Elektrisk og mekanisk aktivering i PAcing The His Bundle Conduction-systemet (EMPATHY)
25. november 2022 oppdatert av: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Elektrisk og mekanisk aktivering i pacing His Bundle Conduction-systemet: EMPATHY Study
De siste årene har funnet av langsiktige skadelige effekter av høyre ventrikkelstimulering (RVP) ført til et pågående søk etter alternative pacingsteder som for eksempel His bundle-stimulering.
Depolariseringen av ventriklene gjennom His-Purkinje hjerteledningssystem ser ut til å representere en ideell fysiologisk tilnærming til ventrikulær pacing, i stand til å engasjere de normale ledningsveiene og bestemme synkron ventrikkelaktivering.
Imidlertid er det fortsatt ingen kliniske studier som har evaluert de elektromekaniske funksjonene til venstre ventrikkel med His bundle pacing (HBP) identifisert etter elektroanatomisk rekonstruksjon med 3D-kartleggingssystem.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne de elektromekaniske effektene på venstre ventrikkel av HBP, sammenlignet med RVP-stimulering og spontan rytme til hver pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon ble inkludert i studien.
Stimuleringsledningen ble plassert på nivå med His-bunten etter fullstendig elektroanatomisk rekonstruksjon av atrium og høyre ventrikkel med 3D-kartleggingssystem; en andre reserveledning ble til slutt plassert i høyre ventrikkel.
Innen 24 timer etter implantasjon gjennomgikk hver pasient 12-avlednings-EKG og en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse i de forskjellige pacingmodalitetene (HBP, RVP og pasientens spontane rytme) med fokus på evaluering av biventrikulær systo-diastolisk funksjon, speckle-tracking og myokardarbeid av venstre ventrikkel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år med indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon på klasse I eller klasse IIa for permanent pacemakerimplantasjon, i samsvar med retningslinjene fra European Society of Cardiology om hjertestimulering
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke
- Svangerskap
- Alvorlig mitroaortaklaffsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de elektrokardiografiske forskjellene til HBP, oppnådd ved elektroanatomisk rekonstruksjon med 3D-kartleggingssystem, sammenlignet med RVP og pasientens spontane rytme.
Tidsramme: 24 timer etter implantasjon
|
Måling av QRS-bredde (msec) i 12-avlednings elektrokardiogram
|
24 timer etter implantasjon
|
|
Evaluer de ekkokardiografiske forskjellene til HBP, oppnådd ved elektroanatomisk rekonstruksjon med 3D-kartleggingssystem, sammenlignet med RVP og pasientens spontane rytme.
Tidsramme: 24 timer etter implantasjon
|
Transthorax ekkokardiogrammåling som venstre ventrikkels systoliske funksjon (%), venstre ventrikkel Global Longitudinal Strain (GLS %), vevsdoppler og alvorlighetsgraden av enhver klaffesykdom
|
24 timer etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .