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Attivazione elettrica e meccanica nella stimolazione Il sistema di conduzione del suo fascio (EMPATHY)

25 novembre 2022 aggiornato da: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Attivazione elettrica e meccanica nella stimolazione Il sistema di conduzione His Bundle: EMPATHY Study

Negli ultimi anni, la scoperta di effetti deleteri a lungo termine della stimolazione ventricolare destra (RVP) ha portato a una continua ricerca di siti di stimolazione alternativi come la stimolazione del fascio di His. La depolarizzazione dei ventricoli attraverso il sistema di conduzione cardiaca His-Purkinje sembra rappresentare un approccio fisiologico ideale al pacing ventricolare, in grado di innestare le normali vie di conduzione e determinare l'attivazione ventricolare sincrona. Tuttavia, non esistono ancora studi clinici che abbiano valutato le funzioni elettromeccaniche del ventricolo sinistro con stimolazione del fascio di His (HBP) individuate dopo ricostruzione elettroanatomica con sistema di mappatura 3D. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti elettromeccanici sul ventricolo sinistro dell'HBP, rispetto alla stimolazione RVP e al ritmo spontaneo di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi pazienti con indicazione all'impianto di pacemaker permanente. Il puntale di stimolazione è stato posizionato a livello del fascio di His dopo completa ricostruzione elettroanatomica dell'atrio e del ventricolo destro con sistema di mappatura 3D; un secondo elettrocatetere di riserva è stato infine inserito nel ventricolo destro. Entro 24 ore dall'impianto, ogni paziente è stato sottoposto a ECG a 12 derivazioni e ad un esame ecocardiografico completo nelle diverse modalità di stimolazione (HBP, RVP e ritmo spontaneo del paziente) focalizzato sulla valutazione della funzione sisto-diastolica biventricolare, speckle-tracking e lavoro miocardico di il ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione per impianto di pacemaker permanente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di classe I o classe IIa per l'impianto di pacemaker permanente, in accordo con le linee guida della European Society of Cardiology sulla stimolazione cardiaca
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso informato
  • Gravidanza
  • Grave malattia della valvola mitro-aortica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze elettrocardiografiche di HBP, ottenute mediante ricostruzione elettroanatomica con sistema di mappatura 3D, rispetto alla RVP e al ritmo spontaneo del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'impianto
Misurazione dell'ampiezza del QRS (msec) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
24 ore dopo l'impianto
Valutare le differenze ecocardiografiche di HBP, ottenute mediante ricostruzione elettroanatomica con sistema di mappatura 3D, rispetto alla RVP e al ritmo spontaneo del paziente.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'impianto
Misurazione dell'ecocardiogramma transtoracico come la funzione sistolica del ventricolo sinistro (%), lo sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS%), il doppler tissutale e la gravità di qualsiasi malattia valvolare
24 ore dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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