- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05222204
DDP ip yhdistettynä AG:hen PDAC:ssa vatsakalvon metastaasilla
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Intraperitoneaalinen (IP) sisplatiini yhdistettynä laskimonsisäiseen gemsitabiiniin + Nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke
vatsaontelonsisäinen (IP) Sisplatiini yhdistettynä suonensisäiseen gemsitabiiniin + nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- xianjun yu, MD
- Puhelinnumero: 64175590
- Sähköposti: xianjunyu@fudanpci.org
-
Ottaa yhteyttä:
- heli GAO, MD
- Puhelinnumero: 64175590
- Sähköposti: gaoheli@fudanpci.org
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kohortti A
Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit ennen hoitoa voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- ECOG-pisteet ≤2 pistettä;
- Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Pitkälle edennyt haimasyöpä, johon liittyy vatsansisäisiä etäpesäkkeitä kuvantamisarvioinnissa, tai leikkauksen aikana havaitut intraabdominaaliset etäpesäkkeet;
- Aika adjuvanttikemoterapian päättymisestä leikkauksen jälkeen on yli 6 kuukautta tai he eivät ole saaneet aiemmin minkäänlaista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien interventiokemoembolisaatio, ablaatio, sädehoito, kemoterapia ja molekyylikohdennettu hoito;
- Ei vakavia epänormaalia verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen toimintaa tai immuunivajausta (katso niiden standardit);
- Veren rutiiniindikaattorit: valkosolut ≥3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl;
- Veren biokemialliset indeksit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN; seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Pystyy noudattamaan tutkimuskäyntisuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia. sisällyttämiskriteerit (kohortti B)
Potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit ennen hoitoa voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- ECOG-pisteet ≤2 pistettä;
- Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Kuvausarvio on vatsan etäpesäke tai peritoneaalinen paksuuntuminen; tai CA199/CA125 on kohonnut taudin aikana, mutta muita kiinteän elimen etäpesäkkeitä ei löydy;
- Ainakin yhtä systeemistä kemoterapiaa on käytetty;
- Ei vakavia epänormaalia verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen toimintaa tai immuunivajausta (katso niiden standardit);
- Veren rutiiniindikaattorit: valkosolut ≥3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥100 × 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl;
- Veren biokemialliset indeksit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN; seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Pystyy noudattamaan tutkimuskäyntisuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Liittyy muihin systeemisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Yksi munuainen, epämuodostunut munuainen tai huono munuaiskompensaatio;
- olet käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja muut vakavat sairaudet, joita ei voida hallita;
- Tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille lääkkeille on aiemmin ollut allergiaa;
- Potilaat, jotka käyttävät ja tarvitsevat pitkäaikaista varfariinin antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IP
suonensisäinen AG+ IP sisplatiini
|
vatsaontelonsisäinen (IP) Sisplatiini yhdistettynä suonensisäiseen gemsitabiiniin + nab-paklitakseliin potilailla, joilla on haimasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
potilaiden aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
suonensisäinen Gemcitabine+ Nab-paklitakseli yhdistettynä IP-sisplatiiniin potilailla, joilla on PDAC ja vatsakalvon etäpesäke
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat