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腹膜転移を伴うPDACにおけるAGと組み合わせたDDP ip

2022年2月2日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

腹膜転移を伴う膵臓癌患者における静脈内ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルと組み合わせた腹腔内 (IP) シスプラチン

腹腔内(IP)シスプラチンと静脈内ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの併用による腹膜転移を伴う膵臓癌患者

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コホートA

患者は、治験に参加する前に以下の基準を満たす必要があります。

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  2. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
  3. -ECOGスコア≤2ポイント;
  4. 膵臓腺癌の病理診断;
  5. 画像評価における腹腔内転移を伴う進行性膵臓癌、または腹腔内転移の術中術中所見;
  6. 手術後の補助化学療法が終了してから 6 か月以上経過している、または介入化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法などの抗腫瘍療法を以前に受けていない。
  7. 重大な血液系、心臓、肺機能および免疫不全の異常がないこと(それぞれの基準を参照);
  8. 血液ルーチン指標:白血球≧3 × 109/L。絶対好中球数≧1.5×109/L;血小板≧100 × 109/L;ヘモグロビン≧9 g/dL;
  9. -血液生化学的指標:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常上限(ULN);総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; -血清クレアチニン(CRE)≤1.5×ULN;
  10. 凝固機能:プロトロンビン時間(PT)、国際正規化比(INR)≤1.5×ULN;
  11. 研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に準拠できる。 選択基準 (コホート B)

患者は、治験に参加する前に以下の基準を満たす必要があります。

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  2. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
  3. -ECOGスコア≤2ポイント;
  4. 膵臓腺癌の病理診断;
  5. 画像評価は、腹部転移または腹膜肥厚です。または CA199/CA125 は疾患の過程で上昇しますが、他の固形臓器転移は見られません。
  6. 少なくとも 1 つの全身化学療法が使用されています。
  7. 重大な血液系、心臓、肺機能および免疫不全の異常がないこと(それぞれの基準を参照);
  8. 血液ルーチン指標:白血球≧3 × 109/L。絶対好中球数≧1.5×109/L;血小板≧100 × 109/L;ヘモグロビン≧9 g/dL;
  9. -血液生化学的指標:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常上限(ULN);総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; -血清クレアチニン(CRE)≤1.5×ULN;
  10. 凝固機能:プロトロンビン時間(PT)、国際正規化比(INR)≤1.5×ULN;
  11. 研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に準拠できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした患者は、研究から除外されました。

  1. 他の全身性悪性腫瘍に関連する;
  2. 単一の腎臓、変形した腎臓、または腎代償不全;
  3. -化学療法前の7日以内に他の治験薬を使用した;
  4. 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈およびその他の制御できない重篤な疾患の患者;
  5. -治験薬または同様の構造の薬に対するアレルギーの病歴があります。
  6. ワルファリン抗凝固薬を使用しており、長期使用が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:知財
静脈内 AG+ IP シスプラチン
腹腔内(IP)シスプラチンと静脈内ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの併用による腹膜転移を伴う膵臓癌患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
患者が登録から何らかの原因による死亡までの時間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (予想される)

2023年7月2日

研究の完了 (予想される)

2023年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

腹膜転移を伴う PDAC 患者における静注ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルと IP シスプラチンの併用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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