Elektrische en mechanische activering bij pacing Het His-bundelgeleidingssysteem (EMPATHY)
25 november 2022 bijgewerkt door: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Elektrische en mechanische activering bij pacing Het his-bundelgeleidingssysteem: EMPATHY-onderzoek
In de afgelopen jaren heeft het vinden van schadelijke effecten op de lange termijn van rechtsventriculaire stimulatie (RVP) geleid tot een voortdurende zoektocht naar alternatieve stimulatiesites zoals His-bundelstimulatie.
De depolarisatie van de ventrikels door het His-Purkinje cardiale geleidingssysteem lijkt een ideale fysiologische benadering van ventriculaire stimulatie te vertegenwoordigen, die in staat is om de normale geleidingsroutes te activeren en synchrone ventriculaire activatie te bepalen.
Er zijn echter nog steeds geen klinische onderzoeken die de elektromechanische functies van het linkerventrikel met His-bundelstimulatie (HBP) hebben geëvalueerd na elektro-anatomische reconstructie met een 3D-mappingsysteem.
Onderzoekers probeerden de elektromechanische effecten op de linkerventrikel van HBP te vergelijken met RVP-stimulatie en met het spontane ritme van elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een indicatie voor permanente implantatie van een pacemaker werden in de studie opgenomen.
De stimulatieleiding werd gepositioneerd op het niveau van de His-bundel na volledige elektro-anatomische reconstructie van het atrium en rechterventrikel met 3D-mappingsysteem; een tweede reserveleiding werd uiteindelijk in de rechterventrikel geplaatst.
Binnen 24 uur na implantatie onderging elke patiënt een 12-afleidingen ECG en een volledig echocardiografisch onderzoek in de verschillende stimulatiemodaliteiten (HBP, RVP en het spontane ritme van de patiënt) gericht op de evaluatie van de biventriculaire systo-diastolische functie, spikkel-tracking en myocardiaal werk van de linker ventrikel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor permanente implantatie van een pacemaker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie van klasse I of klasse IIa voor permanente implantatie van een pacemaker, in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor cardiale pacing
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangerschap
- Ernstige ziekte van de mitro-aortaklep
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de elektrocardiografische verschillen van HBP, verkregen door elektro-anatomische reconstructie met 3D-mappingsysteem, vergeleken met de RVP en het spontane ritme van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur na implantatie
|
Meting van QRS-breedte (msec) in 12-afleidingen elektrocardiogram
|
24 uur na implantatie
|
|
Evalueer de echocardiografische verschillen van HBP, verkregen door elektro-anatomische reconstructie met 3D-mappingsysteem, vergeleken met de RVP en het spontane ritme van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 uur na implantatie
|
Transthoracale echocardiogrammeting zoals linkerventrikel systolische functie (%), linkerventrikel Global Longitudinal Strain (GLS%), weefseldoppler en ernst van eventuele klepaandoeningen
|
24 uur na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .