Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická a mechanická aktivace při stimulaci jeho svazkového vodicího systému (EMPATHY)

25. listopadu 2022 aktualizováno: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Elektrická a mechanická aktivace při stimulaci systému jeho svazku vedení: studie EMPATHY

V posledních letech zjištění dlouhodobých škodlivých účinků stimulace pravé komory (RVP) vedlo k neustálému hledání alternativních stimulačních míst, jako je stimulace His svazkem. Zdá se, že depolarizace komor přes His-Purkyňův srdeční převodní systém představuje ideální fyziologický přístup ke komorové stimulaci, který je schopen zapojit normální převodní dráhy a určovat synchronní komorovou aktivaci. Dosud však neexistují žádné klinické studie, které by hodnotily elektromechanické funkce levé komory pomocí stimulace His bundle pacing (HBP) identifikované po elektroanatomické rekonstrukci pomocí 3D mapovacího systému. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat elektromechanické účinky HBP na levou komoru ve srovnání se stimulací RVP a se spontánním rytmem každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s indikací k implantaci permanentního kardiostimulátoru. Stimulační elektroda byla umístěna na úrovni Hisova svazku po kompletní elektroanatomické rekonstrukci síně a pravé komory s 3D mapovacím systémem; druhý záložní přívod byl nakonec umístěn do pravé komory. Do 24 hodin po implantaci podstoupil každý pacient 12svodové EKG a kompletní echokardiografické vyšetření v různých kardiostimulačních modalitách (HBP, RVP a spontánní rytmus pacienta) zaměřené na hodnocení biventrikulární systodiastolické funkce, speckle-tracking a práci myokardu levá komora.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s indikací k implantaci permanentního kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací třídy I nebo třídy IIa pro implantaci trvalého kardiostimulátoru v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti pro srdeční stimulaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou vyjádřit informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění mitroaortální chlopně
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte elektrokardiografické rozdíly HBP, získané elektroanatomickou rekonstrukcí s 3D mapovacím systémem, ve srovnání s RVP a spontánním rytmem pacienta.
Časové okno: 24 hodin po implantaci
Měření šířky QRS (ms) na 12svodovém elektrokardiogramu
24 hodin po implantaci
Zhodnoťte echokardiografické rozdíly HBP, získané elektroanatomickou rekonstrukcí s 3D mapovacím systémem, ve srovnání s RVP a spontánním rytmem pacienta.
Časové okno: 24 hodin po implantaci
Měření transtorakálního echokardiogramu, jako je systolická funkce levé komory (%), globální podélné napětí levé komory (GLS %), tkáňový doppler a závažnost jakéhokoli onemocnění chlopně
24 hodin po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor DDD

Klinické studie na Jeho Bundle Pacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit