간세포 암종 또는 간내 담관암종 환자의 치료에서 VG161
간세포 암종 또는 간내 담관암종 환자 치료에서 VG161의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, IIa/IIb상 임상 시험
안전 도입 코호트(코호트 1):
10명의 환자는 1.0x10E8 PFU x 3일의 용량 수준에서 코호트 1에서 VG161의 IT 주사로 치료될 것이다.
단일 요법 코호트(코호트 2 및 3) 코호트 2(HCC) 이 부분은 단일 제제, 단일 1회 용량 수준 및 단일 암 설계입니다. 약 39명의 피험자가 VG161을 받기 위해 연구에 등록할 것입니다. 1단계에서는 21명의 피험자가 등록됩니다. 1명 이하의 피험자가 객관적인 반응을 보였고 12명 이하(<13)의 피험자가 3개월 이상의 PFS를 가진 경우, 시험을 중단합니다. 그렇지 않으면 이 연구는 계속해서 2단계에 진입하여 18개의 피험자가 추가되어 총 시험 피험자는 39명에 이를 것입니다.
코호트 3(ICC) 이 부분은 단일 약제, 단일 1회 용량 수준 및 단일 암 설계입니다. 재판은 두 기간에 걸쳐 진행됩니다. 첫 번째 기간에는 총 20명의 과목이 등록됩니다. 20명의 피험자 중 반응 사례가 1건 이하인 경우 IP의 효능을 조사하기 위해 시험을 중단하고, 그렇지 않은 경우 피험자는 계속 2기에 진입하며 추가로 13명의 피험자를 추가하여 총 수 재판 사례는 33건에 이른다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naghmeh Esmaeili
- 전화번호: 7785589840
- 이메일: nesmaeili@virogin.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mike Teng
- 이메일: miketeng@virogin.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Mitesh Borad
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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연락하다:
- Hani Babiker, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Lionel Kankeu-Fonkoua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 만 18세 이상의 남녀.
- 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1.
- 코호트 2의 피험자: 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 HCC, 1차 치료로서 면역요법 또는 항혈관신생 요법을 포함하는 FDA 승인 전신 요법 2회 이상 및 적어도 1회 요법 후 질병 진행이 문서화됨 항혈관신생제, 티로신 키나제 억제제 또는 면역요법.
- 코호트 3의 피험자: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 ICC, 1차 전신 요법으로서 화학요법 후 문서화된 질병 진행. 알려진 IDH1 돌연변이가 있는 환자의 경우 IDH1 억제제로 적절한 표적 치료를 받아야 하고 MSI-H 종양 환자의 경우 PD-1 억제제로 면역요법을 받아야 한다.
- 코호트 1의 피험자의 경우: 포함 기준 4) 또는 5) 중 하나를 충족해야 합니다.
- 간 기능: 코호트 1 및 2에 대한 Child-Pugh A-B.
- 주임 조사자(PI)의 재량에 따라 그리고 계약 연구 기관(CRO) 의료 모니터 및 후원자의 승인에 따라 주사 가능한 것으로 간주되는 눈에 보이거나 만져질 수 있는 최소 1개의 주사 가능한 표적 병변 ≥15 mm 가장 긴 직경 및/또는 결절 병변. 간 병변, 표재성 전이성 병변 또는 비피하 림프절이 있는 피험자는 조사 제품(IP)*과 함께 IT 주사를 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투약 전 마지막 4주 이내에 다른 시험용 제제의 시험에 참여. 필요에 따라 의료 모니터를 통해 사례별로 검토할 휴약 기간.
- 점막 부위 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수 근처에 위치하여 주입될 종양으로서 조사관의 의견으로는 종양 부종의 경우 폐색 또는 압박을 유발할 수 있거나 다음의 경우 주요 혈관 침식을 유발할 수 있습니다. 회저.
- 신경아교종을 포함하는 임의의 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 및 암종증 수막염을 포함하는 현재, 활동성, 진행성 CNS 악성종양을 갖는 피험자는 제외된다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다. 스크리닝 기간 및 스테로이드 중단(IP의 첫 투여 전 최소 2주 동안).
- 투약 전 14일 이내 대수술.
- ICF에 서명하기 전 14일 이내에 스크리닝 전 28일 이내에 심각한 감염이 동시에 발생하거나 항생제로 체계적으로 치료됨.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 활성 헤르페스 감염.
- 투여 전 14일 이내에 항바이러스제로 치료한다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 11. 조사자의 결정에 따라 연구 약물 치료에 영향을 미칠 수 있는 현재 항바이러스 치료를 받고 있는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)을 포함한 활동성 감염.
- 투약 전 14일 이내에 ganciclovir 또는 acyclovir 사용.
