- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05222204
DDP ip combiné avec AG dans PDAC avec métastase péritonéale
2 février 2022 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University
Cisplatine intrapéritonéale (IP) associée à la gemcitabine intraveineuse + Nab-paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec métastases péritonéales
Cisplatine intrapéritonéale (IP) associée à la gemcitabine intraveineuse + nab-paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec métastases péritonéales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- xianjun yu, MD
- Numéro de téléphone: 64175590
- E-mail: xianjunyu@fudanpci.org
-
Contact:
- heli GAO, MD
- Numéro de téléphone: 64175590
- E-mail: gaoheli@fudanpci.org
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
cohorte A
Les patients doivent répondre aux critères suivants avant le traitement pour être inclus dans l'essai :
- Participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Score ECOG ≤2 points ;
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome pancréatique ;
- Cancer du pancréas avancé avec métastases intra-abdominales lors de l'évaluation par imagerie, ou résultats peropératoires peropératoires de métastases intra-abdominales ;
- Le temps écoulé depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie est supérieur à 6 mois, ou ils n'ont reçu aucune forme de traitement antitumoral auparavant, y compris la chimioembolisation interventionnelle, l'ablation, la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie moléculaire ciblée ;
- Aucune anomalie grave du système sanguin, des fonctions cardiaques, pulmonaires et de déficience immunitaire (se référer à leurs normes respectives);
- Indicateurs sanguins de routine : globules blancs ≥3 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L ; plaquettes ≥100 × 109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL ;
- Index biochimiques sanguins : AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale (TBIL) ≤ LSN ; créatinine sérique (CRE) ≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction de coagulation : temps de prothrombine (TP), rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN ;
- Capable de se conformer aux plans de visite de recherche et aux autres exigences du protocole. critères d'inclusion (Cohorte B)
Les patients doivent répondre aux critères suivants avant le traitement pour être inclus dans l'essai :
- Participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Score ECOG ≤2 points ;
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome pancréatique ;
- Le bilan d'imagerie est une métastase abdominale ou un épaississement péritonéal ; ou CA199/CA125 est élevé au cours de la maladie mais aucune autre métastase d'organe solide n'est trouvée ;
- Au moins une chimiothérapie systémique a été utilisée ;
- Aucune anomalie grave du système sanguin, des fonctions cardiaques, pulmonaires et de déficience immunitaire (se référer à leurs normes respectives);
- Indicateurs sanguins de routine : globules blancs ≥3 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L ; plaquettes ≥100 × 109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL ;
- Index biochimiques sanguins : AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale (TBIL) ≤ LSN ; créatinine sérique (CRE) ≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction de coagulation : temps de prothrombine (TP), rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN ;
- Capable de se conformer aux plans de visite de recherche et aux autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- Associé à d'autres tumeurs malignes systémiques ;
- Rein unique, rein déformé ou mauvaise compensation rénale ;
- Avoir utilisé tout autre médicament à l'étude dans les 7 jours précédant la chimiothérapie ;
- Patients atteints d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie mentale, d'une angine de poitrine instable, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie grave et d'autres maladies graves incontrôlables ;
- Il y a des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à des médicaments de structure similaire ;
- Patients qui utilisent et nécessitent une utilisation à long terme de l'anticoagulation à la warfarine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IP
intraveineuse AG+ IP cisplatine
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Cisplatine intrapéritonéale (IP) associée à la gemcitabine intraveineuse + nab-paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec métastases péritonéales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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patients le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
2 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPAC-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
intraveineux Gemcitabine+ Nab-paclitaxel associé au cisplatine IP chez les patients atteints de PDAC avec métastases péritonéales
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .