Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk og mekanisk aktivering i pacing af His Bundle-ledningssystemet (EMPATHY)

25. november 2022 opdateret af: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Elektrisk og mekanisk aktivering i pacing His Bundle-ledningssystemet: EMPATI-undersøgelse

I de senere år har opdagelsen af ​​langsigtede skadelige virkninger af højre ventrikulær pacing (RVP) ført til en løbende søgning efter alternative pacingsteder såsom His bundle-stimulering. Depolariseringen af ​​ventriklerne gennem His-Purkinje hjerteledningssystemet synes at repræsentere en ideel fysiologisk tilgang til ventrikulær pacing, der er i stand til at engagere de normale ledningsveje og bestemme synkron ventrikulær aktivering. Der er dog stadig ingen kliniske undersøgelser, der har evalueret de elektromekaniske funktioner af venstre ventrikel med His bundle pacing (HBP) identificeret efter elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kortlægningssystem. Efterforskerne havde til formål at sammenligne de elektromekaniske virkninger på venstre ventrikel af HBP sammenlignet med RVP-stimulering og spontan rytme hos hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med indikation for permanent pacemakerimplantation blev inkluderet i undersøgelsen. Stimuleringsledningen blev placeret på niveau med His-bundtet efter fuldstændig elektroanatomisk rekonstruktion af atrium og højre ventrikel med 3D-kortlægningssystem; en anden reserveledning blev til sidst placeret i højre ventrikel. Inden for 24 timer efter implantation gennemgik hver patient 12-aflednings-EKG og en komplet ekkokardiografisk undersøgelse i de forskellige pacingmodaliteter (HBP, RVP og patientens spontane rytme) med fokus på evaluering af biventrikulær systo-diastolisk funktion, speckle-tracking og myokardiearbejde. venstre ventrikel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med indikation for permanent pacemakerimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation af klasse I eller klasse IIa til permanent pacemakerimplantation i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Society of Cardiology om hjertestimulering
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udtrykke informeret samtykke
  • Graviditet
  • Alvorlig mitroaortaklapsygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de elektrokardiografiske forskelle af HBP, opnået ved elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kortlægningssystem, sammenlignet med RVP og patientens spontane rytme.
Tidsramme: 24 timer efter implantation
Måling af QRS-bredde (msec) i 12-aflednings elektrokardiogram
24 timer efter implantation
Evaluer de ekkokardiografiske forskelle af HBP, opnået ved elektroanatomisk rekonstruktion med 3D-kortlægningssystem, sammenlignet med RVP og patientens spontane rytme.
Tidsramme: 24 timer efter implantation
Transthorax ekkokardiogrammåling såsom venstre ventrikulær systolisk funktion (%), venstre ventrikel Global Longitudinal Strain (GLS %), vævsdoppler og sværhedsgraden af ​​enhver klapsygdom
24 timer efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 457/2021/Oss/AOUFe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker DDD

Kliniske forsøg med Hans Bundle Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner