Activación eléctrica y mecánica en la estimulación del sistema de conducción del haz de His (EMPATHY)
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Activación eléctrica y mecánica en la estimulación del sistema de conducción del haz de His: estudio EMPATHY
En los últimos años, el hallazgo de efectos nocivos a largo plazo de la estimulación del ventrículo derecho (RVP) ha llevado a una búsqueda constante de sitios de estimulación alternativos, como la estimulación del haz de His.
La despolarización de los ventrículos a través del sistema de conducción cardíaca His-Purkinje parece representar un enfoque fisiológico ideal para la estimulación ventricular, capaz de comprometer las vías de conducción normales y determinar la activación ventricular sincrónica.
Sin embargo, aún no existen estudios clínicos que hayan evaluado las funciones electromecánicas del ventrículo izquierdo con estimulación del haz de His (HTA) identificadas tras la reconstrucción electroanatómica con sistema de mapeo 3D.
Los investigadores intentaron comparar los efectos electromecánicos sobre el ventrículo izquierdo de HTA, en comparación con la estimulación RVP y el ritmo espontáneo de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes con indicación de implante de marcapasos definitivo.
El cable de estimulación se colocó a nivel del haz de His después de la reconstrucción electroanatómica completa de la aurícula y el ventrículo derecho con el sistema de mapeo 3D; Finalmente, se colocó un segundo cable de respaldo en el ventrículo derecho.
Dentro de las 24 horas posteriores al implante, a cada paciente se le realizó un ECG de 12 derivaciones y un examen ecocardiográfico completo en las diferentes modalidades de estimulación (HTA, RVP y ritmo espontáneo del paciente) enfocado en la evaluación de la función sistodiastólica biventricular, speckle-tracking y trabajo miocárdico de el ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con indicación de implante de marcapasos definitivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de clase I o clase IIa para implante de marcapasos permanente, de acuerdo con las guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre estimulación cardiaca
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento informado
- El embarazo
- Enfermedad grave de la válvula mitroaórtica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias electrocardiográficas de la HTA, obtenidas por reconstrucción electroanatómica con sistema de mapeo 3D, frente a la RVP y el ritmo espontáneo del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la implantación
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Medición del ancho QRS (mseg) en electrocardiograma de 12 derivaciones
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24 horas después de la implantación
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Evaluar las diferencias ecocardiográficas de la HTA, obtenidas por reconstrucción electroanatómica con sistema de mapeo 3D, frente a la RVP y el ritmo espontáneo del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la implantación
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Medición de ecocardiograma transtorácico, como la función sistólica del ventrículo izquierdo (%), la deformación longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo, el doppler tisular y la gravedad de cualquier enfermedad valvular
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24 horas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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