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DDP ip kombiniert mit AG bei PDAC mit peritonealer Metastasierung

18. Mai 2025 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Intraperitoneales (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Peritonealmetastasen

intraperitoneal (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit peritonealen Metastasen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A

Die Patienten sollten vor der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. ECOG-Score ≤2 Punkte;
  4. Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
  5. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs mit intraabdominaler Metastasierung in der Bildgebung oder intraoperativer intraoperativer Befund einer intraabdominellen Metastasierung;
  6. Die Zeit ab dem Ende der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation beträgt mehr als 6 Monate, oder sie haben zuvor keine Form der Antitumortherapie erhalten, einschließlich interventioneller Chemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie;
  7. Keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz-, Lungenfunktion und des Immunsystems (siehe entsprechende Standards);
  8. Blutroutineindikatoren: weiße Blutkörperchen ≥3 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl;
  9. Biochemische Blutindizes: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. In der Lage, Forschungsbesuchspläne und andere Protokollanforderungen einzuhalten. Einschlusskriterien (Kohorte B)

Die Patienten sollten vor der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. ECOG-Score ≤2 Punkte;
  4. Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
  5. Die bildgebende Beurteilung ist abdominale Metastasen oder peritoneale Verdickung; oder CA199/CA125 ist im Verlauf der Erkrankung erhöht, aber es werden keine anderen soliden Organmetastasen gefunden;
  6. Mindestens eine systemische Chemotherapie wurde angewendet;
  7. Keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz-, Lungenfunktion und des Immunsystems (siehe entsprechende Standards);
  8. Blutroutineindikatoren: weiße Blutkörperchen ≥3 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥100 × 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl;
  9. Biochemische Blutindizes: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. In der Lage, Forschungsbesuchspläne und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Assoziiert mit anderen systemischen bösartigen Tumoren;
  2. Einzelne Niere, deformierte Niere oder schlechte Nierenkompensation;
  3. innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie ein anderes Studienmedikament verwendet haben;
  4. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schweren Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können;
  5. Es gibt eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher Struktur;
  6. Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulation anwenden und langfristig anwenden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IP
intravenöses AG+ IP Cisplatin
intraperitoneal (IP) Cisplatin in Kombination mit intravenösem Gemcitabin + nab-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit peritonealen Metastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Patienten die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

intravenöses Gemcitabin + Nab-Paclitaxel in Kombination mit ip Cisplatin bei Patienten mit PDAC mit Peritonealmetastasen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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