- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222204
DDP ip kombiniert mit AG bei PDAC mit peritonealer Metastasierung
18. Mai 2025 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University
Intraperitoneales (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Peritonealmetastasen
intraperitoneal (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit peritonealen Metastasen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte A
Die Patienten sollten vor der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- ECOG-Score ≤2 Punkte;
- Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
- Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs mit intraabdominaler Metastasierung in der Bildgebung oder intraoperativer intraoperativer Befund einer intraabdominellen Metastasierung;
- Die Zeit ab dem Ende der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation beträgt mehr als 6 Monate, oder sie haben zuvor keine Form der Antitumortherapie erhalten, einschließlich interventioneller Chemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie;
- Keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz-, Lungenfunktion und des Immunsystems (siehe entsprechende Standards);
- Blutroutineindikatoren: weiße Blutkörperchen ≥3 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl;
- Biochemische Blutindizes: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- In der Lage, Forschungsbesuchspläne und andere Protokollanforderungen einzuhalten. Einschlusskriterien (Kohorte B)
Die Patienten sollten vor der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- ECOG-Score ≤2 Punkte;
- Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
- Die bildgebende Beurteilung ist abdominale Metastasen oder peritoneale Verdickung; oder CA199/CA125 ist im Verlauf der Erkrankung erhöht, aber es werden keine anderen soliden Organmetastasen gefunden;
- Mindestens eine systemische Chemotherapie wurde angewendet;
- Keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz-, Lungenfunktion und des Immunsystems (siehe entsprechende Standards);
- Blutroutineindikatoren: weiße Blutkörperchen ≥3 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl;
- Biochemische Blutindizes: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- In der Lage, Forschungsbesuchspläne und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- Assoziiert mit anderen systemischen bösartigen Tumoren;
- Einzelne Niere, deformierte Niere oder schlechte Nierenkompensation;
- innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie ein anderes Studienmedikament verwendet haben;
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schweren Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher Struktur;
- Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulation anwenden und langfristig anwenden müssen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IP
intravenöses AG+ IP Cisplatin
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intraperitoneal (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit peritonealen Metastasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Patienten die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPAC-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
intravenöses Gemcitabin + Nab-Paclitaxel in Kombination mit ip Cisplatin bei Patienten mit PDAC mit Peritonealmetastasen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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