PAcing에서의 전기적 및 기계적 활성화 His 번들 전도 시스템 (EMPATHY)
2022년 11월 25일 업데이트: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
PAcing에서의 전기적 및 기계적 활성화 The His Bundle Conducting System: EMPATHY 연구
최근 몇 년 동안 우심실 조율(RVP)의 장기적 유해 효과에 대한 발견으로 His 번들 자극과 같은 대체 조율 사이트에 대한 지속적인 검색이 이루어졌습니다.
His-Purkinje 심장 전도 시스템을 통한 심실의 탈분극은 정상적인 전도 경로에 관여하고 동시 심실 활성화를 결정할 수 있는 심실 조율에 대한 이상적인 생리학적 접근을 나타내는 것으로 보입니다.
그러나 3D 매핑 시스템을 이용한 전기해부학적 재건술 후 확인된 His bundle pacing(HBP)으로 좌심실의 전기기계적 기능을 평가한 임상 연구는 아직 없다.
연구자들은 RVP 자극 및 각 환자의 자발적 리듬과 비교하여 HBP의 좌심실에 대한 전기 기계적 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
영구 심장 박동기 이식에 적응증이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다.
자극 리드는 3D 매핑 시스템을 사용하여 심방과 우심실의 완전한 전기해부학적 재구성 후 His 다발 수준에 배치되었습니다. 두 번째 백업 리드는 결국 우심실에 배치되었습니다.
이식 후 24시간 이내에 각 환자는 12-리드 ECG 및 다양한 페이싱 양식(HBP, RVP 및 환자의 자발 리듬)에서 완벽한 심초음파 검사를 받았습니다. 좌심실.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영구 심장 박동기 이식이 필요한 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 심박 조율에 관한 유럽 심장 학회의 지침에 따라 영구적인 심장박동기 이식을 위한 등급 I 또는 등급 IIa의 적응증이 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없는 환자
- 임신
- 중증 대동맥 판막 질환
- 좌심실 박출률 ≤ 35%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RVP 및 환자의 자발적 리듬과 비교하여 3D 매핑 시스템을 사용한 전기 해부학적 재구성으로 얻은 HBP의 심전도 차이를 평가합니다.
기간: 이식 후 24시간
|
12리드 심전도에서 QRS 폭(msec) 측정
|
이식 후 24시간
|
|
RVP 및 환자의 자발적인 리듬과 비교하여 3D 매핑 시스템을 사용한 전기 해부학적 재구성으로 얻은 HBP의 심초음파 차이를 평가합니다.
기간: 이식 후 24시간
|
좌심실 수축기 기능(%), 좌심실 글로벌 세로 변형(GLS %), 조직 도플러 및 판막 질환의 중증도와 같은 경흉부 심초음파 측정
|
이식 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .