Sähköinen ja mekaaninen aktivointi tahdistuksessa His Bundle Conduction System (EMPATHY)
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Sähköinen ja mekaaninen aktivointi tahdistuksessa His Bundle Conduction System: EMPATHY -tutkimus
Viime vuosina oikean kammion tahdistuksen (RVP) pitkäaikaisten haitallisten vaikutusten löytäminen on johtanut jatkuvaan vaihtoehtoisten tahdistuskohtien, kuten His-kimppustimulaation, etsimiseen.
Kammioiden depolarisaatio His-Purkinjen sydämen johtumisjärjestelmän kautta näyttää edustavan ihanteellista fysiologista lähestymistapaa kammiotahdistukseen, joka kykenee kytkeytymään normaaleihin johtumisreitteihin ja määrittämään synkronisen kammioaktivaation.
Vielä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet vasemman kammion sähkömekaanisia toimintoja His-kimpputahdistuksella (HBP), joka on tunnistettu elektroanatomisen rekonstruoinnin jälkeen 3D-kartoitusjärjestelmällä.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan sähkömekaanisia vaikutuksia HBP:n vasempaan kammioon verrattuna RVP-stimulaatioon ja kunkin potilaan spontaaniin rytmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli indikaatio pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon, otettiin mukaan tutkimukseen.
Stimulaatiojohto sijoitettiin His-kimpun tasolle eteisen ja oikean kammion täydellisen elektroanatomisen rekonstruoinnin jälkeen 3D-kartoitusjärjestelmällä; toinen varajohto asetettiin lopulta oikeaan kammioon.
Jokaiselle potilaalle tehtiin 24 tunnin sisällä implantaation jälkeen 12-kytkentäinen EKG ja täydellinen kaikukardiografinen tutkimus eri tahdistusmenetelmillä (HBP, RVP ja potilaan spontaani rytmi), jotka keskittyivät kaksikammioiden systo-diastolisen toiminnan arviointiin, täplien seurantaan ja sydänlihaksen toimintaan. vasen kammio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio luokan I tai luokan IIa pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle Euroopan kardiologiyhdistyksen sydämentahdistusta koskevien ohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista tietoista suostumusta
- Raskaus
- Vaikea mitro-aorttaläpän sairaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HBP:n elektrokardiografiset erot, jotka on saatu elektroanatomisella rekonstruktiolla 3D-kartoitusjärjestelmällä, verrattuna RVP:hen ja potilaan spontaaniin rytmiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
QRS-leveyden (msek) mittaus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
|
24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi elektroanatomisella rekonstruktiolla 3D-kartoitusjärjestelmällä saadun HBP:n kaikukardiografiset erot RVP:hen ja potilaan spontaaniin rytmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Transthoracic echokardiogrammi, kuten vasemman kammion systolinen toiminta (%), vasemman kammion globaali pituussuuntainen rasitus (GLS %), kudosdoppler ja minkä tahansa läppäsairauden vakavuus
|
24 tuntia implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .