- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222204
DDP ip kombineret med AG i PDAC med peritoneal metastase
18. maj 2025 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
Intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + Nab-paclitaxel hos patienter med kræft i bugspytkirtlen med peritoneal metastase
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos patienter med bugspytkirtelkræft med peritoneal metastase
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
årgang A
Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:
- Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
- ECOG-score ≤2 point;
- Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
- Avanceret kræft i bugspytkirtlen med intraabdominal metastaser i billeddiagnostisk vurdering eller intraoperative intraoperative fund af intraabdominal metastase;
- Tiden fra afslutningen af adjuverende kemoterapi efter operation er mere end 6 måneder, eller de har ikke modtaget nogen form for antitumorterapi før, herunder interventionel kemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav. inklusionskriterier (kohorte B)
Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:
- Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
- ECOG-score ≤2 point;
- Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
- Billeddiagnostisk vurdering er abdominal metastase eller peritoneal fortykkelse; eller CA199/CA125 er forhøjet i sygdomsforløbet, men der findes ingen anden fast organmetastase;
- Mindst én systemisk kemoterapi er blevet brugt;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:
- Forbundet med andre systemiske maligne tumorer;
- Enkelt nyre, deformeret nyre eller dårlig nyrekompensation;
- Har brugt andre undersøgelseslægemidler inden for 7 dage før kemoterapi;
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres;
- Der er en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende struktur;
- Patienter, der bruger og kræver langvarig brug af warfarin-antikoagulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IP
intravenøs AG+ IP cisplatin
|
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos patienter med bugspytkirtelkræft med peritoneal metastase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
patienter tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
intravenøs Gemcitabin+ Nab-paclitaxel kombineret med IP-cisplatin hos patienter med PDAC med peritoneal metastase
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteCelgeneAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharynxcancinom (NPC)Kina
-
Fujian Medical University Union HospitalBeiGeneRekrutteringMuskelinvasiv blærekræft (MIBC)Kina
-
CHA UniversityRekrutteringLokalt avancerede kræft i galdekanalen | Metastatiske galdekanalkræftformerSydkorea
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuCholangiocarcinom ResektabelCanada
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
AHS Cancer Control AlbertaCelgeneAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Pancreatic Cancer Research TeamCelgeneTrukket tilbageResektabel kræft i bugspytkirtlen