- 투약 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 투약 전 14일 이내에 전신 항응고제를 복용한 피험자 및/또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5 x 참조 범위 상한선을 가진 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 주사할 종양 병변에 대한 사전 방사선 요법을 받은 피험자는 방사선 요법 완료 후 가장 최근의 영상에서 종양 진행의 증거가 없는 한 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도주 코호트
10명의 환자는 1.0x10E8 PFU x 3일의 용량 수준에서 코호트 1에서 VG161의 IT 주사로 치료될 것이다.
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이름: VG161(재조합 인간 IL12/15-PDL1B 종양 용해성 HSV-1 주사제(Vero Cell)) 농도/함량: ≥1×107 PFU/mL; 1.0mL/바이알. 실제 역가는 분석 증명서에 기록됩니다. 조성: VG161,50mM Tris-HCl, 150mM NaCl, |
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실험적: 코호트 2(HCC)
21명의 환자는 1.0x10E8 PFU x 3일의 용량 수준에서 코호트 1에서 VG161의 IT 주사로 치료될 것이다.
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이름: VG161(재조합 인간 IL12/15-PDL1B 종양 용해성 HSV-1 주사제(Vero Cell)) 농도/함량: ≥1×107 PFU/mL; 1.0mL/바이알. 실제 역가는 분석 증명서에 기록됩니다. 조성: VG161,50mM Tris-HCl, 150mM NaCl, |
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실험적: 코호트 3(ICC)
20명의 환자는 1.0x10E8 PFU x 3일의 용량 수준에서 코호트 1에서 VG161의 IT 주사로 치료될 것이다.
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이름: VG161(재조합 인간 IL12/15-PDL1B 종양 용해성 HSV-1 주사제(Vero Cell)) 농도/함량: ≥1×107 PFU/mL; 1.0mL/바이알. 실제 역가는 분석 증명서에 기록됩니다. 조성: VG161,50mM Tris-HCl, 150mM NaCl, |
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실험적: 코호트 4(HCC 및 ICC)
최대 12명의 환자에게 VG161 ar 용량 수준의 1.0x10E8 PFU x 3일을 IT 주사로 치료할 것입니다.
및 승인된 라벨에 따른 Nivolumab.
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이름: VG161(재조합 인간 IL12/15-PDL1B 종양 용해성 HSV-1 주사제(Vero Cell)) 농도/함량: ≥1×107 PFU/mL; 1.0mL/바이알. 실제 역가는 분석 증명서에 기록됩니다. 조성: VG161,50mM Tris-HCl, 150mM NaCl,
면역 요법 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 1의 안전성
기간: 12 개월
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Safety Run-in 코호트(코호트 1)에서 AE, SAE(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름)의 발생 및 심각도
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12 개월
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ORR
기간: 12 개월
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HCC 코호트(코호트 2) 및 ICC 코호트(코호트 3)의 객관적 반응률
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12 개월
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PFS
기간: 3 개월
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HCC 코호트(코호트 2)에서 무진행 생존
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VG161의 혈중 농도
기간: 12 개월
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코호트 1에서 VG161의 혈중 농도의 양
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12 개월
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PD-L1 차단 펩티드 및 IL12, IL-15 농도
기간: 12 개월
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코호트 1에서 PD-L1 차단 펩티드 및 IL12, IL-15 농도의 양
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12 개월
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코호트 1의 혈청 항체
기간: 12 개월
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코호트 1의 혈청 항체 양
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12 개월
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바이러스 배출
기간: 12 개월
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코호트 1에서 테스트된 VG161 DNA
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12 개월
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면역원성 종점
기간: 12 개월
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코호트 1에서 서로 다른 시점의 혈청 항체(ADA 및 Nab)
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12 개월
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코호트 1의 ORR
기간: 12 개월
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Cohort1의 객관적 반응률
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12 개월
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PFS
기간: 12 개월
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모든 코호트에서 무진행 생존
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12 개월
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운영체제
기간: 12 개월
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모든 코호트의 전체 생존율
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12 개월
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DOR
기간: 12 개월
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모든 코호트에서 반응 기간
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12 개월
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Cohort2 및 Cohort3의 안전성
기간: 12 개월
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코호트 2 및 코호트 3에서 AE, SAE(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름)의 발생 및 중증도
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12 개월
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말초 혈액 림프구 하위 집합
기간: 12 개월
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코호트 2 및 코호트 3에서 말초 혈액 림프구 하위 집합(CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ 비율, CD19+, CD16+CD56+(NK) 세포)의 양
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12 개월
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혈장 사이토카인
기간: 12 개월
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코호트 2 및 코호트 3에서 혈장 사이토카인(IL-15, IL-6, TNF-α, IFN-γ)의 양
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12 개월
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면역 관련 지표
기간: 12 개월
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코호트 2 및 코호트 3에서 면역 관련 지표(PD-L1, PD-1, CD69, CD8+Ki67high)의 양
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12 개월
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항HSV-1 항체
기간: 12 개월
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코호트 2 및 코호트 3에서 항-HSV-1 항체의 양
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VG161-A201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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