- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222204
DDP ip kombinert med AG i PDAC med peritoneal metastase
18. mai 2025 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Intraperitoneal (IP) cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + Nab-paklitaksel hos pasienter med bukspyttkjertelkreft med peritoneal metastase
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med peritoneal metastase
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
årskull A
Pasienter bør oppfylle følgende kriterier før behandling for å bli inkludert i studien:
- Frivillig delta og signere det informerte samtykket;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
- ECOG-score ≤2 poeng;
- Patologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom;
- Avansert kreft i bukspyttkjertelen med intraabdominal metastaser ved bildevurdering, eller intraoperative intraoperative funn av intraabdominal metastase;
- Tiden fra slutten av adjuvant kjemoterapi etter operasjonen er mer enn 6 måneder, eller de har ikke mottatt noen form for antitumorterapi før, inkludert intervensjonell kjemoembolisering, ablasjon, strålebehandling, kjemoterapi og molekylær målrettet terapi;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunksjon og immunsvikt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvite blodlegemer ≥3 × 109/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L; blodplater ≥100 × 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL;
- Biokjemiske indekser for blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav. inkluderingskriterier (kohort B)
Pasienter bør oppfylle følgende kriterier før behandling for å bli inkludert i studien:
- Frivillig delta og signere det informerte samtykket;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
- ECOG-score ≤2 poeng;
- Patologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom;
- Bildevurderingen er abdominal metastase eller peritoneal fortykkelse; eller CA199/CA125 er forhøyet i løpet av sykdommen, men ingen annen fast organmetastase er funnet;
- Minst én systemisk kjemoterapi har blitt brukt;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunksjon og immunsvikt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvite blodlegemer ≥3 × 109/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L; blodplater ≥100 × 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL;
- Biokjemiske indekser for blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:
- Assosiert med andre systemiske ondartede svulster;
- Enkel nyre, deformert nyre eller dårlig nyrekompensasjon;
- Har brukt andre studiemedisiner innen 7 dager før kjemoterapi;
- Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, psykiske lidelser, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre alvorlige sykdommer som ikke kan kontrolleres;
- Det er en historie med allergi mot studiemedikamentet eller legemidler med lignende struktur;
- Pasienter som bruker og trenger langvarig bruk av warfarin antikoagulasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IP
intravenøs AG+ IP cisplatin
|
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombinert med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med peritoneal metastase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
pasienter tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
intravenøs Gemcitabin+ Nab-paclitaxel kombinert med IP cisplatin hos pasienter med PDAC med peritoneal metastase
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .