Elektrisk och mekanisk aktivering i pacing His Bundle Conduction-systemet (EMPATHY)
25 november 2022 uppdaterad av: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Elektrisk och mekanisk aktivering i pacing His Bundle Conduction System: EMPATHY Study
Under de senaste åren har upptäckten av skadliga långtidseffekter av högerkammarstimulering (RVP) lett till ett pågående sökande efter alternativa stimuleringsställen såsom His bundle-stimulering.
Depolariseringen av ventriklarna genom His-Purkinje-hjärtledningssystemet verkar representera ett idealiskt fysiologiskt tillvägagångssätt för ventrikulär pacing, som kan koppla in de normala ledningsvägarna och bestämma synkron ventrikulär aktivering.
Det finns dock fortfarande inga kliniska studier som har utvärderat de elektromekaniska funktionerna i den vänstra ventrikeln med His bundle pacing (HBP) identifierad efter elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kartläggningssystem.
Utredarna syftade till att jämföra de elektromekaniska effekterna på vänster ventrikel av HBP, jämfört med RVP-stimulering och spontan rytm hos varje patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med indikation för permanent pacemakerimplantation inkluderades i studien.
Stimuleringsledningen placerades i nivå med His-knippet efter fullständig elektroanatomisk rekonstruktion av förmaket och höger kammare med 3D-kartläggningssystem; en andra reservledning placerades så småningom i den högra ventrikeln.
Inom 24 timmar efter implantationen genomgick varje patient 12-avlednings-EKG och en komplett ekokardiografisk undersökning i de olika stimuleringsmodaliteterna (HBP, RVP och patientens spontana rytm) fokuserad på utvärdering av biventrikulär systo-diastolisk funktion, speckle-tracking och myokardarbete av den vänstra ventrikeln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år med indikation för permanent pacemakerimplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation av klass I eller klass IIa för permanent pacemakerimplantation, i enlighet med riktlinjerna från European Society of Cardiology om hjärtstimulering
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uttrycka informerat samtycke
- Graviditet
- Allvarlig mitroaortaklaffsjukdom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera de elektrokardiografiska skillnaderna hos HBP, erhållna genom elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kartläggningssystem, jämfört med RVP och patientens spontana rytm.
Tidsram: 24 timmar efter implantation
|
Mätning av QRS-bredd (ms) i elektrokardiogram med 12 avledningar
|
24 timmar efter implantation
|
|
Utvärdera de ekokardiografiska skillnaderna hos HBP, erhållna genom elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kartläggningssystem, jämfört med RVP och patientens spontana rytm.
Tidsram: 24 timmar efter implantation
|
Transthorax ekokardiogrammätning såsom vänsterkammarsystolisk funktion (%), vänsterkammar Global Longitudinal Strain (GLS %), vävnadsdoppler och svårighetsgraden av valfri klaffsjukdom
|
24 timmar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .