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DDP ip 联合 AG 治疗伴腹膜转移的 PDAC

2025年5月18日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

腹膜内 (IP) 顺铂联合静脉内吉西他滨 + Nab-紫杉醇治疗伴腹膜转移的胰腺癌​​患者

腹膜内 (IP) 顺铂联合静脉内吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇治疗伴腹膜转移的胰腺癌​​患者

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

群组A

患者在治疗前应满足以下标准才能纳入试验:

  1. 自愿参加并签署知情同意书;
  2. 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
  3. ECOG评分≤2分;
  4. 胰腺癌的病理诊断;
  5. 影像学评估有腹腔内转移的晚期胰腺癌,或术中发现腹腔内转移;
  6. 术后辅助化疗结束时间超过6个月,或既往未接受过任何形式的抗肿瘤治疗,包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗;
  7. 无严重血液系统、心肺功能及免疫缺陷异常(参照各自标准);
  8. 血常规指标:白细胞≥3×109/L;中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9克/分升;
  9. 血液生化指标:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常值上限(ULN);总胆红素 (TBIL) ≤ ULN;血清肌酐 (CRE) ≤ 1.5 × ULN;
  10. 凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
  11. 能够遵守研究访问计划和其他协议要求。 纳入标准(队列 B)

患者在治疗前应满足以下标准才能纳入试验:

  1. 自愿参加并签署知情同意书;
  2. 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
  3. ECOG评分≤2分;
  4. 胰腺癌的病理诊断;
  5. 影像学评估为腹部转移或腹膜增厚;或病程中CA199/CA125升高但未发现其他实体器官转移;
  6. 至少使用过一种全身化疗;
  7. 无严重血液系统、心肺功能及免疫缺陷异常(参照各自标准);
  8. 血常规指标:白细胞≥3×109/L;中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9克/分升;
  9. 血液生化指标:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常值上限(ULN);总胆红素 (TBIL) ≤ ULN;血清肌酐 (CRE) ≤ 1.5 × ULN;
  10. 凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
  11. 能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准:

如果患者符合以下任何标准,则他们被排除在研究之外:

  1. 合并其他全身性恶性肿瘤;
  2. 单肾、畸形肾或肾代偿不良;
  3. 在化疗前 7 天内使用过任何其他研究药物;
  4. 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常等无法控制的严重疾病患者;
  5. 对研究药物或类似结构的药物有过敏史;
  6. 正在使用和需要长期使用华法林抗凝的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:知识产权
静脉注射 AG+ IP 顺铂
腹膜内 (IP) 顺铂联合静脉内吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇治疗伴腹膜转移的胰腺癌​​患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
患者从入组到因任何原因死亡的时间
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月8日

研究完成 (实际的)

2024年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

静脉注射吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇联合 IP 顺铂治疗伴腹膜转移的 PDAC 患者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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