Elektryczna i mechaniczna aktywacja w stymulacji układu przewodzenia pęczka Hisa (EMPATHY)
25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Elektryczna i mechaniczna aktywacja w stymulacji Układ przewodzenia pęczka Hisa: badanie empatii
W ostatnich latach odkrycie długotrwałych szkodliwych skutków stymulacji prawej komory (RVP) doprowadziło do ciągłych poszukiwań alternatywnych miejsc stymulacji, takich jak stymulacja pęczka Hisa.
Wydaje się, że depolaryzacja komór przez układ przewodzący serca Hisa-Purkinjego stanowi idealne fizjologiczne podejście do stymulacji komorowej, zdolne do zaangażowania normalnych dróg przewodzenia i określenia synchronicznej aktywacji komór.
Jednak nadal nie ma badań klinicznych, które oceniałyby funkcje elektromechaniczne lewej komory za pomocą stymulacji pęczka Hisa (HBP) zidentyfikowanej po rekonstrukcji elektroanatomicznej za pomocą systemu mapowania 3D.
Celem badaczy było porównanie wpływu elektromechanicznego HBP na lewą komorę, w porównaniu ze stymulacją RVP i spontanicznym rytmem każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora na stałe.
Elektrodę stymulacyjną umieszczono na poziomie pęczka Hisa po pełnej elektroanatomicznej rekonstrukcji przedsionka i prawej komory z systemem mapowania 3D; ostatecznie umieszczono drugą zapasową elektrodę w prawej komorze.
W ciągu 24 godzin po implantacji u każdego pacjenta wykonano 12-odprowadzeniowe EKG oraz pełne badanie echokardiograficzne w różnych trybach stymulacji (HBP, RVP i rytm spontaniczny pacjenta) skupiające się na ocenie funkcji skurczowo-rozkurczowej obu komór, śledzeniu plamek i pracy mięśnia sercowego lewej komory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora na stałe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem klasy I lub klasy IIa do wszczepienia stymulatora na stałe, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi stymulacji serca
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Ciężka choroba zastawki mitroaortalnej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń elektrokardiograficzne różnice HBP, uzyskane przez rekonstrukcję elektroanatomiczną z systemem mapowania 3D, w porównaniu z RVP i spontanicznym rytmem pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny po implantacji
|
Pomiar szerokości zespołu QRS (ms) w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
|
24 godziny po implantacji
|
|
Ocenić echokardiograficzne różnice HBP, uzyskane przez rekonstrukcję elektroanatomiczną z systemem mapowania 3D, w porównaniu z RVP i spontanicznym rytmem pacjenta.
Ramy czasowe: 24 godziny po implantacji
|
Pomiar echokardiogramu przezklatkowego, taki jak czynność skurczowa lewej komory (%), globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS %), badanie dopplerowskie tkanek i nasilenie jakiejkolwiek choroby zastawkowej
|
24 godziny po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .