起搏希氏束传导系统中的电气和机械激活 (EMPATHY)
2022年11月25日 更新者：Matteo Bertini、University Hospital of Ferrara
起搏希氏束传导系统中的电气和机械激活：EMPATHY 研究
近年来，右心室起搏 (RVP) 的长期有害影响的发现导致人们不断寻找替代起搏部位，例如希氏束刺激。
通过 His-Purkinje 心脏传导系统使心室去极化似乎代表了心室起搏的理想生理方法，能够参与正常传导通路并确定同步心室激活。
然而，仍然没有临床研究评估在使用 3D 映射系统进行电解剖重建后确定的希氏束起搏 (HBP) 左心室的机电功能。
研究人员旨在比较 HBP 对左心室的机电效应，与 RVP 刺激和每位患者的自发节律相比。
研究概览
详细说明
有植入永久性起搏器指征的患者被纳入研究。
在使用 3D 映射系统对心房和右心室进行完全电解剖重建后，将刺激导线定位在希氏束水平；第二根备用导线最终被放置在右心室。
植入后 24 小时内，每位患者接受 12 导联心电图和不同起搏模式（HBP、RVP 和患者自发节律）的完整超声心动图检查，重点是评估双心室收缩舒张功能、斑点追踪和心肌做功左心室。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上有植入永久起搏器指征的患者。
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会关于心脏起搏的指南，具有 I 级或 IIa 级永久起搏器植入指征的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面同意
排除标准：
- 无法表达知情同意的患者
- 怀孕
- 严重的二尖瓣主动脉瓣疾病
- 左心室射血分数≤35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HBP 的心电图差异，通过 3D 映射系统进行电解剖重建，与 RVP 和患者的自发节律相比。
大体时间：植入后24小时
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12 导联心电图中 QRS 宽度（毫秒）的测量
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植入后24小时
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评估 HBP 的超声心动图差异，通过 3D 映射系统进行电解剖重建，与 RVP 和患者的自发节律相比。
大体时间：植入后24小时
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经胸超声心动图测量，例如左心室收缩功能 (%)、左心室整体纵向应变 (GLS%)、组织多普勒和任何瓣膜疾病的严重程度
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植入后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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