- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222672
Ativação Elétrica e Mecânica em Estimulação O Sistema de Condução His Bundle (EMPATHY)
25 de novembro de 2022 atualizado por: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara
Ativação Elétrica e Mecânica em Estimulação O Sistema de Condução His Bundle: Estudo de EMPATIA
Nos últimos anos, a descoberta de efeitos deletérios de longo prazo da estimulação ventricular direita (RVP) levou a uma busca contínua por locais alternativos de estimulação, como a estimulação do feixe de His.
A despolarização dos ventrículos pelo sistema de condução cardíaca His-Purkinje parece representar uma abordagem fisiológica ideal para a estimulação ventricular, capaz de envolver as vias normais de condução e determinar a ativação ventricular síncrona.
No entanto, ainda não existem estudos clínicos que tenham avaliado as funções eletromecânicas do ventrículo esquerdo com estimulação do feixe de His (PAH) identificadas após reconstrução eletroanatômica com sistema de mapeamento 3D.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos eletromecânicos no ventrículo esquerdo da PAE, em comparação com a estimulação RVP e com o ritmo espontâneo de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo pacientes com indicação de implante de marcapasso definitivo.
O eletrodo de estimulação foi posicionado ao nível do feixe de His após reconstrução eletroanatômica completa do átrio e ventrículo direito com sistema de mapeamento 3D; um segundo eletrodo de backup acabou sendo colocado no ventrículo direito.
Dentro de 24 horas após o implante, cada paciente foi submetido a um ECG de 12 derivações e a um exame ecocardiográfico completo nas diferentes modalidades de estimulação (HAS, RVP e ritmo espontâneo do paciente) com foco na avaliação da função sistólica diastólica biventricular, speckle-tracking e trabalho miocárdico de o ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com indicação de implante de marcapasso definitivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação classe I ou classe IIa para implante de marca-passo definitivo, de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology sobre estimulação cardíaca
- Idade ≥ 18 anos
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado
- Gravidez
- Doença grave da válvula mitro-aórtica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as diferenças eletrocardiográficas da PAE, obtida por reconstrução eletroanatômica com sistema de mapeamento 3D, comparada com a RVP e o ritmo espontâneo do paciente.
Prazo: 24 horas após a implantação
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Medição da largura do QRS (msec) no eletrocardiograma de 12 derivações
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24 horas após a implantação
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Avaliar as diferenças ecocardiográficas da PAE, obtida por reconstrução eletroanatômica com sistema de mapeamento 3D, comparada com a RVP e o ritmo espontâneo do paciente.
Prazo: 24 horas após a implantação
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Medição de ecocardiograma transtorácico, como função sistólica ventricular esquerda (%), tensão longitudinal global ventricular esquerda (GLS %), doppler tecidual e gravidade de qualquer doença valvular
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24 horas após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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