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DDP ip combinado com AG em PDAC com metástase peritoneal

18 de maio de 2025 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gencitabina intravenosa + Nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal

cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gemcitabina intravenosa + nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

coorte A

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes do tratamento para serem incluídos no estudo:

  1. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, gênero não limitado;
  3. pontuação ECOG ≤2 pontos;
  4. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático;
  5. Câncer pancreático avançado com metástase intra-abdominal na avaliação por imagem, ou achados intra-operatórios intra-operatórios de metástase intra-abdominal;
  6. O tempo desde o término da quimioterapia adjuvante após a cirurgia é superior a 6 meses, ou não receberam nenhuma forma de terapia antitumoral antes, incluindo quimioembolização intervencionista, ablação, radioterapia, quimioterapia e terapia alvo molecular;
  7. Nenhuma anormalidade grave do sistema sanguíneo, coração, função pulmonar e deficiência imunológica (consulte seus respectivos padrões);
  8. Indicadores de rotina do sangue: glóbulos brancos ≥3 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; plaquetas ≥100 × 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL;
  9. Índices bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; creatinina sérica (CRE) ≤ 1,5 × LSN;
  10. Função de coagulação: tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN;
  11. Capaz de cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos de protocolo. critérios de inclusão (Coorte B)

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes do tratamento para serem incluídos no estudo:

  1. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, gênero não limitado;
  3. pontuação ECOG ≤2 pontos;
  4. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático;
  5. A avaliação por imagem é metástase abdominal ou espessamento peritoneal; ou CA199/CA125 é elevado no curso da doença, mas nenhuma outra metástase de órgão sólido é encontrada;
  6. Pelo menos uma quimioterapia sistêmica foi utilizada;
  7. Nenhuma anormalidade grave do sistema sanguíneo, coração, função pulmonar e deficiência imunológica (consulte seus respectivos padrões);
  8. Indicadores de rotina do sangue: glóbulos brancos ≥3 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; plaquetas ≥100 × 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL;
  9. Índices bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; creatinina sérica (CRE) ≤ 1,5 × LSN;
  10. Função de coagulação: tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN;
  11. Capaz de cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos de protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Associado a outros tumores malignos sistêmicos;
  2. Rim único, rim deformado ou má compensação renal;
  3. Ter usado qualquer outro medicamento do estudo até 7 dias antes da quimioterapia;
  4. Pacientes com doença do sistema nervoso central, doença mental, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves que não podem ser controladas;
  5. Há um histórico de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos de estrutura semelhante;
  6. Pacientes que estão usando e requerem uso prolongado de anticoagulação com varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IP
cisplatina intravenosa AG+ IP
cisplatina intraperitoneal (IP) combinada com gemcitabina intravenosa + nab-paclitaxel em pacientes com câncer pancreático com metástase peritoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
pacientes o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Gemcitabina + Nab-paclitaxel intravenoso combinado com cisplatina IP em pacientes com PDAC com metástase peritoneal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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