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Elektrische und mechanische Aktivierung bei der Stimulation des His-Bündel-Leitungssystems (EMPATHY)

25. November 2022 aktualisiert von: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Elektrische und mechanische Aktivierung bei der Stimulation des His-Bündel-Leitungssystems: EMPATHY-Studie

In den letzten Jahren hat die Entdeckung langfristiger schädlicher Auswirkungen der rechtsventrikulären Stimulation (RVP) zu einer fortlaufenden Suche nach alternativen Stimulationsstellen wie der His-Bündel-Stimulation geführt. Die Depolarisation der Ventrikel durch das His-Purkinje-Herzleitungssystem scheint einen idealen physiologischen Ansatz zur ventrikulären Stimulation darzustellen, der in der Lage ist, die normalen Leitungswege zu aktivieren und eine synchrone ventrikuläre Aktivierung zu bestimmen. Allerdings gibt es noch keine klinischen Studien, die die elektromechanischen Funktionen des linken Ventrikels mit His-Bündel-Stimulation (HBP) untersucht haben, die nach elektroanatomischer Rekonstruktion mit einem 3D-Mapping-System identifiziert wurden. Ziel der Forscher war es, die elektromechanischen Auswirkungen von HBP auf den linken Ventrikel mit der RVP-Stimulation und dem Spontanrhythmus jedes Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden Patienten mit Indikation für eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation einbezogen. Die Stimulationsleitung wurde nach vollständiger elektroanatomischer Rekonstruktion des Vorhofs und des rechten Ventrikels mit einem 3D-Mapping-System auf der Höhe des His-Bündels positioniert; Eine zweite Ersatzleitung wurde schließlich im rechten Ventrikel platziert. Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation wurde bei jedem Patienten ein 12-Kanal-EKG und eine vollständige echokardiographische Untersuchung in den verschiedenen Stimulationsmodalitäten (HBP, RVP und spontaner Rhythmus des Patienten) durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der biventrikulären systodiastolischen Funktion, der Speckle-Verfolgung und der Myokardarbeit lag der linke Ventrikel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit Indikation zur dauerhaften Herzschrittmacherimplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation der Klasse I oder IIa für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur Herzstimulation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft
  • Schwere Erkrankung der Mitroaortenklappe
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die elektrokardiographischen Unterschiede des HBP, die durch elektroanatomische Rekonstruktion mit einem 3D-Mapping-System ermittelt wurden, im Vergleich zum RVP und dem Spontanrhythmus des Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantation
Messung der QRS-Breite (ms) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
24 Stunden nach der Implantation
Bewerten Sie die echokardiographischen Unterschiede des HBP, die durch elektroanatomische Rekonstruktion mit einem 3D-Mapping-System ermittelt wurden, im Vergleich zum RVP und dem Spontanrhythmus des Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantation
Transthorakale Echokardiogramm-Messung wie linksventrikuläre systolische Funktion (%), linksventrikuläre Global Longitudinal Strain (GLS %), Gewebedoppler und Schweregrad einer Klappenerkrankung
24 Stunden nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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