VG161 potilaiden hoidossa, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
3. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1.
4. Kohortissa 2 oleva koehenkilö: sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton HCC, jolla on dokumentoitu sairauden eteneminen vähintään kahden FDA:n hyväksymän systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien immunoterapia tai angiogeneesin vastainen hoito ensilinjan hoitona ja vähintään yksi hoito-ohjelma seuraavat aineet toisena linjana: angiogeneesin vastaiset aineet, tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai immunoterapia.
5. Kohortin 3 koehenkilölle: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton ICC, jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen kemoterapian jälkeen ensimmäisenä systeemisenä hoitona. Potilaille, joilla on tiedossa IDH1-mutaatio, heidän on saatava asianmukainen kohdennettu hoito IDH1-estäjillä ja potilaille, joilla on MSI-H-kasvain, heidän on saatava immunoterapia PD-1-estäjillä.
6. Kohortin 1 koehenkilöt: heidän tulee täyttää joko osallistumiskriteerit 4) tai 5).
7. Maksan toiminta: Child-Pugh A-B kohortille 1 ja 2.
8. Vähintään yksi injektoitava kohdeleesio, jonka halkaisija on ≥15 mm, ja/tai solmuvauriot, jotka ovat näkyvissä tai tunnustettavissa ja katsotaan injektoitaviksi päätutkijan harkinnan mukaan ja jos sopimustutkimusorganisaation (CRO) Medical Monitor ja sponsori ovat hyväksyneet sen. Potilaille, joilla on maksavaurioita, pinnallisia metastaattisia vaurioita tai ei-subkutaanisia imusolmukkeita, voidaan harkita IT-injektiota tutkimustuotteella (IP)*.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen minkä tahansa muun tutkimusaineen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua. Huuhtelujaksot tarkistetaan tapauskohtaisesti Medical Monitorin avulla tarvittaessa.
2. Kasvaimet, jotka ruiskutetaan makaamalla limakalvoalueilla tai lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa tukkeuman tai puristumisen, jos kasvain turpoaa tai eroosio suureen verisuoneen. nekroosi.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien gliooma ja nykyinen, aktiivinen, etenevä keskushermoston pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien karsinomatoosinen aivokalvontulehdus, suljetaan pois. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole merkkejä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) hoidon aikana. seulontajakson ja pois steroideista (vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta).
4. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen annostelua.
5. Muut vakavat infektiot 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta tai hoidettu järjestelmällisesti antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
6. Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
7. Aktiivinen herpes-infektio.
8. Hoito viruslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen annostelua.
9. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
10. Tiedetään positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan varalta.
11. 11. Aktiivinen infektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai hepatiitti C (HCV), jotka ovat parhaillaan viruslääkehoidossa ja jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkehoitoon tutkijan päätöksen mukaisesti.
12. Gansikloviirin tai asykloviirin käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
13. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antikoagulantteja 14 päivän aikana ennen annostelua ja/tai joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,5 x vertailualueen yläraja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa injektoitavan kasvainleesion vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei viimeisimmässä kuvantamisessa ole todisteita kasvaimen etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen.