Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDP ip kombineret med AG i PDAC med peritoneal metastase

18. maj 2025 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + Nab-paclitaxel hos patienter med kræft i bugspytkirtlen med peritoneal metastase

intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos patienter med bugspytkirtelkræft med peritoneal metastase

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

årgang A

Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
  3. ECOG-score ≤2 point;
  4. Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
  5. Avanceret kræft i bugspytkirtlen med intraabdominal metastaser i billeddiagnostisk vurdering eller intraoperative intraoperative fund af intraabdominal metastase;
  6. Tiden fra afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi efter operation er mere end 6 måneder, eller de har ikke modtaget nogen form for antitumorterapi før, herunder interventionel kemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi;
  7. Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
  8. Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
  9. Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav. inklusionskriterier (kohorte B)

Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
  3. ECOG-score ≤2 point;
  4. Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
  5. Billeddiagnostisk vurdering er abdominal metastase eller peritoneal fortykkelse; eller CA199/CA125 er forhøjet i sygdomsforløbet, men der findes ingen anden fast organmetastase;
  6. Mindst én systemisk kemoterapi er blevet brugt;
  7. Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
  8. Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
  9. Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
  10. Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  11. I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  1. Forbundet med andre systemiske maligne tumorer;
  2. Enkelt nyre, deformeret nyre eller dårlig nyrekompensation;
  3. Har brugt andre undersøgelseslægemidler inden for 7 dage før kemoterapi;
  4. Patienter med sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres;
  5. Der er en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende struktur;
  6. Patienter, der bruger og kræver langvarig brug af warfarin-antikoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IP
intravenøs AG+ IP cisplatin
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos patienter med bugspytkirtelkræft med peritoneal metastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
patienter tiden fra indskrivning til død uanset årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

intravenøs Gemcitabin+ Nab-paclitaxel kombineret med IP-cisplatin hos patienter med PDAC med peritoneal metastase

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel

Abonner