- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05222204
DDP ip combinato con AG in PDAC con metastasi peritoneali
18 maggio 2025 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali
cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
coorte A
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento per essere inclusi nello studio:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
- Punteggio ECOG ≤2 punti;
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma pancreatico;
- Cancro pancreatico avanzato con metastasi intra-addominali nella valutazione dell'imaging o reperti intraoperatori intraoperatori di metastasi intra-addominali;
- Il tempo dalla fine della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico è superiore a 6 mesi, o non hanno ricevuto alcuna forma di terapia antitumorale prima, inclusa chemioembolizzazione interventistica, ablazione, radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare;
- Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e della deficienza immunitaria (fare riferimento ai rispettivi standard);
- Indicatori di routine del sangue: globuli bianchi ≥3 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; piastrine ≥100 × 109/L; emoglobina ≥9 g/dL;
- Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; creatinina sierica (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo. criteri di inclusione (Coorte B)
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento per essere inclusi nello studio:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
- Punteggio ECOG ≤2 punti;
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma pancreatico;
- La valutazione di imaging è metastasi addominale o ispessimento peritoneale; oppure CA199/CA125 è elevato nel corso della malattia ma non si riscontrano altre metastasi di organi solidi;
- È stata utilizzata almeno una chemioterapia sistemica;
- Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e della deficienza immunitaria (fare riferimento ai rispettivi standard);
- Indicatori di routine del sangue: globuli bianchi ≥3 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; piastrine ≥100 × 109/L; emoglobina ≥9 g/dL;
- Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; creatinina sierica (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Associato ad altri tumori maligni sistemici;
- Rene singolo, rene deformato o scarso compenso renale;
- - Avere utilizzato qualsiasi altro farmaco in studio entro 7 giorni prima della chemioterapia;
- Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie che non possono essere controllate;
- C'è una storia di allergia al farmaco in studio o farmaci di struttura simile;
- Pazienti che usano e richiedono l'uso a lungo termine di warfarin anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IP
cisplatino AG+ IP per via endovenosa
|
cisplatino intraperitoneale (IP) combinato con gemcitabina per via endovenosa + nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi peritoneali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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pazienti il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gemcitabina endovenosa + Nab-paclitaxel in combinazione con IP cisplatino in pazienti con PDAC con metastasi peritoneali
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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