VG161 hepatocelluláris karcinómában vagy intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés.
2. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
3. Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1.
4. A 2. kohorszban lévő alany esetében: citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszekálható HCC, dokumentált betegség progressziójával legalább két sor FDA által jóváhagyott szisztémás terápia után, beleértve az immunterápiát vagy antiangiogenezis terápiát első vonalbeli kezelésként és legalább egy kezelési rendet második vonalként a következő szerek: angiogenezis ellenes szerek, tirozin-kináz inhibitorok vagy immunterápia.
5. A 3. kohorszban lévő alany esetében: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszekálható ICC, dokumentált betegség progresszióval a kemoterápia után, mint az első vonalbeli szisztémás terápia. Az ismert IDH1 mutációban szenvedő betegeknek megfelelő célzott terápiát kell kapniuk IDH1 gátlóval, MSI-H daganatos betegeknek pedig PD-1 gátlókkal végzett immunterápiát.
6. Az 1. kohorszba tartozó alanyok esetében: meg kell felelniük a 4) vagy az 5. felvételi kritériumnak.
7. Májfunkció: Child-Pugh A-B az 1. és 2. kohorszhoz.
8. Legalább 1 befecskendezhető céllézió ≥15 mm átmérőjű és/vagy olyan csomóponti elváltozások, amelyek láthatóak vagy tapinthatóak injektálhatónak minősülnek a vezető kutató (PI) belátása szerint, és ha a szerződéses kutatási szervezet (CRO) orvosi megfigyelője és a szponzor jóváhagyta. A májelváltozásokkal, felületes áttétes elváltozásokkal vagy nem szubkután nyirokcsomókkal rendelkező személyeknél fontolóra lehet venni a vizsgálati termék (IP)* IT-injekcióját.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel bármely más vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban az adagolást megelőző utolsó 4 hétben. A kimosási időszakokat eseti alapon felül kell vizsgálni a Medical Monitor segítségével, ha szükséges.
2. Nyálkahártya-régiókban vagy légutak, nagyobb ér vagy gerincvelő közelében injektálandó daganatok, amelyek a Vizsgálók véleménye szerint elzáródást vagy kompressziót okozhatnak a daganat duzzanata vagy eróziója esetén egy nagy érben. elhalás.
3. Azok az alanyok, akiknél bármely elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, beleértve a gliómát és a jelenlegi, aktív, előrehaladó központi idegrendszeri rosszindulatú daganatot, beleértve a carcinomatosis meningitist is, kizárt. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak, ha a központi idegrendszerre irányított kezelést követően legalább 4 hétig nincs bizonyíték a progresszióra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat) állapítja meg a vizsgálat során. szűrési időszak és a szteroidok mellőzése (legalább 2 hétig az IP első adagja előtt).
4. Nagy műtét az adagolást megelőző 14 napon belül.
5. Közben előforduló súlyos fertőzések a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy szisztematikusan kezelték antibiotikumokkal az ICF aláírását megelőző 14 napon belül.
6. Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
7. Aktív herpesz fertőzés.
8. Kezelés vírusellenes szerekkel az adagolást megelőző 14 napon belül.
9. Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
10. Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy szifiliszre.
11. 11. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t (HBV) vagy hepatitis C-t (HCV), amely jelenleg vírusellenes kezelés alatt áll, és amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
12. A ganciklovir vagy aciklovir alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül.
13. Olyan betegek, akiknél az adagolást megelőző 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (>10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a ≤10 mg napi prednizon-ekvivalens mellékvese-pótló szteroid dózisok.
14. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adagolást megelőző 14 napon belül szisztémás antikoagulánsokat szedtek és/vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5-szerese a referencia tartomány felső határának, kizárásra kerültek.
15. Azokat az alanyokat, akik korábban sugárterápiában részesültek az injekció beadandó daganatos léziójában, kizárják a vizsgálatból, kivéve, ha a legutóbbi, a sugárterápia befejezését követő képalkotó vizsgálat során bizonyíték van a tumor progressziójára.