Activation électrique et mécanique dans la stimulation du système de conduction His Bundle (EMPATHY)
25 novembre 2022 mis à jour par: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Activation électrique et mécanique dans la stimulation du système de conduction His Bundle : étude EMPATHY
Ces dernières années, la découverte d'effets délétères à long terme de la stimulation ventriculaire droite (RVP) a conduit à une recherche continue de sites de stimulation alternatifs tels que la stimulation du faisceau de His.
La dépolarisation des ventricules par le système de conduction cardiaque His-Purkinje semble représenter une approche physiologique idéale de la stimulation ventriculaire, capable d'engager les voies de conduction normales et de déterminer l'activation ventriculaire synchrone.
Cependant, il n'existe toujours pas d'études cliniques ayant évalué les fonctions électromécaniques du ventricule gauche avec la stimulation du faisceau de His (HBP) identifiée après reconstruction électroanatomique avec système de cartographie 3D.
Les chercheurs visaient à comparer les effets électromécaniques sur le ventricule gauche de HBP, par rapport à la stimulation RVP et au rythme spontané de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ont été inclus dans l'étude.
La sonde de stimulation a été positionnée au niveau du faisceau His après reconstruction électroanatomique complète de l'oreillette et du ventricule droit avec système de cartographie 3D ; une deuxième sonde de secours a finalement été placée dans le ventricule droit.
Dans les 24 heures suivant l'implantation, chaque patient a subi un ECG 12 dérivations et un examen échocardiographique complet dans les différentes modalités de stimulation (HBP, RVP et rythme spontané du patient) axé sur l'évaluation de la fonction systo-diastolique biventriculaire, le speckle-tracking et le travail myocardique des le ventricule gauche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans avec indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication de classe I ou de classe IIa pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie sur la stimulation cardiaque
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé
- Grossesse
- Maladie valvulaire mitro-aortique sévère
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les différences électrocardiographiques de HBP, obtenues par reconstruction électroanatomique avec système de cartographie 3D, par rapport au RVP et au rythme spontané du patient.
Délai: 24 heures après l'implantation
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Mesure de la largeur QRS (msec) dans un électrocardiogramme à 12 dérivations
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24 heures après l'implantation
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Évaluer les différences échocardiographiques de HBP, obtenues par reconstruction électroanatomique avec système de cartographie 3D, par rapport au RVP et au rythme spontané du patient.
Délai: 24 heures après l'implantation
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Mesure d'échocardiogramme transthoracique telle que la fonction systolique ventriculaire gauche (%), la déformation longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS %), le doppler tissulaire et la gravité de toute maladie valvulaire
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24 heures après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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