Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDP ip yhdistettynä AG:hen PDAC:ssa vatsakalvon metastaasilla

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Intraperitoneaalinen (IP) sisplatiini yhdistettynä laskimonsisäiseen gemsitabiiniin + Nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke

vatsaontelonsisäinen (IP) Sisplatiini yhdistettynä suonensisäiseen gemsitabiiniin + nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kohortti A

Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit ennen hoitoa voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  3. ECOG-pisteet ≤2 pistettä;
  4. Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
  5. Pitkälle edennyt haimasyöpä, johon liittyy vatsansisäisiä etäpesäkkeitä kuvantamisarvioinnissa, tai leikkauksen aikana havaitut intraabdominaaliset etäpesäkkeet;
  6. Aika adjuvanttikemoterapian päättymisestä leikkauksen jälkeen on yli 6 kuukautta tai he eivät ole saaneet aiemmin minkäänlaista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien interventiokemoembolisaatio, ablaatio, sädehoito, kemoterapia ja molekyylikohdennettu hoito;
  7. Ei vakavia epänormaalia verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen toimintaa tai immuunivajausta (katso niiden standardit);
  8. Veren rutiiniindikaattorit: valkosolut ≥3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl;
  9. Veren biokemialliset indeksit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN; seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Pystyy noudattamaan tutkimuskäyntisuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia. sisällyttämiskriteerit (kohortti B)

Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit ennen hoitoa voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  3. ECOG-pisteet ≤2 pistettä;
  4. Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
  5. Kuvausarvio on vatsan etäpesäke tai peritoneaalinen paksuuntuminen; tai CA199/CA125 on kohonnut taudin aikana, mutta muita kiinteän elimen etäpesäkkeitä ei löydy;
  6. Ainakin yhtä systeemistä kemoterapiaa on käytetty;
  7. Ei vakavia epänormaalia verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen toimintaa tai immuunivajausta (katso niiden standardit);
  8. Veren rutiiniindikaattorit: valkosolut ≥3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl;
  9. Veren biokemialliset indeksit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN; seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Pystyy noudattamaan tutkimuskäyntisuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Liittyy muihin systeemisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
  2. Yksi munuainen, epämuodostunut munuainen tai huono munuaiskompensaatio;
  3. olet käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa;
  4. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja muut vakavat sairaudet, joita ei voida hallita;
  5. Tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille lääkkeille on aiemmin ollut allergiaa;
  6. Potilaat, jotka käyttävät ja tarvitsevat pitkäaikaista varfariinin antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IP
suonensisäinen AG+ IP sisplatiini
vatsaontelonsisäinen (IP) Sisplatiini yhdistettynä suonensisäiseen gemsitabiiniin + nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
potilaiden aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

suonensisäinen Gemcitabine+ Nab-paklitakseli yhdistettynä IP-sisplatiiniin potilailla, joilla on PDAC ja vatsakalvon etäpesäke

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
3
Tilaa