Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая и механическая активация при стимуляции проводящей системы пучка Гиса (EMPATHY)

25 ноября 2022 г. обновлено: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Электрическая и механическая активация при стимуляции проводящей системы пучка Гиса: исследование EMPATHY

В последние годы обнаружение долгосрочных вредных эффектов стимуляции правого желудочка (ПЖП) привело к постоянному поиску альтернативных мест стимуляции, таких как стимуляция пучка Гиса. Деполяризация желудочков через проводящую систему Гиса-Пуркинье, по-видимому, представляет собой идеальный физиологический подход к стимуляции желудочков, способный задействовать нормальные проводящие пути и определять синхронную активацию желудочков. Однако до сих пор нет клинических исследований, в которых оценивали бы электромеханические функции левого желудочка с помощью стимуляции пучка Гиса (HBP), выявленной после электроанатомической реконструкции с помощью системы 3D-картирования. Исследователи стремились сравнить электромеханические эффекты HBP на левый желудочек по сравнению со стимуляцией RVP и со спонтанным ритмом каждого пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с показаниями к имплантации постоянного электрокардиостимулятора. Провод для стимуляции располагался на уровне пучка Гиса после полной электроанатомической реконструкции предсердия и правого желудочка с помощью системы 3D-картирования; в конечном итоге второй резервный электрод был помещен в правый желудочек. В течение 24 часов после имплантации каждому пациенту была проведена ЭКГ в 12 отведениях и полное эхокардиографическое исследование в различных режимах стимуляции (HBP, RVP и спонтанный ритм пациента), направленное на оценку бивентрикулярной систодиастолической функции, спекл-трекинга и работы миокарда. левый желудочек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с показаниями к имплантации постоянного кардиостимулятора.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями класса I или класса IIa для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по кардиостимуляции.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные выразить информированное согласие
  • Беременность
  • Тяжелое поражение митроаортального клапана
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить электрокардиографические отличия ХАД, полученные с помощью электроанатомической реконструкции с помощью системы 3D-картирования, по сравнению с ПВД и спонтанным ритмом пациента.
Временное ограничение: Через 24 часа после имплантации
Измерение ширины комплекса QRS (мс) на электрокардиограмме в 12 отведениях
Через 24 часа после имплантации
Оцените эхокардиографические отличия ХАД, полученные с помощью электроанатомической реконструкции с помощью системы 3D-картирования, по сравнению с ПВД и спонтанным ритмом пациента.
Временное ограничение: Через 24 часа после имплантации
Измерения трансторакальной эхокардиограммы, такие как систолическая функция левого желудочка (%), глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS), тканевая допплерография и тяжесть любого заболевания клапана
Через 24 часа после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиостимулятор DDD

Клинические исследования Его пакетная стимуляция

Подписаться