punti;
  4. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma pancreatico;
  5. La valutazione di imaging è metastasi addominale o ispessimento peritoneale; oppure CA199/CA125 è elevato nel corso della malattia ma non si riscontrano altre metastasi di organi solidi;
  6. È stata utilizzata almeno una chemioterapia sistemica;
  7. Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e della deficienza immunitaria (fare riferimento ai rispettivi standard);
  8. Indicatori di routine del sangue: globuli bianchi ≥3 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; piastrine ≥100 × 109/L; emoglobina ≥9 g/dL;
  9. Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; creatinina sierica (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. Associato ad altri tumori maligni sistemici;
  2. Rene singolo, rene deformato o scarso compenso renale;
  3. - Avere utilizzato qualsiasi altro farmaco in studio entro 7 giorni prima della chemioterapia;
  4. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie che non possono essere controllate;
  5. C'è una storia di allergia al farmaco in studio o farmaci di struttura simile;
  6. Pazienti che usano e richiedono l'uso a lungo termine di warfarin anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IP
cisplatino AG+ IP per via endovenosa
cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
pazienti il ​​tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gemcitabina endovenosa + Nab-paclitaxel in combinazione con IP cisplatino in pazienti con PDAC con metastasi peritoneali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia pancreatica

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