Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDP ip kombinert med AG i PDAC med peritoneal metastase

18. mai 2025 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Intraperitoneal (IP) cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + Nab-paklitaksel hos pasienter med bukspyttkjertelkreft med peritoneal metastase

intraperitoneal (IP) Cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med peritoneal metastase

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

årskull A

Pasienter bør oppfylle følgende kriterier før behandling for å bli inkludert i studien:

  1. Frivillig delta og signere det informerte samtykket;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. ECOG-score ≤2 poeng;
  4. Patologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom;
  5. Avansert kreft i bukspyttkjertelen med intraabdominal metastaser ved bildevurdering, eller intraoperative intraoperative funn av intraabdominal metastase;
  6. Tiden fra slutten av adjuvant kjemoterapi etter operasjonen er mer enn 6 måneder, eller de har ikke mottatt noen form for antitumorterapi før, inkludert intervensjonell kjemoembolisering, ablasjon, strålebehandling, kjemoterapi og molekylær målrettet terapi;
  7. Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunksjon og immunsvikt (se deres respektive standarder);
  8. Blodrutineindikatorer: hvite blodlegemer ≥3 × 109/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L; blodplater ≥100 × 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL;
  9. Biokjemiske indekser for blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav. inkluderingskriterier (kohort B)

Pasienter bør oppfylle følgende kriterier før behandling for å bli inkludert i studien:

  1. Frivillig delta og signere det informerte samtykket;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. ECOG-score ≤2 poeng;
  4. Patologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom;
  5. Bildevurderingen er abdominal metastase eller peritoneal fortykkelse; eller CA199/CA125 er forhøyet i løpet av sykdommen, men ingen annen fast organmetastase er funnet;
  6. Minst én systemisk kjemoterapi har blitt brukt;
  7. Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunksjon og immunsvikt (se deres respektive standarder);
  8. Blodrutineindikatorer: hvite blodlegemer ≥3 × 109/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L; blodplater ≥100 × 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL;
  9. Biokjemiske indekser for blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

  1. Assosiert med andre systemiske ondartede svulster;
  2. Enkel nyre, deformert nyre eller dårlig nyrekompensasjon;
  3. Har brukt andre studiemedisiner innen 7 dager før kjemoterapi;
  4. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, psykiske lidelser, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre alvorlige sykdommer som ikke kan kontrolleres;
  5. Det er en historie med allergi mot studiemedikamentet eller legemidler med lignende struktur;
  6. Pasienter som bruker og trenger langvarig bruk av warfarin antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IP
intravenøs AG+ IP cisplatin
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med peritoneal metastase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
pasienter tiden fra innmelding til død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

intravenøs Gemcitabin+ Nab-paclitaxel kombinert med IP cisplatin hos pasienter med PDAC med peritoneal metastase

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere