- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222204
DDP ip combinado com AG em PDAC com metástase peritoneal
18 de maio de 2025 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gencitabina intravenosa + Nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal
cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gemcitabina intravenosa + nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
coorte A
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes do tratamento para serem incluídos no estudo:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, gênero não limitado;
- pontuação ECOG ≤2 pontos;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático;
- Câncer pancreático avançado com metástase intra-abdominal na avaliação por imagem, ou achados intra-operatórios intra-operatórios de metástase intra-abdominal;
- O tempo desde o término da quimioterapia adjuvante após a cirurgia é superior a 6 meses, ou não receberam nenhuma forma de terapia antitumoral antes, incluindo quimioembolização intervencionista, ablação, radioterapia, quimioterapia e terapia alvo molecular;
- Nenhuma anormalidade grave do sistema sanguíneo, coração, função pulmonar e deficiência imunológica (consulte seus respectivos padrões);
- Indicadores de rotina do sangue: glóbulos brancos ≥3 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; plaquetas ≥100 × 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL;
- Índices bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; creatinina sérica (CRE) ≤ 1,5 × LSN;
- Função de coagulação: tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN;
- Capaz de cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos de protocolo. critérios de inclusão (Coorte B)
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes do tratamento para serem incluídos no estudo:
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, gênero não limitado;
- pontuação ECOG ≤2 pontos;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático;
- A avaliação por imagem é metástase abdominal ou espessamento peritoneal; ou CA199/CA125 é elevado no curso da doença, mas nenhuma outra metástase de órgão sólido é encontrada;
- Pelo menos uma quimioterapia sistêmica foi utilizada;
- Nenhuma anormalidade grave do sistema sanguíneo, coração, função pulmonar e deficiência imunológica (consulte seus respectivos padrões);
- Indicadores de rotina do sangue: glóbulos brancos ≥3 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; plaquetas ≥100 × 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL;
- Índices bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; creatinina sérica (CRE) ≤ 1,5 × LSN;
- Função de coagulação: tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN;
- Capaz de cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos de protocolo.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Associado a outros tumores malignos sistêmicos;
- Rim único, rim deformado ou má compensação renal;
- Ter usado qualquer outro medicamento do estudo até 7 dias antes da quimioterapia;
- Pacientes com doença do sistema nervoso central, doença mental, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves que não podem ser controladas;
- Há um histórico de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos de estrutura semelhante;
- Pacientes que estão usando e requerem uso prolongado de anticoagulação com varfarina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IP
cisplatina intravenosa AG+ IP
|
cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gemcitabina intravenosa + nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
pacientes o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Gemcitabina + Nab-paclitaxel intravenoso combinado com cisplatina IP em pacientes com PDAC com metástase peritoneal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .